Vliv perineurálního dexametazonu na dobu trvání blokády popliteálního nervu pro anestezii po operaci kotníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena ke zkoumání účinku perineurálního dexametazonu na dobu trvání blokády popliteálního nervu pro analgezii po operaci kotníku.
Po artrodéze kotníku nebo nohy potřebují pacienti dobrou analgezii. Nicméně časná mobilizace a propuštění jsou důležité pro proces hojení po operaci. Blokády periferních nervů poskytují bezpečnou a účinnou metodu kontroly časné pooperační bolesti, když jsou příznaky nejzávažnější. Perineurální dexamethason přidaný k lokálnímu anestetiku prodlužuje dobu trvání analgezie perineurální nervové blokády.
Perineurální použití dexametazonu je stále off-label. Probíhá diskuse o tom, který dexamethason má lepší přínosy, intravenózní nebo perineurální.
Existuje mnoho výzkumů, kde se srovnávalo intravenózní a perineurální použití dexametazonu, ale stále existuje omezené množství výzkumů nízké dávky perineurálního dexametazonu versus intravenózního dexametazonu.
V této studii výzkumníci porovnávají různé dávky perineurálního dexametazonu přidaného k ropivakainu 2 mg/ml 20 ml. Po artrodéze ve spinální anestezii pacienti dostávají popliteální blok ropivakainu 2 mg/ml 20 ml a dexamethason v různých dávkách. Skupiny 1 až 4 mají dávky dexametazonu 0, 2 mg, 3 mg nebo 4 mg.
Po blokádě popliteálního nervu vyšetřovatelé sledují pooperační bolest, spotřebu opiátů, mobilizaci a dlouhodobou kvalitu života.
Cílem výzkumníků je najít dávku dexamethasonu, která je co nejnižší, ale zároveň pokryje potřebu dobré úlevy od bolesti a rychlé pooperační rekonvalescence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí lidé s artrodézou kotníku/chodidla jako kurativní terapie artrózy kotníku nebo situace po poranění nebo špatné pozici kotníku
Kritéria vyloučení:
Věk do 18 let Komplikovaný diabetes mellitus Nedostatek znalosti finštiny a/nebo spolupráce Chronická bolest Pravidelné užívání steroidních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: DEXA0
Ropivacaine Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml a chlorid sodný 9 mg/ml 1 ml perineurálně
|
Injekce ropivakainu
Injekce chloridu sodného
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DEXA1
Ropivacaine Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml a dexamethason fosfát sodný 5 mg/ml 0,2 ml a chlorid sodný 9 mg/ml 0,8 ml perineurálně
|
Injekce ropivakainu
Injekce chloridu sodného
Ostatní jména:
Injekce dexamethasonu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DEXA2
Ropivacaine Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml a dexamethason fosfát sodný 5 mg/ml 0,4 ml a chlorid sodný 9 mg/ml 0,6 ml perineurálně
|
Injekce ropivakainu
Injekce chloridu sodného
Ostatní jména:
Injekce dexamethasonu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DEXA4
Ropivacaine Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml a dexamethason fosfát sodný 5 mg/ml 0,8 ml a chlorid sodný 9 mg/ml 0,2 ml perineurálně
|
Injekce ropivakainu
Injekce chloridu sodného
Ostatní jména:
Injekce dexamethasonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První potřeba opiátů
Časové okno: 48 hodin
|
Doba po operaci, kdy pacient poprvé potřebuje opiát
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opiátů
Časové okno: 48 hodin
|
Celková spotřeba opiátů po operaci
|
48 hodin
|
|
Bolest
Časové okno: pooperačně: za 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin, sedmý pooperační den
|
Číselná stupnice hodnocení NRS 0-10
|
pooperačně: za 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin, sedmý pooperační den
|
|
Mobilizace
Časové okno: pooperačně: za 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin
|
Pohyb prstů u nohou každé 4 hodiny během hospitalizace
|
pooperačně: za 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: pooperačně: za 4 hodiny, za 8 hodin, za 12 hodin, za 16 hodin, za 20 hodin, za 24 hodin
|
Glykémie každé 4 hodiny během hospitalizace
|
pooperačně: za 4 hodiny, za 8 hodin, za 12 hodin, za 16 hodin, za 20 hodin, za 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života (EQ-5D-3L) -dotaz
Časové okno: Před operací a 6-8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Před operací a 6-8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
McGill - dotaz na bolest
Časové okno: Před operací a 6-8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Před operací a 6-8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maija-Liisa Kalliomäki, PhD, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Ropivakain
- Dexamethason 21-fosfát
Další identifikační čísla studie
- R17104M
- 2017-002185-51 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .