Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van perineurale dexamethason op de duur van popliteale zenuwblokkade voor anesthesie na enkelchirurgie

22 november 2023 bijgewerkt door: Tampere University Hospital
Effect van perineurale dexamethason op de duur van de knieholtezenuwblokkade na een enkel-/voetoperatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt voorgesteld om het effect van perineurale dexamethason op de duur van de knieholtezenuwblokkade voor analgesie na een enkeloperatie te onderzoeken.

Na een enkel- of voetartrodese hebben patiënten een goede analgesie nodig. Niettemin zijn vroege mobilisatie en ontslag belangrijk voor het genezingsproces na een operatie. Perifere zenuwblokkades hebben gezorgd voor een veilige, effectieve methode om vroege postoperatieve pijn te beheersen wanneer de symptomen het ernstigst zijn. Perineurale dexamethason toegevoegd aan lokaal anestheticum verlengt de duur van analgesie van de perineurale zenuwblokkade.

Het perineurale gebruik van dexamethason is nog steeds off-label. Er is een voortdurende discussie over welke betere voordelen heeft, intraveneuze of perineurale dexamethason.

Er zijn meerdere onderzoeken waarin het gebruik van intraveneuze en perineurale dexamethason is vergeleken, maar er is nog steeds een beperkte hoeveelheid onderzoek naar een lage dosis perineurale dexamethason versus intraveneuze dexamethason.

In deze studie vergelijken onderzoekers verschillende doses perineurale dexamethason toegevoegd aan ropivacaïne 2 mg/ml 20 ml. Na artrodese onder spinale anesthesie krijgen de patiënten popliteaal blok ropivacaïne 2 mg/ml 20 ml en dexamethason in verschillende doses. Groepen 1 tot 4 hebben dexamethasondoses 0, 2 mg, 3 mg of 4 mg.

Na de knieholteblokkade volgen onderzoekers postoperatieve pijn, opiaatgebruik, mobilisatie en kwaliteit van leven op lange termijn.

Het doel van de onderzoekers is om een ​​dexamethasondosis te vinden die zo laag mogelijk is, maar tegelijkertijd de behoefte aan een goede pijnverlichting en snel herstel na de operatie dekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen mensen onder enkel-/voetartrodese als curatieve therapie van enkelartrose of situatie na enkelblessure of verkeerde stand

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd onder de 18 jaar Gecompliceerde diabetes mellitus Gebrek aan Finse taalvaardigheid en/of samenwerking Chronische pijn Regelmatig gebruik van steroïde medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: DEXA0
Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml en Natriumchloride 9 mg/ml 1 ml perineuraal
Ropivacaïne-injectie
Natriumchloride injectie
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: DEXA1
Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml en Dexamethason Natriumfosfaat 5 mg/ml 0,2 ml en Natriumchloride 9 mg/ml 0,8 ml perineuraal
Ropivacaïne-injectie
Natriumchloride injectie
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Dexamethason-injectie
Andere namen:
  • Oradexon
Experimenteel: DEXA2
Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml en Dexamethason Natriumfosfaat 5 mg/ml 0,4 ml en Natriumchloride 9 mg/ml 0,6 ml perineuraal
Ropivacaïne-injectie
Natriumchloride injectie
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Dexamethason-injectie
Andere namen:
  • Oradexon
Experimenteel: DEXA4
Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml en Dexamethason Natriumfosfaat 5 mg/ml 0,8 ml en Natriumchloride 9 mg/ml 0,2 ml perineuraal
Ropivacaïne-injectie
Natriumchloride injectie
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Dexamethason-injectie
Andere namen:
  • Oradexon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste behoefte aan opiaat
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd na de operatie wanneer de patiënt voor het eerst opiaat nodig heeft
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opiaat consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
Totale opiaatconsumptie na operatie
48 uur
Pijn
Tijdsspanne: postoperatief: na 4 uur, na 8 uur, na 12 uur, na 16 uur, na 20 uur, na 24 uur, na 28 uur, 32 uur, na 36 uur, na 40 uur, na 44 uur, na 48 uur, zevende postoperatieve dag
Numerieke beoordelingsschaal NRS 0-10
postoperatief: na 4 uur, na 8 uur, na 12 uur, na 16 uur, na 20 uur, na 24 uur, na 28 uur, 32 uur, na 36 uur, na 40 uur, na 44 uur, na 48 uur, zevende postoperatieve dag
Mobilisatie
Tijdsspanne: postoperatief: na 4 uur, na 8 uur, na 12 uur, na 16 uur, na 20 uur, na 24 uur, na 28 uur, 32 uur, na 36 uur, na 40 uur, na 44 uur, na 48 uur
Teenbeweging elke 4 uur tijdens ziekenhuisopname
postoperatief: na 4 uur, na 8 uur, na 12 uur, na 16 uur, na 20 uur, na 24 uur, na 28 uur, 32 uur, na 36 uur, na 40 uur, na 44 uur, na 48 uur
Bloed glucose
Tijdsspanne: postoperatief: na 4 uur, na 8 uur, na 12 uur, na 16 uur, na 20 uur, na 24 uur
Bloedglucose elke 4 uur tijdens ziekenhuisopname
postoperatief: na 4 uur, na 8 uur, na 12 uur, na 16 uur, na 20 uur, na 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (EQ-5D-3L) -vraag
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6-8 weken, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Voor de operatie en 6-8 weken, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
McGill-pijnvraag
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6-8 weken, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Voor de operatie en 6-8 weken, 6 maanden, 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maija-Liisa Kalliomäki, PhD, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml

3
Abonneren