Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perineural dexamethason på varigheden af ​​popliteal nerveblok til anæstesi efter ankelkirurgi

22. november 2023 opdateret af: Tampere University Hospital
Effekt af perineural dexamethason på varigheden af ​​popliteal nerveblokering efter ankel-/fodoperation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslås at undersøge effekten af ​​perineural dexamethason på varigheden af ​​popliteal nerveblokering for analgesi efter ankeloperation.

Efter ankel- eller fodarthrodese har patienter brug for en god analgesi. Ikke desto mindre er tidlig mobilisering og udledning vigtig for helingsprocessen efter operationen. Perifere nerveblokke har givet en sikker, effektiv metode til at kontrollere tidlige postoperative smerter, når symptomerne er mest alvorlige. Perineural dexamethason tilføjet til lokalbedøvelse forlænger varigheden af ​​analgesi af den perineurale nerveblok.

Den perineurale brug af dexamethason er stadig off-label. Der er en løbende diskussion om, hvad der har bedre fordele, intravenøs eller perineural dexamethason.

Der er flere undersøgelser, hvor brugen af ​​intravenøs og perineural dexamethason er sammenlignet, men der er stadig en begrænset mængde forskning af lavdosis perineural dexamethason versus intravenøs dexamethason.

I denne undersøgelse sammenligner forskere forskellige doser af perineural dexamethason tilsat ropivacain 2 mg/ml 20 ml. Efter arthrodese under spinal anæstesi får patienterne popliteal blok ropivacain 2 mg/ml 20 ml og dexamethason i forskellige doser. Gruppe 1 til 4 har dexamethasondoser på 0, 2 mg, 3 mg eller 4 mg.

Efter popliteal nerveblokaden følger efterforskerne postoperativ smerte, opiatforbrug, mobilisering og langsigtet livskvalitet.

Efterforskernes mål er at finde en dexamethasondosis, som er så lav som muligt, men som samtidig dækker behovet for en god smertelindring og hurtig restitution postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mennesker under ankel/fod arthrodese som en helbredende terapi af ankel artrose eller situation efter ankelskade eller fejlstilling

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 år Kompliceret diabetes mellitus Manglende finske sprogkundskaber og/eller samarbejde Kroniske smerter Steroidmedicin ved regelmæssig brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: DEXA0
Ropivacaine Hydrochloride Inj 2mg/ml 20 ml og natriumchlorid 9mg/ml 1 ml perineuralt
Medicin: Ropivacaine Hydrochloride Inj 2 mg/ml
Ropivacain injektion
Medicin: Natriumklorid 9mg/ml
Natriumklorid injektion
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: DEXA1
Ropivacaine Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml og Dexamethason Sodium Phosphate 5mg/ml 0,2 ml og Natriumchlorid 9mg/ml 0,8 ml perineuralt
Medicin: Ropivacaine Hydrochloride Inj 2 mg/ml
Ropivacain injektion
Medicin: Natriumklorid 9mg/ml
Natriumklorid injektion
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Dexamethason natriumfosfat
Dexamethason injektion
Andre navne:
  • Oradexon
Eksperimentel: DEXA2
Ropivacaine Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml og Dexamethason Sodium Phosphate 5mg/ml 0,4 ml og Natriumchlorid 9mg/ml 0,6 ml perineuralt
Medicin: Ropivacaine Hydrochloride Inj 2 mg/ml
Ropivacain injektion
Medicin: Natriumklorid 9mg/ml
Natriumklorid injektion
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Dexamethason natriumfosfat
Dexamethason injektion
Andre navne:
  • Oradexon
Eksperimentel: DEXA4
Ropivacaine Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml og Dexamethason Sodium Phosphate 5mg/ml 0,8 ml og Natriumchlorid 9mg/ml 0,2 ml perineuralt
Medicin: Ropivacaine Hydrochloride Inj 2 mg/ml
Ropivacain injektion
Medicin: Natriumklorid 9mg/ml
Natriumklorid injektion
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Dexamethason natriumfosfat
Dexamethason injektion
Andre navne:
  • Oradexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første behov for opiat
Tidsramme: 48 timer
Tid efter operationen, hvor patienten har brug for opiat for første gang
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiatforbrug
Tidsramme: 48 timer
Samlet opiatforbrug efter operationen
48 timer
Smerte
Tidsramme: postoperativt: 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer, 44 timer, 48 timer, syvende postoperativ dag
Numerisk vurderingsskala NRS 0-10
postoperativt: 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer, 44 timer, 48 timer, syvende postoperativ dag
Mobilisering
Tidsramme: postoperativt: 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer, 44 timer, 48 timer
Tåbevægelse hver 4. time under indlæggelse
postoperativt: 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer, 44 timer, 48 timer
Blodsukker
Tidsramme: postoperativt: 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer
Blodsukker hver 4. time under indlæggelse
postoperativt: 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D-3L) -forespørgsel
Tidsramme: Før operation og 6-8 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
Før operation og 6-8 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
McGill -smerteforespørgsel
Tidsramme: Før operation og 6-8 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
Før operation og 6-8 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Maija-Liisa Kalliomäki, PhD, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R17104M
  • 2017-002185-51 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ropivacaine Hydrochloride Inj 2 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner