Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TransplantLines Insulin Resistance and Inflammation Biobank and Cohort Study (TxL-IRI)

2. september 2017 opdateret af: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen
Short-term (1-year) results of renal transplantation are now excellent (over 95%). Long-term (10-year and longer) results are, however, still disappointing. Where most research has focused on immunosuppression and infections, the investigators hypothesize that in renal transplant recipient, amongst others overweight, obesity, chronic use of immunosuppressive drugs and impaired renal function contribute to insulin resistance and chronic low-grade inflammation, which pose the renal transplant recipients at increased risk for cardiovascular disease, decline of function of the transplanted kidney and other complications, including post-transplant diabetes. This study is a biobank and cohort study which investigates this hypothesis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Short-term (1-year) results of renal transplantation are now excellent (over 95%). Long-term (10-year and longer) results are, however, still disappointing. Where most research has focused on immunosuppression and infections, the investigators hypothesize that in renal transplant recipient, amongst others overweight, obesity, chronic use of immunosuppressive drugs and impaired renal function contribute to insulin resistance and chronic low-grade inflammation, which pose the renal transplant recipients at increased risk for cardiovascular disease, decline of function of the transplanted kidney and other complications, including post-transplant diabetes. To investigate this hypothesis we have detailedly phenotyped 606 renal transplant recipients who at the time of inclusion all were one year or more after transplantation, therewith providing a representation of stable outpatient renal trannsplant recipients late after renal transplantation. At the time of these baseline measurements, we also created a biobank with plasma, serum and aliquots of 24h urine collections. Beyond baseline, we have a regular update on adverse events, including all-cause mortality, cause-specific mortality, graft failure and development of new-onset diabetes after transplantation (NODAT).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

606

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stable outpatient renal transplant recipients more than 1 year after transplantation,

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • More than one year after renal transplantation
  • History of renal transplantation

Exclusion Criteria:

  • Signs of active infection
  • Signs of active cardiac decompensation
  • Active malignancy other than skin cancer
  • Prognosis < 1 year

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Renal Transplant Recipients
A cohort or renal transplant recipients, all more than 1 year after transplantation at inclusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-Cause Mortality
Tidsramme: 30 years
All-Cause Mortality
30 years
Graft Failure
Tidsramme: 30 years
Death-Censored Graft Failure
30 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New Onset Diabetes After Transplantation
Tidsramme: 30 years
NODAT
30 years
Cardiovascular Mortality
Tidsramme: 30 years
Cause-Specific Mortality
30 years
Non-Cardiovascular Mortality
Tidsramme: 30 years
Cause-Specific Mortality
30 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venous Thrombosis
Tidsramme: 30 years
Venous Thrombosis
30 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan JL Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • METc2001/039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

The data can be shared with other researchers. The researchers will then receive an anonymized dataset. The PI of the study will be co-author on papers that come out of the analyses.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner