- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03318055
Prevalence of Hyperglycemia and Anaemia in Elective Surgical Patients (EPIC-1)
Evaluating Perioperative Interventions to Improve Patient Outcomes (EPIC-1) Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Globally, one third of patients presenting for surgery will be anaemic, according to the WHO criteria. Preoperative anaemia is considered an independent risk factor for poorer patient outcomes, with increases in morbidity and mortality as well as prolonged length of hospital stay. However, the importance of this finding in the preoperative period is often overlooked and not corrected prior to surgery. The leading cause of preoperative anaemia is iron deficiency. Iron deficiency anaemia is common in developing countries and results mostly from nutritional deficiency. Poorly controlled Diabetes Mellitus (DM) is known to have an adverse effect on perioperative clinical outcomes, with an extended length of hospital stay and increased morbidity and mortality. Preoperative identification of patients with DM, provides a potential opportunity to reduce the risk of adverse surgical outcomes. Early identification of such patients could facilitate timely intervention and arrangement of appropriate perioperative and long-term follow-up. Studies have demonstrated that an elevated HbA1c (indicative of poor glycaemic control in the months preceding surgery) correlates with increased perioperative risk in known diabetics. On the day of surgery, before induction of anaesthesia, all patients will have a finger prick blood glucose level done by point of care glucometry, if there is no documented fasting blood glucose value in their ward file. In patients of unknown diabetic status, should the preoperative value be >7 mmol/l, blood will be drawn when IV access is established, for HbA1C measurement. In known diabetics, a sample will be taken for HbA1C, regardless of the preoperative fasting blood glucose level, unless there is an HbA1C measurement in the previous 3 months. However, should the patient management have been modified based on the HbA1C result, a repeat HbA1C measurement would be performed
All patients will be assessed as part of the routine preoperative evaluation. Informed consent will be obtained by the anaesthetist from eligible patients who agree to participate in the study. On the day of surgery, prior to induction of anaesthesia the patients will receive a finger prick Hemoglobin (Hb) if they have not had a Hb result documented within the last 3 months. If the results meet the WHO criteria for anemia, a blood specimen will be collected when inserting the IV line. The blood specimen will be sent for Haemoglobin, mean cell volume, ferritin and transferrin saturation (TSAT) testing. All patients diagnosed with anemia will receive a patient information leaflet. They will also be referred to their local clinics or general practitioner for further evaluation and appropriate management.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7599
- Mitchells Plain Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7599
- Somerset Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7599
- Victoria Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7599
- Groote Schuur Hospital
-
George, Western Cape, Afryka Południowa, 7599
- George Hospital
-
Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7599
- Paarl Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult, non-cardiac, non-obstetric, elective surgical patients
Exclusion Criteria:
- Obstetric, emergency and cardiac patients
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Single group study
The study population will include patients presenting for elective surgery, who fulfil the inclusion criteria of all surgical disciplines undergoing elective surgery period during the period of the study. Inclusion Criteria: > 18 years of age Non-cardiac patients Non-obstetric patients Patients receiving general, neuraxial, regional or local/topical anaesthesia for elective surgical intervention |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prevalence of diagnosis of diabetes and anaemia
Ramy czasowe: Day of surgery
|
Proportion of patients with diagnosis of diabetes and anaemia
|
Day of surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1C level
Ramy czasowe: Day of surgery
|
Assessment of diabetic control
|
Day of surgery
|
|
Transferrin saturation
Ramy czasowe: Day of surgery
|
Diagnosis of iron deficiency anaemia
|
Day of surgery
|
|
Serum ferritin
Ramy czasowe: Day of surgery
|
Diagnosis of iron deficiency anaemia
|
Day of surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Netjhardt Marcin, MBChB, FCA, University of Cape Town
- Główny śledczy: Francois Roodt, MBChB, FCA, University of Cape Town
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .