Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TransplantLines Insulin Resistance and Inflammation Biobank and Cohort Study (TxL-IRI)

2. září 2017 aktualizováno: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen
Short-term (1-year) results of renal transplantation are now excellent (over 95%). Long-term (10-year and longer) results are, however, still disappointing. Where most research has focused on immunosuppression and infections, the investigators hypothesize that in renal transplant recipient, amongst others overweight, obesity, chronic use of immunosuppressive drugs and impaired renal function contribute to insulin resistance and chronic low-grade inflammation, which pose the renal transplant recipients at increased risk for cardiovascular disease, decline of function of the transplanted kidney and other complications, including post-transplant diabetes. This study is a biobank and cohort study which investigates this hypothesis.

Přehled studie

Detailní popis

Short-term (1-year) results of renal transplantation are now excellent (over 95%). Long-term (10-year and longer) results are, however, still disappointing. Where most research has focused on immunosuppression and infections, the investigators hypothesize that in renal transplant recipient, amongst others overweight, obesity, chronic use of immunosuppressive drugs and impaired renal function contribute to insulin resistance and chronic low-grade inflammation, which pose the renal transplant recipients at increased risk for cardiovascular disease, decline of function of the transplanted kidney and other complications, including post-transplant diabetes. To investigate this hypothesis we have detailedly phenotyped 606 renal transplant recipients who at the time of inclusion all were one year or more after transplantation, therewith providing a representation of stable outpatient renal trannsplant recipients late after renal transplantation. At the time of these baseline measurements, we also created a biobank with plasma, serum and aliquots of 24h urine collections. Beyond baseline, we have a regular update on adverse events, including all-cause mortality, cause-specific mortality, graft failure and development of new-onset diabetes after transplantation (NODAT).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

606

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stable outpatient renal transplant recipients more than 1 year after transplantation,

Popis

Inclusion Criteria:

  • More than one year after renal transplantation
  • History of renal transplantation

Exclusion Criteria:

  • Signs of active infection
  • Signs of active cardiac decompensation
  • Active malignancy other than skin cancer
  • Prognosis < 1 year

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Renal Transplant Recipients
A cohort or renal transplant recipients, all more than 1 year after transplantation at inclusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-Cause Mortality
Časové okno: 30 years
All-Cause Mortality
30 years
Graft Failure
Časové okno: 30 years
Death-Censored Graft Failure
30 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
New Onset Diabetes After Transplantation
Časové okno: 30 years
NODAT
30 years
Cardiovascular Mortality
Časové okno: 30 years
Cause-Specific Mortality
30 years
Non-Cardiovascular Mortality
Časové okno: 30 years
Cause-Specific Mortality
30 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venous Thrombosis
Časové okno: 30 years
Venous Thrombosis
30 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan JL Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • METc2001/039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

The data can be shared with other researchers. The researchers will then receive an anonymized dataset. The PI of the study will be co-author on papers that come out of the analyses.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit