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Effet de la dexaméthasone périneurale sur la durée du bloc du nerf poplité pour l'anesthésie après une chirurgie de la cheville

22 novembre 2023 mis à jour par: Tampere University Hospital
Effet de la dexaméthasone périneurale sur la durée du bloc du nerf poplité après chirurgie cheville/pied

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est proposée pour explorer l'effet de la dexaméthasone périneurale sur la durée du bloc du nerf poplité pour l'analgésie après une chirurgie de la cheville.

Après une arthrodèse de la cheville ou du pied, les patients ont besoin d'une bonne analgésie. Néanmoins, la mobilisation et la sortie précoces sont importantes pour le processus de guérison après la chirurgie. Les blocs nerveux périphériques ont fourni une méthode sûre et efficace pour contrôler la douleur postopératoire précoce lorsque les symptômes sont les plus graves. La dexaméthasone périneurale ajoutée à l'anesthésique local prolonge la durée d'analgésie du bloc nerveux périneural.

L'utilisation périneurale de la dexaméthasone est toujours hors AMM. Il y a une discussion en cours sur ce qui a de meilleurs avantages, la dexaméthasone intraveineuse ou périneurale.

Il existe de nombreuses recherches où l'utilisation de la dexaméthasone intraveineuse et périneurale a été comparée, mais il existe encore un nombre limité de recherches sur la dexaméthasone périneurale à faible dose par rapport à la dexaméthasone intraveineuse.

Dans cette étude, les investigateurs comparent différentes doses de dexaméthasone périneurale ajoutées à la ropivacaïne 2 mg/ml 20 ml. Après arthrodèse sous rachianesthésie les patients reçoivent en bloc poplité de la ropivacaïne 2 mg/ml 20 ml et de la dexaméthasone à différentes doses. Les groupes 1 à 4 ont des doses de dexaméthasone de 0, 2 mg, 3 mg ou 4 mg.

Après le bloc nerveux poplité, les enquêteurs suivent la douleur postopératoire, la consommation d'opiacés, la mobilisation et la qualité de vie à long terme.

L'objectif des investigateurs est de trouver une dose de dexaméthasone aussi faible que possible mais qui couvre en même temps le besoin d'un bon soulagement de la douleur et d'une récupération postopératoire rapide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Personnes adultes sous arthrodèse cheville/pied en tant que traitement curatif de l'arthrose de la cheville ou de la situation après une blessure ou une malposition de la cheville

Critère d'exclusion:

Âge inférieur à 18 ans Diabète sucré compliqué Manque de compétences en finnois et/ou de coopération Douleur chronique Médicaments stéroïdiens en usage régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: DEXA0
Chlorhydrate de ropivacaïne Inj 2 mg/ml 20 ml et chlorure de sodium 9 mg/ml 1 ml par voie périneurale
Médicament: Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml
Injection de ropivacaïne
Médicament: Chlorure de sodium 9mg/mL
Injection de chlorure de sodium
Autres noms:
  • Saline
Expérimental: DEXA1
Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml et Dexamethasone Sodium Phosphate 5mg/ml 0,2 ml et Sodium Chloride 9mg/mL 0,8 ml par voie périneurale
Médicament: Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml
Injection de ropivacaïne
Médicament: Chlorure de sodium 9mg/mL
Injection de chlorure de sodium
Autres noms:
  • Saline
Médicament: Phosphate sodique de dexaméthasone
Injection de dexaméthasone
Autres noms:
  • Oradexon
Expérimental: DEXA2
Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml et Dexamethasone Sodium Phosphate 5mg/ml 0,4 ml et Sodium Chloride 9mg/mL 0,6 ml par voie périneurale
Médicament: Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml
Injection de ropivacaïne
Médicament: Chlorure de sodium 9mg/mL
Injection de chlorure de sodium
Autres noms:
  • Saline
Médicament: Phosphate sodique de dexaméthasone
Injection de dexaméthasone
Autres noms:
  • Oradexon
Expérimental: DEXA4
Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml 20 ml et Dexamethasone Sodium Phosphate 5mg/ml 0,8 ml et Sodium Chloride 9mg/mL 0,2 ml par voie périneurale
Médicament: Ropivacaïne Hydrochloride Inj 2 mg/ml
Injection de ropivacaïne
Médicament: Chlorure de sodium 9mg/mL
Injection de chlorure de sodium
Autres noms:
  • Saline
Médicament: Phosphate sodique de dexaméthasone
Injection de dexaméthasone
Autres noms:
  • Oradexon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier besoin d'opiacé
Délai: 48 heures
Temps après la chirurgie lorsque le patient a besoin d'opiacés pour la première fois
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opiacés
Délai: 48 heures
Consommation totale d'opiacés après la chirurgie
48 heures
Douleur
Délai: en postopératoire : à 4 heures, à 8 heures, à 12 heures, à 16 heures, à 20 heures, à 24 heures, à 28 heures, 32 heures, à 36 heures, à 40 heures, à 44 heures, à 48 heures, septième jour postopératoire
Échelle de notation numérique NRS 0-10
en postopératoire : à 4 heures, à 8 heures, à 12 heures, à 16 heures, à 20 heures, à 24 heures, à 28 heures, 32 heures, à 36 heures, à 40 heures, à 44 heures, à 48 heures, septième jour postopératoire
La mobilisation
Délai: en postopératoire : à 4 heures, à 8 heures, à 12 heures, à 16 heures, à 20 heures, à 24 heures, à 28 heures, 32 heures, à 36 heures, à 40 heures, à 44 heures, à 48 heures
Mouvement des orteils toutes les 4 heures pendant l'hospitalisation
en postopératoire : à 4 heures, à 8 heures, à 12 heures, à 16 heures, à 20 heures, à 24 heures, à 28 heures, 32 heures, à 36 heures, à 40 heures, à 44 heures, à 48 heures
Glucose sanguin
Délai: en postopératoire : à 4 heures, à 8 heures, à 12 heures, à 16 heures, à 20 heures, à 24 heures
Glycémie toutes les 4 heures pendant l'hospitalisation
en postopératoire : à 4 heures, à 8 heures, à 12 heures, à 16 heures, à 20 heures, à 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie (EQ-5D-3L) - requête
Délai: Avant l'opération et 6-8 semaines, 6 mois, 12 mois après l'opération
Avant l'opération et 6-8 semaines, 6 mois, 12 mois après l'opération
McGill -requête sur la douleur
Délai: Avant l'opération et 6-8 semaines, 6 mois, 12 mois après l'opération
Avant l'opération et 6-8 semaines, 6 mois, 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maija-Liisa Kalliomäki, PhD, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R17104M
  • 2017-002185-51 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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