Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence of Hyperglycemia and Anaemia in Elective Surgical Patients (EPIC-1)

8. května 2018 aktualizováno: Bruce Biccard, University of Cape Town

Evaluating Perioperative Interventions to Improve Patient Outcomes (EPIC-1) Study

The study is a prospective, observational study of adult, non-cardiac, non-obstetric, elective surgical patients conducted over a period of one week. This large-scale clinical audit aims to assess the incidence rates of anaemia and hyperglycaemia amongst elective surgical patients in the Western Cape. A study such as this is essential in the assessment of the incidence rates of abnormal fasting blood glucose levels and reduce the risk of perioperative complications for patients. Preoperative anaemia is a modifiable risk factor and should be identified early and treated appropriately to improve patient outcomes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Globally, one third of patients presenting for surgery will be anaemic, according to the WHO criteria. Preoperative anaemia is considered an independent risk factor for poorer patient outcomes, with increases in morbidity and mortality as well as prolonged length of hospital stay. However, the importance of this finding in the preoperative period is often overlooked and not corrected prior to surgery. The leading cause of preoperative anaemia is iron deficiency. Iron deficiency anaemia is common in developing countries and results mostly from nutritional deficiency. Poorly controlled Diabetes Mellitus (DM) is known to have an adverse effect on perioperative clinical outcomes, with an extended length of hospital stay and increased morbidity and mortality. Preoperative identification of patients with DM, provides a potential opportunity to reduce the risk of adverse surgical outcomes. Early identification of such patients could facilitate timely intervention and arrangement of appropriate perioperative and long-term follow-up. Studies have demonstrated that an elevated HbA1c (indicative of poor glycaemic control in the months preceding surgery) correlates with increased perioperative risk in known diabetics. On the day of surgery, before induction of anaesthesia, all patients will have a finger prick blood glucose level done by point of care glucometry, if there is no documented fasting blood glucose value in their ward file. In patients of unknown diabetic status, should the preoperative value be >7 mmol/l, blood will be drawn when IV access is established, for HbA1C measurement. In known diabetics, a sample will be taken for HbA1C, regardless of the preoperative fasting blood glucose level, unless there is an HbA1C measurement in the previous 3 months. However, should the patient management have been modified based on the HbA1C result, a repeat HbA1C measurement would be performed

All patients will be assessed as part of the routine preoperative evaluation. Informed consent will be obtained by the anaesthetist from eligible patients who agree to participate in the study. On the day of surgery, prior to induction of anaesthesia the patients will receive a finger prick Hemoglobin (Hb) if they have not had a Hb result documented within the last 3 months. If the results meet the WHO criteria for anemia, a blood specimen will be collected when inserting the IV line. The blood specimen will be sent for Haemoglobin, mean cell volume, ferritin and transferrin saturation (TSAT) testing. All patients diagnosed with anemia will receive a patient information leaflet. They will also be referred to their local clinics or general practitioner for further evaluation and appropriate management.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

343

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7599
        • Mitchells Plain Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7599
        • Somerset Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7599
        • Victoria Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7599
        • Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 7599
        • George Hospital
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7599
        • Paarl Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The study population comprises all adult non-cardiac, non-obstetric patients presenting for elective surgery over a period of one week at following sites: Groote Schuur -, Somerset -, Paarl -, Victoria -, Mitchell's Plain - and George Hospital.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult, non-cardiac, non-obstetric, elective surgical patients

Exclusion Criteria:

  • Obstetric, emergency and cardiac patients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Single group study

The study population will include patients presenting for elective surgery, who fulfil the inclusion criteria of all surgical disciplines undergoing elective surgery period during the period of the study.

Inclusion Criteria:

> 18 years of age Non-cardiac patients Non-obstetric patients Patients receiving general, neuraxial, regional or local/topical anaesthesia for elective surgical intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of diagnosis of diabetes and anaemia
Časové okno: Day of surgery
Proportion of patients with diagnosis of diabetes and anaemia
Day of surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1C level
Časové okno: Day of surgery
Assessment of diabetic control
Day of surgery
Transferrin saturation
Časové okno: Day of surgery
Diagnosis of iron deficiency anaemia
Day of surgery
Serum ferritin
Časové okno: Day of surgery
Diagnosis of iron deficiency anaemia
Day of surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Netjhardt Marcin, MBChB, FCA, University of Cape Town
  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Roodt, MBChB, FCA, University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit