- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03332316
Effect van perineurale dexamethason op de duur van popliteale zenuwblokkade voor anesthesie na enkelchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt voorgesteld om het effect van perineurale dexamethason op de duur van de knieholtezenuwblokkade voor analgesie na een enkeloperatie te onderzoeken.
Na een enkel- of voetartrodese hebben patiënten een goede analgesie nodig. Niettemin zijn vroege mobilisatie en ontslag belangrijk voor het genezingsproces na een operatie. Perifere zenuwblokkades hebben gezorgd voor een veilige, effectieve methode om vroege postoperatieve pijn te beheersen wanneer de symptomen het ernstigst zijn. Perineurale dexamethason toegevoegd aan lokaal anestheticum verlengt de duur van analgesie van de perineurale zenuwblokkade.
Het perineurale gebruik van dexamethason is nog steeds off-label. Er is een voortdurende discussie over welke betere voordelen heeft, intraveneuze of perineurale dexamethason.
Er zijn meerdere onderzoeken waarin het gebruik van intraveneuze en perineurale dexamethason is vergeleken, maar er is nog steeds een beperkte hoeveelheid onderzoek naar een lage dosis perineurale dexamethason versus intraveneuze dexamethason.
In deze studie vergelijken onderzoekers verschillende doses perineurale dexamethason toegevoegd aan ropivacaïne 2 mg/ml 20 ml. Na artrodese onder spinale anesthesie krijgen de patiënten popliteaal blok ropivacaïne 2 mg/ml 20 ml en dexamethason in verschillende doses. Groepen 1 tot 4 hebben dexamethasondoses 0, 2 mg, 3 mg of 4 mg.
Na de knieholteblokkade volgen onderzoekers postoperatieve pijn, opiaatgebruik, mobilisatie en kwaliteit van leven op lange termijn.
Het doel van de onderzoekers is om een dexamethasondosis te vinden die zo laag mogelijk is, maar tegelijkertijd de behoefte aan een goede pijnverlichting en snel herstel na de operatie dekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen mensen onder enkel-/voetartrodese als curatieve therapie van enkelartrose of situatie na enkelblessure of verkeerde stand
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd onder de 18 jaar Gecompliceerde diabetes mellitus Gebrek aan Finse taalvaardigheid en/of samenwerking Chronische pijn Regelmatig gebruik van steroïde medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: DEXA0
Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml en Natriumchloride 9 mg/ml 1 ml perineuraal
|
Ropivacaïne-injectie
Natriumchloride injectie
Andere namen:
|
Experimenteel: DEXA1
Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml en Dexamethason Natriumfosfaat 5 mg/ml 0,2 ml en Natriumchloride 9 mg/ml 0,8 ml perineuraal
|
Ropivacaïne-injectie
Natriumchloride injectie
Andere namen:
Dexamethason-injectie
Andere namen:
|
Experimenteel: DEXA2
Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml en Dexamethason Natriumfosfaat 5 mg/ml 0,4 ml en Natriumchloride 9 mg/ml 0,6 ml perineuraal
|
Ropivacaïne-injectie
Natriumchloride injectie
Andere namen:
Dexamethason-injectie
Andere namen:
|
Experimenteel: DEXA4
Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml en Dexamethason Natriumfosfaat 5 mg/ml 0,8 ml en Natriumchloride 9 mg/ml 0,2 ml perineuraal
|
Ropivacaïne-injectie
Natriumchloride injectie
Andere namen:
Dexamethason-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eerste behoefte aan opiaat
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd na de operatie wanneer de patiënt voor het eerst opiaat nodig heeft
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opiaat consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totale opiaatconsumptie na operatie
|
48 uur
|
Pijn
Tijdsspanne: postoperatief: na 4 uur, na 8 uur, na 12 uur, na 16 uur, na 20 uur, na 24 uur, na 28 uur, 32 uur, na 36 uur, na 40 uur, na 44 uur, na 48 uur, zevende postoperatieve dag
|
Numerieke beoordelingsschaal NRS 0-10
|
postoperatief: na 4 uur, na 8 uur, na 12 uur, na 16 uur, na 20 uur, na 24 uur, na 28 uur, 32 uur, na 36 uur, na 40 uur, na 44 uur, na 48 uur, zevende postoperatieve dag
|
Mobilisatie
Tijdsspanne: postoperatief: na 4 uur, na 8 uur, na 12 uur, na 16 uur, na 20 uur, na 24 uur, na 28 uur, 32 uur, na 36 uur, na 40 uur, na 44 uur, na 48 uur
|
Teenbeweging elke 4 uur tijdens ziekenhuisopname
|
postoperatief: na 4 uur, na 8 uur, na 12 uur, na 16 uur, na 20 uur, na 24 uur, na 28 uur, 32 uur, na 36 uur, na 40 uur, na 44 uur, na 48 uur
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: postoperatief: na 4 uur, na 8 uur, na 12 uur, na 16 uur, na 20 uur, na 24 uur
|
Bloedglucose elke 4 uur tijdens ziekenhuisopname
|
postoperatief: na 4 uur, na 8 uur, na 12 uur, na 16 uur, na 20 uur, na 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-3L) -vraag
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6-8 weken, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Voor de operatie en 6-8 weken, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
McGill-pijnvraag
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6-8 weken, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Voor de operatie en 6-8 weken, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maija-Liisa Kalliomäki, PhD, Tampere University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Ropivacaine
- Dexamethason 21-fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- R17104M
- 2017-002185-51 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml
-
University Hospital, LimogesVoltooid
-
Radboud University Medical CenterOnbekendAcuut nierletsel | Ernstig zieke kinderenNederland
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.VoltooidBorst ziektenKorea, republiek van
-
University of Colorado, DenverJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidSuikerziekte | Suikerziekte | Diabetes complicaties | Type1diabetes | Diabetes type 1 | Diabetische nierziekte | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverActief, niet wervendObesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes complicaties | Diabetes mellitus type 2 | Obesitas bij kinderen | Diabetische nierziekte | Diabetische nefropathieën | Gewichtsverlies | Kandidaat Bariatrische Chirurgie | Obesitas bij adolescenten | NefropathieVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooid
-
University of Colorado, DenverVoltooidPolycysteuze nier, autosomaal dominant | Polycysteuze nierziekte, volwassenVerenigde Staten
-
Biosplice Therapeutics, Inc.VoltooidMatige tot ernstige artroseVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverActief, niet wervendObesitas | Diabetes mellitus type 2 | Obesitas bij adolescenten | NefropathieVerenigde Staten