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TransplantLines Insulin Resistance and Inflammation Biobank and Cohort Study (TxL-IRI)

2 de septiembre de 2017 actualizado por: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen
Short-term (1-year) results of renal transplantation are now excellent (over 95%). Long-term (10-year and longer) results are, however, still disappointing. Where most research has focused on immunosuppression and infections, the investigators hypothesize that in renal transplant recipient, amongst others overweight, obesity, chronic use of immunosuppressive drugs and impaired renal function contribute to insulin resistance and chronic low-grade inflammation, which pose the renal transplant recipients at increased risk for cardiovascular disease, decline of function of the transplanted kidney and other complications, including post-transplant diabetes. This study is a biobank and cohort study which investigates this hypothesis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Short-term (1-year) results of renal transplantation are now excellent (over 95%). Long-term (10-year and longer) results are, however, still disappointing. Where most research has focused on immunosuppression and infections, the investigators hypothesize that in renal transplant recipient, amongst others overweight, obesity, chronic use of immunosuppressive drugs and impaired renal function contribute to insulin resistance and chronic low-grade inflammation, which pose the renal transplant recipients at increased risk for cardiovascular disease, decline of function of the transplanted kidney and other complications, including post-transplant diabetes. To investigate this hypothesis we have detailedly phenotyped 606 renal transplant recipients who at the time of inclusion all were one year or more after transplantation, therewith providing a representation of stable outpatient renal trannsplant recipients late after renal transplantation. At the time of these baseline measurements, we also created a biobank with plasma, serum and aliquots of 24h urine collections. Beyond baseline, we have a regular update on adverse events, including all-cause mortality, cause-specific mortality, graft failure and development of new-onset diabetes after transplantation (NODAT).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

606

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Stable outpatient renal transplant recipients more than 1 year after transplantation,

Descripción

Inclusion Criteria:

  • More than one year after renal transplantation
  • History of renal transplantation

Exclusion Criteria:

  • Signs of active infection
  • Signs of active cardiac decompensation
  • Active malignancy other than skin cancer
  • Prognosis < 1 year

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Renal Transplant Recipients
A cohort or renal transplant recipients, all more than 1 year after transplantation at inclusion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
All-Cause Mortality
Periodo de tiempo: 30 years
All-Cause Mortality
30 years
Graft Failure
Periodo de tiempo: 30 years
Death-Censored Graft Failure
30 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
New Onset Diabetes After Transplantation
Periodo de tiempo: 30 years
NODAT
30 years
Cardiovascular Mortality
Periodo de tiempo: 30 years
Cause-Specific Mortality
30 years
Non-Cardiovascular Mortality
Periodo de tiempo: 30 years
Cause-Specific Mortality
30 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Venous Thrombosis
Periodo de tiempo: 30 years
Venous Thrombosis
30 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan JL Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • METc2001/039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

The data can be shared with other researchers. The researchers will then receive an anonymized dataset. The PI of the study will be co-author on papers that come out of the analyses.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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