Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of Oncoplastic Breast Surgery In Breast Cancer Treatement

2. září 2017 aktualizováno: Alaa Mohammed Sebaiy, Assiut University
Role of Oncoplastic Breast Surgery In Breast Cancer Treatement

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Breast cancer is the most common cancer in women throughout the world (FerlayJ.,2010) .

The overarching principle guiding surgical management of women with breast cancer remains the oncological safety. The mainstay of satisfactory local control continues to be adequate clearance of the primary tumour and involved axillary lymph nodes. Improvements in understanding of tumour biology have enabled the risk of loco-regional recurrence and distant events to be further reduced by adjuvant, or neo-adjuvant, radiotherapy and systemic treatments. In keeping with this, breast conserving therapy has become well established as the treatment of choice for most women with early breast cancer . However, approximately one-third of women still undergo mastectomy, either due to patient preference or in cases where breast conservation is not oncologically or aesthetically compatible with the size or distribution of disease. (Reefy et al; 2010)

The primary aim of BCS is preservation of the breast while adhering to oncologic principles, with the secondary objective to provide breast aesthetics. In recent years, with advances in early detection and adjuvant therapy life expectancy has prolonged in breast cancer prolonged and quality of life issues have gained importance (Veiga DF.,2010)

Skin sparing mastectomy involves the en-bloc removal of all glandular tissue including the nipple-areola complex and in some cases adjacent biopsy scars and skin overlying superficial tumours. In contrast to conventional mastectomy, there is maximal preservation of the remaining breast skin envelope and infra-mammary fold that facilitate immediate breast reconstruction with autologous tissue and/or prosthetic implants by utilising the native skin envelope to optimise the contour, texture, colour and scarring of the reconstructed breast. (Cunnick and Mokbel; 2004).

Due to the positive results obtained in the surgical treatment of breast cancer, the prevalence of this technique is increasing throughout the world and our country. There was an approximately 2.3-fold increase in OBS publications over the last five years (Losken A et al.,2014)

Surgical planning and timing of reconstruction should include breast volume, tumor location, the extent of glandular tissue resected, enabling each patient to receive an individual "custom-made" reconstruction. With immediate oncoplastic approach, the surgical process is smooth since oncological and reconstructive surgery can be associated in one operative setting. Additionally, because there is no scar and fibrosis tissue, breast reshaping is easier, and the aesthetic is improved (Munhoz AM et al .,2011) When considering a patient for an oncoplastic breast conserving procedure, the following points must be considered:

  1. volume of tissue to be excised;
  2. tumour location;
  3. breast size and glandular density;
  4. patient related risk factors, particularly smoking, obesity, diabetes, previous surgery;
  5. adjuvant therapies. Excision volume is the single, most predictive factor for breast deformity (Clough KB et al .,2010).

Recently, several studies have contributed to the evidence base supporting the oncological adequacy of skin sparing mastectomy in selected early-stage breast cancer , excluding inflammatory breast cancer and tumours with extensive involvement of the skin. In this study the oncological safety, post-operative morbidity and patients' satisfaction with skin sparing mastectomy and immediate breast reconstruction will be evaluated in a prospective cohort of women with early-stage breast cancer. (Cunnick and Mokbel; 2004) Skin sparing mastectomy and immediate breast reconstruction is particularly attractive for women with ductal Carcinoma In-Situ in view of the fact that post-mastectomy radiotherapy is not given to the reconstructed breast and the risk of loco-regional recurrence is very low. (Spiegel and Butler; 2003)

Most women who will undergo skin sparing mastectomy and immediate breast reconstruction for early-stage breast cancer will not require post-mastectomy radiotherapy. However, post-mastectomy radiotherapy has been shown to reduce loco-regional recurrence and improve survival for patients with three or more involved regional lymph nodes or tumors >5 cm. (Recht and Edge; 2003) Mastectomy can also be indicated in several non-invasive conditions. Ductal Carcinoma In-Situ may necessitate mastectomy when the lesions are extensive, multi-centric or recurrent, however, patients request to be managed in this way. Mastectomy for ductal Carcinoma In-Situ is associated with cure rates in excess of 98%. (Mokbel; 2003)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • The study will include 30 women with early-stage breast cancer treated at general surgery department, Assuit University Hospitals
  • For all patients an informed consent for their inclusion in the study including the use of images will be obtained.
  • Selection criteria include women with a pre-operative diagnosis (clinical examination, imaging and needle biopsy) of Tis, T1 and T2 tumours without extensive skin involvement.

Exclusion Criteria:

  • • contraindaction for general anesthesia

    • Positive margin requiring mastectomy
    • Insufficient remaining breast volume
    • Diffuse microcalcifications
    • Multicentric tumor?
    • Inflammatory breast cancer
    • Previous radiotherapy
    • Concomitant disease ( Diabetes, smoking )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: oncoplastic breast surgery
This study aim to evaluate the outcome on oncological side and patient satisfaction on the aesthetic side with skin-sparing mastectomy and immediate breast reconstruction for patients with early breast cancer .
, Skin sparing mastectomy and immediate breast reconstruction will be conducted to all women included in the study, transverse rectus abdominis musculocutaneous flap recostruction and latissimus dorsi myocutaneous pedicle-flap with and without implant
Ostatní jména:
  • rekonstrukce prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oncological safety
Časové okno: for 2 weaks
the pathological report postoperative reveals safety free margins
for 2 weaks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: až 3 měsíce po operaci pro každý případ
počet úmrtí během operace a po operaci související s operací
až 3 měsíce po operaci pro každý případ
postoperative recurrence of malignany
Časové okno: assess for 1 year postoperative
follow up any malignancy recurrence post operative by MRI , Mammograghy and look for any new skin nodule appearance
assess for 1 year postoperative
post operative skin edge ischemia
Časové okno: assess for 1 month postoperative
look for any postoperative ischemia appear in the skin flap as appearance of dark unhealthy tissue in the edge
assess for 1 month postoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17200114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

postoperative imaging such as mammogram, ultrasound and MRI studies

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Oncoplastic breast surgery

Předplatit