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Role of Oncoplastic Breast Surgery In Breast Cancer Treatement

2. September 2017 aktualisiert von: Alaa Mohammed Sebaiy, Assiut University
Role of Oncoplastic Breast Surgery In Breast Cancer Treatement

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Breast cancer is the most common cancer in women throughout the world (FerlayJ.,2010) .

The overarching principle guiding surgical management of women with breast cancer remains the oncological safety. The mainstay of satisfactory local control continues to be adequate clearance of the primary tumour and involved axillary lymph nodes. Improvements in understanding of tumour biology have enabled the risk of loco-regional recurrence and distant events to be further reduced by adjuvant, or neo-adjuvant, radiotherapy and systemic treatments. In keeping with this, breast conserving therapy has become well established as the treatment of choice for most women with early breast cancer . However, approximately one-third of women still undergo mastectomy, either due to patient preference or in cases where breast conservation is not oncologically or aesthetically compatible with the size or distribution of disease. (Reefy et al; 2010)

The primary aim of BCS is preservation of the breast while adhering to oncologic principles, with the secondary objective to provide breast aesthetics. In recent years, with advances in early detection and adjuvant therapy life expectancy has prolonged in breast cancer prolonged and quality of life issues have gained importance (Veiga DF.,2010)

Skin sparing mastectomy involves the en-bloc removal of all glandular tissue including the nipple-areola complex and in some cases adjacent biopsy scars and skin overlying superficial tumours. In contrast to conventional mastectomy, there is maximal preservation of the remaining breast skin envelope and infra-mammary fold that facilitate immediate breast reconstruction with autologous tissue and/or prosthetic implants by utilising the native skin envelope to optimise the contour, texture, colour and scarring of the reconstructed breast. (Cunnick and Mokbel; 2004).

Due to the positive results obtained in the surgical treatment of breast cancer, the prevalence of this technique is increasing throughout the world and our country. There was an approximately 2.3-fold increase in OBS publications over the last five years (Losken A et al.,2014)

Surgical planning and timing of reconstruction should include breast volume, tumor location, the extent of glandular tissue resected, enabling each patient to receive an individual "custom-made" reconstruction. With immediate oncoplastic approach, the surgical process is smooth since oncological and reconstructive surgery can be associated in one operative setting. Additionally, because there is no scar and fibrosis tissue, breast reshaping is easier, and the aesthetic is improved (Munhoz AM et al .,2011) When considering a patient for an oncoplastic breast conserving procedure, the following points must be considered:

  1. volume of tissue to be excised;
  2. tumour location;
  3. breast size and glandular density;
  4. patient related risk factors, particularly smoking, obesity, diabetes, previous surgery;
  5. adjuvant therapies. Excision volume is the single, most predictive factor for breast deformity (Clough KB et al .,2010).

Recently, several studies have contributed to the evidence base supporting the oncological adequacy of skin sparing mastectomy in selected early-stage breast cancer , excluding inflammatory breast cancer and tumours with extensive involvement of the skin. In this study the oncological safety, post-operative morbidity and patients' satisfaction with skin sparing mastectomy and immediate breast reconstruction will be evaluated in a prospective cohort of women with early-stage breast cancer. (Cunnick and Mokbel; 2004) Skin sparing mastectomy and immediate breast reconstruction is particularly attractive for women with ductal Carcinoma In-Situ in view of the fact that post-mastectomy radiotherapy is not given to the reconstructed breast and the risk of loco-regional recurrence is very low. (Spiegel and Butler; 2003)

Most women who will undergo skin sparing mastectomy and immediate breast reconstruction for early-stage breast cancer will not require post-mastectomy radiotherapy. However, post-mastectomy radiotherapy has been shown to reduce loco-regional recurrence and improve survival for patients with three or more involved regional lymph nodes or tumors >5 cm. (Recht and Edge; 2003) Mastectomy can also be indicated in several non-invasive conditions. Ductal Carcinoma In-Situ may necessitate mastectomy when the lesions are extensive, multi-centric or recurrent, however, patients request to be managed in this way. Mastectomy for ductal Carcinoma In-Situ is associated with cure rates in excess of 98%. (Mokbel; 2003)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The study will include 30 women with early-stage breast cancer treated at general surgery department, Assuit University Hospitals
  • For all patients an informed consent for their inclusion in the study including the use of images will be obtained.
  • Selection criteria include women with a pre-operative diagnosis (clinical examination, imaging and needle biopsy) of Tis, T1 and T2 tumours without extensive skin involvement.

Exclusion Criteria:

  • • contraindaction for general anesthesia

    • Positive margin requiring mastectomy
    • Insufficient remaining breast volume
    • Diffuse microcalcifications
    • Multicentric tumor?
    • Inflammatory breast cancer
    • Previous radiotherapy
    • Concomitant disease ( Diabetes, smoking )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: oncoplastic breast surgery
This study aim to evaluate the outcome on oncological side and patient satisfaction on the aesthetic side with skin-sparing mastectomy and immediate breast reconstruction for patients with early breast cancer .
, Skin sparing mastectomy and immediate breast reconstruction will be conducted to all women included in the study, transverse rectus abdominis musculocutaneous flap recostruction and latissimus dorsi myocutaneous pedicle-flap with and without implant
Andere Namen:
  • Brustrekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oncological safety
Zeitfenster: for 2 weaks
the pathological report postoperative reveals safety free margins
for 2 weaks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 3 Monate postoperativ für jeden Fall
Anzahl der intraoperativen und postoperativen Todesfälle im Zusammenhang mit Operationen
bis zu 3 Monate postoperativ für jeden Fall
postoperative recurrence of malignany
Zeitfenster: assess for 1 year postoperative
follow up any malignancy recurrence post operative by MRI , Mammograghy and look for any new skin nodule appearance
assess for 1 year postoperative
post operative skin edge ischemia
Zeitfenster: assess for 1 month postoperative
look for any postoperative ischemia appear in the skin flap as appearance of dark unhealthy tissue in the edge
assess for 1 month postoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17200114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

postoperative imaging such as mammogram, ultrasound and MRI studies

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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