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TransplantLines Insulin Resistance and Inflammation Biobank and Cohort Study (TxL-IRI)

2 de setembro de 2017 atualizado por: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen
Short-term (1-year) results of renal transplantation are now excellent (over 95%). Long-term (10-year and longer) results are, however, still disappointing. Where most research has focused on immunosuppression and infections, the investigators hypothesize that in renal transplant recipient, amongst others overweight, obesity, chronic use of immunosuppressive drugs and impaired renal function contribute to insulin resistance and chronic low-grade inflammation, which pose the renal transplant recipients at increased risk for cardiovascular disease, decline of function of the transplanted kidney and other complications, including post-transplant diabetes. This study is a biobank and cohort study which investigates this hypothesis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Short-term (1-year) results of renal transplantation are now excellent (over 95%). Long-term (10-year and longer) results are, however, still disappointing. Where most research has focused on immunosuppression and infections, the investigators hypothesize that in renal transplant recipient, amongst others overweight, obesity, chronic use of immunosuppressive drugs and impaired renal function contribute to insulin resistance and chronic low-grade inflammation, which pose the renal transplant recipients at increased risk for cardiovascular disease, decline of function of the transplanted kidney and other complications, including post-transplant diabetes. To investigate this hypothesis we have detailedly phenotyped 606 renal transplant recipients who at the time of inclusion all were one year or more after transplantation, therewith providing a representation of stable outpatient renal trannsplant recipients late after renal transplantation. At the time of these baseline measurements, we also created a biobank with plasma, serum and aliquots of 24h urine collections. Beyond baseline, we have a regular update on adverse events, including all-cause mortality, cause-specific mortality, graft failure and development of new-onset diabetes after transplantation (NODAT).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

606

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Stable outpatient renal transplant recipients more than 1 year after transplantation,

Descrição

Inclusion Criteria:

  • More than one year after renal transplantation
  • History of renal transplantation

Exclusion Criteria:

  • Signs of active infection
  • Signs of active cardiac decompensation
  • Active malignancy other than skin cancer
  • Prognosis < 1 year

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Renal Transplant Recipients
A cohort or renal transplant recipients, all more than 1 year after transplantation at inclusion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
All-Cause Mortality
Prazo: 30 years
All-Cause Mortality
30 years
Graft Failure
Prazo: 30 years
Death-Censored Graft Failure
30 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
New Onset Diabetes After Transplantation
Prazo: 30 years
NODAT
30 years
Cardiovascular Mortality
Prazo: 30 years
Cause-Specific Mortality
30 years
Non-Cardiovascular Mortality
Prazo: 30 years
Cause-Specific Mortality
30 years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Venous Thrombosis
Prazo: 30 years
Venous Thrombosis
30 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan JL Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • METc2001/039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

The data can be shared with other researchers. The researchers will then receive an anonymized dataset. The PI of the study will be co-author on papers that come out of the analyses.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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