Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Role of Oncoplastic Breast Surgery In Breast Cancer Treatement

2 września 2017 zaktualizowane przez: Alaa Mohammed Sebaiy, Assiut University
Role of Oncoplastic Breast Surgery In Breast Cancer Treatement

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Breast cancer is the most common cancer in women throughout the world (FerlayJ.,2010) .

The overarching principle guiding surgical management of women with breast cancer remains the oncological safety. The mainstay of satisfactory local control continues to be adequate clearance of the primary tumour and involved axillary lymph nodes. Improvements in understanding of tumour biology have enabled the risk of loco-regional recurrence and distant events to be further reduced by adjuvant, or neo-adjuvant, radiotherapy and systemic treatments. In keeping with this, breast conserving therapy has become well established as the treatment of choice for most women with early breast cancer . However, approximately one-third of women still undergo mastectomy, either due to patient preference or in cases where breast conservation is not oncologically or aesthetically compatible with the size or distribution of disease. (Reefy et al; 2010)

The primary aim of BCS is preservation of the breast while adhering to oncologic principles, with the secondary objective to provide breast aesthetics. In recent years, with advances in early detection and adjuvant therapy life expectancy has prolonged in breast cancer prolonged and quality of life issues have gained importance (Veiga DF.,2010)

Skin sparing mastectomy involves the en-bloc removal of all glandular tissue including the nipple-areola complex and in some cases adjacent biopsy scars and skin overlying superficial tumours. In contrast to conventional mastectomy, there is maximal preservation of the remaining breast skin envelope and infra-mammary fold that facilitate immediate breast reconstruction with autologous tissue and/or prosthetic implants by utilising the native skin envelope to optimise the contour, texture, colour and scarring of the reconstructed breast. (Cunnick and Mokbel; 2004).

Due to the positive results obtained in the surgical treatment of breast cancer, the prevalence of this technique is increasing throughout the world and our country. There was an approximately 2.3-fold increase in OBS publications over the last five years (Losken A et al.,2014)

Surgical planning and timing of reconstruction should include breast volume, tumor location, the extent of glandular tissue resected, enabling each patient to receive an individual "custom-made" reconstruction. With immediate oncoplastic approach, the surgical process is smooth since oncological and reconstructive surgery can be associated in one operative setting. Additionally, because there is no scar and fibrosis tissue, breast reshaping is easier, and the aesthetic is improved (Munhoz AM et al .,2011) When considering a patient for an oncoplastic breast conserving procedure, the following points must be considered:

  1. volume of tissue to be excised;
  2. tumour location;
  3. breast size and glandular density;
  4. patient related risk factors, particularly smoking, obesity, diabetes, previous surgery;
  5. adjuvant therapies. Excision volume is the single, most predictive factor for breast deformity (Clough KB et al .,2010).

Recently, several studies have contributed to the evidence base supporting the oncological adequacy of skin sparing mastectomy in selected early-stage breast cancer , excluding inflammatory breast cancer and tumours with extensive involvement of the skin. In this study the oncological safety, post-operative morbidity and patients' satisfaction with skin sparing mastectomy and immediate breast reconstruction will be evaluated in a prospective cohort of women with early-stage breast cancer. (Cunnick and Mokbel; 2004) Skin sparing mastectomy and immediate breast reconstruction is particularly attractive for women with ductal Carcinoma In-Situ in view of the fact that post-mastectomy radiotherapy is not given to the reconstructed breast and the risk of loco-regional recurrence is very low. (Spiegel and Butler; 2003)

Most women who will undergo skin sparing mastectomy and immediate breast reconstruction for early-stage breast cancer will not require post-mastectomy radiotherapy. However, post-mastectomy radiotherapy has been shown to reduce loco-regional recurrence and improve survival for patients with three or more involved regional lymph nodes or tumors >5 cm. (Recht and Edge; 2003) Mastectomy can also be indicated in several non-invasive conditions. Ductal Carcinoma In-Situ may necessitate mastectomy when the lesions are extensive, multi-centric or recurrent, however, patients request to be managed in this way. Mastectomy for ductal Carcinoma In-Situ is associated with cure rates in excess of 98%. (Mokbel; 2003)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • The study will include 30 women with early-stage breast cancer treated at general surgery department, Assuit University Hospitals
  • For all patients an informed consent for their inclusion in the study including the use of images will be obtained.
  • Selection criteria include women with a pre-operative diagnosis (clinical examination, imaging and needle biopsy) of Tis, T1 and T2 tumours without extensive skin involvement.

Exclusion Criteria:

  • • contraindaction for general anesthesia

    • Positive margin requiring mastectomy
    • Insufficient remaining breast volume
    • Diffuse microcalcifications
    • Multicentric tumor?
    • Inflammatory breast cancer
    • Previous radiotherapy
    • Concomitant disease ( Diabetes, smoking )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: oncoplastic breast surgery
This study aim to evaluate the outcome on oncological side and patient satisfaction on the aesthetic side with skin-sparing mastectomy and immediate breast reconstruction for patients with early breast cancer .
, Skin sparing mastectomy and immediate breast reconstruction will be conducted to all women included in the study, transverse rectus abdominis musculocutaneous flap recostruction and latissimus dorsi myocutaneous pedicle-flap with and without implant
Inne nazwy:
  • rekonstrukcja piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oncological safety
Ramy czasowe: for 2 weaks
the pathological report postoperative reveals safety free margins
for 2 weaks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji w każdym przypadku
liczba zgonów śródoperacyjnych i pooperacyjnych związanych z operacją
do 3 miesięcy po operacji w każdym przypadku
postoperative recurrence of malignany
Ramy czasowe: assess for 1 year postoperative
follow up any malignancy recurrence post operative by MRI , Mammograghy and look for any new skin nodule appearance
assess for 1 year postoperative
post operative skin edge ischemia
Ramy czasowe: assess for 1 month postoperative
look for any postoperative ischemia appear in the skin flap as appearance of dark unhealthy tissue in the edge
assess for 1 month postoperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17200114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

postoperative imaging such as mammogram, ultrasound and MRI studies

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Oncoplastic breast surgery

Subskrybuj