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Prevalence of Hyperglycemia and Anaemia in Elective Surgical Patients (EPIC-1)

8 de maio de 2018 atualizado por: Bruce Biccard, University of Cape Town

Evaluating Perioperative Interventions to Improve Patient Outcomes (EPIC-1) Study

The study is a prospective, observational study of adult, non-cardiac, non-obstetric, elective surgical patients conducted over a period of one week. This large-scale clinical audit aims to assess the incidence rates of anaemia and hyperglycaemia amongst elective surgical patients in the Western Cape. A study such as this is essential in the assessment of the incidence rates of abnormal fasting blood glucose levels and reduce the risk of perioperative complications for patients. Preoperative anaemia is a modifiable risk factor and should be identified early and treated appropriately to improve patient outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Globally, one third of patients presenting for surgery will be anaemic, according to the WHO criteria. Preoperative anaemia is considered an independent risk factor for poorer patient outcomes, with increases in morbidity and mortality as well as prolonged length of hospital stay. However, the importance of this finding in the preoperative period is often overlooked and not corrected prior to surgery. The leading cause of preoperative anaemia is iron deficiency. Iron deficiency anaemia is common in developing countries and results mostly from nutritional deficiency. Poorly controlled Diabetes Mellitus (DM) is known to have an adverse effect on perioperative clinical outcomes, with an extended length of hospital stay and increased morbidity and mortality. Preoperative identification of patients with DM, provides a potential opportunity to reduce the risk of adverse surgical outcomes. Early identification of such patients could facilitate timely intervention and arrangement of appropriate perioperative and long-term follow-up. Studies have demonstrated that an elevated HbA1c (indicative of poor glycaemic control in the months preceding surgery) correlates with increased perioperative risk in known diabetics. On the day of surgery, before induction of anaesthesia, all patients will have a finger prick blood glucose level done by point of care glucometry, if there is no documented fasting blood glucose value in their ward file. In patients of unknown diabetic status, should the preoperative value be >7 mmol/l, blood will be drawn when IV access is established, for HbA1C measurement. In known diabetics, a sample will be taken for HbA1C, regardless of the preoperative fasting blood glucose level, unless there is an HbA1C measurement in the previous 3 months. However, should the patient management have been modified based on the HbA1C result, a repeat HbA1C measurement would be performed

All patients will be assessed as part of the routine preoperative evaluation. Informed consent will be obtained by the anaesthetist from eligible patients who agree to participate in the study. On the day of surgery, prior to induction of anaesthesia the patients will receive a finger prick Hemoglobin (Hb) if they have not had a Hb result documented within the last 3 months. If the results meet the WHO criteria for anemia, a blood specimen will be collected when inserting the IV line. The blood specimen will be sent for Haemoglobin, mean cell volume, ferritin and transferrin saturation (TSAT) testing. All patients diagnosed with anemia will receive a patient information leaflet. They will also be referred to their local clinics or general practitioner for further evaluation and appropriate management.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

343

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7599
        • Mitchells Plain Hospital
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7599
        • Somerset Hospital
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7599
        • Victoria Hospital
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7599
        • Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, África do Sul, 7599
        • George Hospital
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7599
        • Paarl Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The study population comprises all adult non-cardiac, non-obstetric patients presenting for elective surgery over a period of one week at following sites: Groote Schuur -, Somerset -, Paarl -, Victoria -, Mitchell's Plain - and George Hospital.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult, non-cardiac, non-obstetric, elective surgical patients

Exclusion Criteria:

  • Obstetric, emergency and cardiac patients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Single group study

The study population will include patients presenting for elective surgery, who fulfil the inclusion criteria of all surgical disciplines undergoing elective surgery period during the period of the study.

Inclusion Criteria:

> 18 years of age Non-cardiac patients Non-obstetric patients Patients receiving general, neuraxial, regional or local/topical anaesthesia for elective surgical intervention

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence of diagnosis of diabetes and anaemia
Prazo: Day of surgery
Proportion of patients with diagnosis of diabetes and anaemia
Day of surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1C level
Prazo: Day of surgery
Assessment of diabetic control
Day of surgery
Transferrin saturation
Prazo: Day of surgery
Diagnosis of iron deficiency anaemia
Day of surgery
Serum ferritin
Prazo: Day of surgery
Diagnosis of iron deficiency anaemia
Day of surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Netjhardt Marcin, MBChB, FCA, University of Cape Town
  • Investigador principal: Francois Roodt, MBChB, FCA, University of Cape Town

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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