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TransplantLines Insulin Resistance and Inflammation Biobank and Cohort Study (TxL-IRI)

2 settembre 2017 aggiornato da: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen
Short-term (1-year) results of renal transplantation are now excellent (over 95%). Long-term (10-year and longer) results are, however, still disappointing. Where most research has focused on immunosuppression and infections, the investigators hypothesize that in renal transplant recipient, amongst others overweight, obesity, chronic use of immunosuppressive drugs and impaired renal function contribute to insulin resistance and chronic low-grade inflammation, which pose the renal transplant recipients at increased risk for cardiovascular disease, decline of function of the transplanted kidney and other complications, including post-transplant diabetes. This study is a biobank and cohort study which investigates this hypothesis.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Short-term (1-year) results of renal transplantation are now excellent (over 95%). Long-term (10-year and longer) results are, however, still disappointing. Where most research has focused on immunosuppression and infections, the investigators hypothesize that in renal transplant recipient, amongst others overweight, obesity, chronic use of immunosuppressive drugs and impaired renal function contribute to insulin resistance and chronic low-grade inflammation, which pose the renal transplant recipients at increased risk for cardiovascular disease, decline of function of the transplanted kidney and other complications, including post-transplant diabetes. To investigate this hypothesis we have detailedly phenotyped 606 renal transplant recipients who at the time of inclusion all were one year or more after transplantation, therewith providing a representation of stable outpatient renal trannsplant recipients late after renal transplantation. At the time of these baseline measurements, we also created a biobank with plasma, serum and aliquots of 24h urine collections. Beyond baseline, we have a regular update on adverse events, including all-cause mortality, cause-specific mortality, graft failure and development of new-onset diabetes after transplantation (NODAT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

606

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stable outpatient renal transplant recipients more than 1 year after transplantation,

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • More than one year after renal transplantation
  • History of renal transplantation

Exclusion Criteria:

  • Signs of active infection
  • Signs of active cardiac decompensation
  • Active malignancy other than skin cancer
  • Prognosis < 1 year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Renal Transplant Recipients
A cohort or renal transplant recipients, all more than 1 year after transplantation at inclusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-Cause Mortality
Lasso di tempo: 30 years
All-Cause Mortality
30 years
Graft Failure
Lasso di tempo: 30 years
Death-Censored Graft Failure
30 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
New Onset Diabetes After Transplantation
Lasso di tempo: 30 years
NODAT
30 years
Cardiovascular Mortality
Lasso di tempo: 30 years
Cause-Specific Mortality
30 years
Non-Cardiovascular Mortality
Lasso di tempo: 30 years
Cause-Specific Mortality
30 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Venous Thrombosis
Lasso di tempo: 30 years
Venous Thrombosis
30 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan JL Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METc2001/039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

The data can be shared with other researchers. The researchers will then receive an anonymized dataset. The PI of the study will be co-author on papers that come out of the analyses.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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