- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03332316
Wirkung von perineuralem Dexamethason auf die Dauer der poplitealen Nervenblockade zur Anästhesie nach einer Sprunggelenksoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Wirkung von perineuralem Dexamethason auf die Dauer der poplitealen Nervenblockade zur Analgesie nach einer Sprunggelenkoperation untersuchen.
Nach einer Sprunggelenks- oder Fußarthrodese benötigen Patienten eine gute Analgesie. Dennoch sind eine frühzeitige Mobilisation und Entlassung wichtig für den Heilungsprozess nach der Operation. Periphere Nervenblockaden stellen eine sichere und effektive Methode dar, um frühe postoperative Schmerzen zu kontrollieren, wenn die Symptome am stärksten sind. Perineurales Dexamethason als Zusatz zu einem Lokalanästhetikum verlängert die Dauer der Analgesie der perineuralen Nervenblockade.
Die perineurale Anwendung von Dexamethason ist noch off-label. Es gibt eine anhaltende Diskussion darüber, welches den besseren Nutzen hat, intravenöses oder perineurales Dexamethason.
Es gibt mehrere Studien, in denen die Verwendung von intravenösem und perineuralem Dexamethason verglichen wurde, aber es gibt immer noch eine begrenzte Anzahl von Studien zu niedrig dosiertem perineuralem Dexamethason im Vergleich zu intravenösem Dexamethason.
In dieser Studie vergleichen die Prüfärzte verschiedene Dosen von perineuralem Dexamethason, das Ropivacain 2 mg/ml 20 ml zugesetzt wurde. Nach Arthrodese in Spinalanästhesie erhalten die Patienten eine popliteale Blockade Ropivacain 2 mg/ml 20 ml und Dexamethason in unterschiedlichen Dosierungen. Die Gruppen 1 bis 4 haben Dexamethason-Dosen von 0, 2 mg, 3 mg oder 4 mg.
Nach der Kniekehlenblockade verfolgen die Untersucher postoperative Schmerzen, Opiatkonsum, Mobilisierung und langfristige Lebensqualität.
Das Ziel der Forscher ist es, eine möglichst niedrige Dexamethason-Dosis zu finden, die gleichzeitig die Notwendigkeit einer guten Schmerzlinderung und einer schnellen Genesung nach der Operation abdeckt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Menschen unter Sprunggelenks-/Fußarthrodese als kurative Therapie bei Sprunggelenksarthrose oder Situation nach Sprunggelenksverletzung oder -fehlstellung
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 Jahren Komplizierter Diabetes mellitus Mangel an finnischen Sprachkenntnissen und/oder Kooperationsbereitschaft Chronische Schmerzen Steroidmedikation in regelmäßiger Anwendung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: DEXA0
Ropivacainhydrochlorid Inj 2 mg/ml 20 ml und Natriumchlorid 9 mg/ml 1 ml perineural
|
Ropivacain-Injektion
Injektion von Natriumchlorid
Andere Namen:
|
Experimental: DEXA1
Ropivacainhydrochlorid Inj 2 mg/ml 20 ml und Dexamethason-Natriumphosphat 5 mg/ml 0,2 ml und Natriumchlorid 9 mg/ml 0,8 ml perineural
|
Ropivacain-Injektion
Injektion von Natriumchlorid
Andere Namen:
Dexamethason-Injektion
Andere Namen:
|
Experimental: DEXA2
Ropivacainhydrochlorid Inj 2 mg/ml 20 ml und Dexamethason-Natriumphosphat 5 mg/ml 0,4 ml und Natriumchlorid 9 mg/ml 0,6 ml perineural
|
Ropivacain-Injektion
Injektion von Natriumchlorid
Andere Namen:
Dexamethason-Injektion
Andere Namen:
|
Experimental: DEXA4
Ropivacainhydrochlorid Inj 2 mg/ml 20 ml und Dexamethason-Natriumphosphat 5 mg/ml 0,8 ml und Natriumchlorid 9 mg/ml 0,2 ml perineural
|
Ropivacain-Injektion
Injektion von Natriumchlorid
Andere Namen:
Dexamethason-Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erster Opiatbedarf
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Zeit nach der Operation, wenn der Patient zum ersten Mal Opiate benötigt
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opiatkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Gesamtkonsum von Opiaten nach der Operation
|
48 Stunden
|
Schmerz
Zeitfenster: postoperativ: um 4 Uhr, um 8 Uhr, um 12 Uhr, um 16 Uhr, um 20 Uhr, um 24 Uhr, um 28 Uhr, 32 Uhr, um 36 Uhr, um 40 Uhr, um 44 Uhr, um 48 Uhr, siebte postoperativer Tag
|
Numerische Bewertungsskala NRS 0-10
|
postoperativ: um 4 Uhr, um 8 Uhr, um 12 Uhr, um 16 Uhr, um 20 Uhr, um 24 Uhr, um 28 Uhr, 32 Uhr, um 36 Uhr, um 40 Uhr, um 44 Uhr, um 48 Uhr, siebte postoperativer Tag
|
Mobilisierung
Zeitfenster: postoperativ: um 4 Uhr, um 8 Uhr, um 12 Uhr, um 16 Uhr, um 20 Uhr, um 24 Uhr, um 28 Uhr, 32 Uhr, um 36 Uhr, um 40 Uhr, um 44 Uhr, um 48 Uhr
|
Zehenbewegung alle 4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
|
postoperativ: um 4 Uhr, um 8 Uhr, um 12 Uhr, um 16 Uhr, um 20 Uhr, um 24 Uhr, um 28 Uhr, 32 Uhr, um 36 Uhr, um 40 Uhr, um 44 Uhr, um 48 Uhr
|
Blutzucker
Zeitfenster: postoperativ: um 4 Uhr, um 8 Uhr, um 12 Uhr, um 16 Uhr, um 20 Uhr, um 24 Uhr
|
Blutzucker alle 4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
|
postoperativ: um 4 Uhr, um 8 Uhr, um 12 Uhr, um 16 Uhr, um 20 Uhr, um 24 Uhr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität (EQ-5D-3L) -Abfrage
Zeitfenster: Vor der Operation und 6-8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
|
Vor der Operation und 6-8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
|
McGill-Schmerzabfrage
Zeitfenster: Vor der Operation und 6-8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
|
Vor der Operation und 6-8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maija-Liisa Kalliomäki, PhD, Tampere University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Ropivacain
- Dexamethason-21-phosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- R17104M
- 2017-002185-51 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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