- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03279926
Preschoolers Learning and Active in PlaY (PLAY)
4. září 2020 aktualizováno: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
The overall aim of this proposal is to develop and test early childhood education setting-based physical activity (PA) interventions that are innovative by using wearable technology to facilitate monitoring, feedback and motivation for physical activity across multiple levels (child, parent, educator).
We posit that our intervention strategies will promote behavior changes in parents and educators, leading to greater awareness and communication about physical activity, more active play opportunities, and ultimately more physical activity for preschoolers.
In the R21, we will test the acceptability, feasibility and initial efficacy of three 6 month early childhood education setting- based, multi-level interventions to promote preschoolers' PA using wearable technology and additional behavior change techniques to engage educators and parents.
The results of this study will inform a larger intervention trial.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- attends preschool in a child care center participating in this study
- no physical/health restrictions on participating in physical activities
Exclusion Criteria:
- unable to participate in all physical activities
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PLAY
Preschoolers & their teachers will get activity trackers and the child care program/providers will get some basic information on the use of the trackers and how to integrate their use in the curriculum.
A PLAY Champion will be identified to help support PLAY related activities.
|
Activity trackers + curriculum information
|
Experimentální: PLAY Parents
Everything in Arm 1 plus one parent per child will receive an activity tracker and will get reports to help with physical activity goal setting for the family.
|
Activity trackers + curriculum information
Enhanced parental engagement
|
Experimentální: PLAY Teachers
Everything in Arm 1 plus an enhanced focus on teacher wellness, specifically with regard to active lifestyles for them.
|
Activity trackers + curriculum information
Enhanced teacher engagement with active living initiates for the teachers
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Post-intervention physical activity (children)
Časové okno: Month 6 compared to baseline
|
accelerometer measured
|
Month 6 compared to baseline
|
Post-intervention physical activity (children)
Časové okno: Month 1 compared to baseline
|
accelerometer measured
|
Month 1 compared to baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Active play opportunities at child care
Časové okno: Month 6 compared to baseline
|
Using an observation tool, a trained research assistant will note opportunities for active play (including teacher led, child-initiated, outdoor and indoor)
|
Month 6 compared to baseline
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
activity tracker wear
Časové okno: Month 1
|
amount of days activity tracker is worn by participant
|
Month 1
|
activity tracker wear
Časové okno: Month 6
|
amount of days the activity tracker is worn by participant
|
Month 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000628
- 1R21CA218592-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PLAY
-
MovetisDokončenoChronická střevní pseudoobstrukceSpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Papilární mikrokarcinom štítné žlázySpojené státy
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravý | Spalničky | Zarděnky | OčkováníGambie
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaNáborOsteoartróza kolena | Zranění kolena | Bolest, akutní | Bolest, chronickáŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalZatím nenabírámeNevus | Kožní léze
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoStudie porovnávající 4 dávkové režimy PLA-695, naproxenu a placeba u pacientů s osteoartrózou koleneOsteoartrózaPolsko, Španělsko, Hongkong, Spojené státy, Kanada, Maďarsko, Holandsko, Brazílie, Mexiko, Argentina
-
Universidad Francisco de VitoriaDokončenoDoplněk stravy | Sportovní výkonŠpanělsko
-
Holly SwartzNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityNáborInfekce Lactobacillus | Cystitida RecidivujícíDánsko
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Kanada