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Wirkung von perineuralem Dexamethason auf die Dauer der poplitealen Nervenblockade zur Anästhesie nach einer Sprunggelenksoperation

22. November 2023 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Wirkung von perineuralem Dexamethason auf die Dauer der Kniekehlennervenblockade nach einer Knöchel-/Fußoperation

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirkung von perineuralem Dexamethason auf die Dauer der poplitealen Nervenblockade zur Analgesie nach einer Sprunggelenkoperation untersuchen.

Nach einer Sprunggelenks- oder Fußarthrodese benötigen Patienten eine gute Analgesie. Dennoch sind eine frühzeitige Mobilisation und Entlassung wichtig für den Heilungsprozess nach der Operation. Periphere Nervenblockaden stellen eine sichere und effektive Methode dar, um frühe postoperative Schmerzen zu kontrollieren, wenn die Symptome am stärksten sind. Perineurales Dexamethason als Zusatz zu einem Lokalanästhetikum verlängert die Dauer der Analgesie der perineuralen Nervenblockade.

Die perineurale Anwendung von Dexamethason ist noch off-label. Es gibt eine anhaltende Diskussion darüber, welches den besseren Nutzen hat, intravenöses oder perineurales Dexamethason.

Es gibt mehrere Studien, in denen die Verwendung von intravenösem und perineuralem Dexamethason verglichen wurde, aber es gibt immer noch eine begrenzte Anzahl von Studien zu niedrig dosiertem perineuralem Dexamethason im Vergleich zu intravenösem Dexamethason.

In dieser Studie vergleichen die Prüfärzte verschiedene Dosen von perineuralem Dexamethason, das Ropivacain 2 mg/ml 20 ml zugesetzt wurde. Nach Arthrodese in Spinalanästhesie erhalten die Patienten eine popliteale Blockade Ropivacain 2 mg/ml 20 ml und Dexamethason in unterschiedlichen Dosierungen. Die Gruppen 1 bis 4 haben Dexamethason-Dosen von 0, 2 mg, 3 mg oder 4 mg.

Nach der Kniekehlenblockade verfolgen die Untersucher postoperative Schmerzen, Opiatkonsum, Mobilisierung und langfristige Lebensqualität.

Das Ziel der Forscher ist es, eine möglichst niedrige Dexamethason-Dosis zu finden, die gleichzeitig die Notwendigkeit einer guten Schmerzlinderung und einer schnellen Genesung nach der Operation abdeckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Menschen unter Sprunggelenks-/Fußarthrodese als kurative Therapie bei Sprunggelenksarthrose oder Situation nach Sprunggelenksverletzung oder -fehlstellung

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 Jahren Komplizierter Diabetes mellitus Mangel an finnischen Sprachkenntnissen und/oder Kooperationsbereitschaft Chronische Schmerzen Steroidmedikation in regelmäßiger Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: DEXA0
Ropivacainhydrochlorid Inj 2 mg/ml 20 ml und Natriumchlorid 9 mg/ml 1 ml perineural
Ropivacain-Injektion
Injektion von Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: DEXA1
Ropivacainhydrochlorid Inj 2 mg/ml 20 ml und Dexamethason-Natriumphosphat 5 mg/ml 0,2 ml und Natriumchlorid 9 mg/ml 0,8 ml perineural
Ropivacain-Injektion
Injektion von Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Dexamethason-Injektion
Andere Namen:
  • Oradexon
Experimental: DEXA2
Ropivacainhydrochlorid Inj 2 mg/ml 20 ml und Dexamethason-Natriumphosphat 5 mg/ml 0,4 ml und Natriumchlorid 9 mg/ml 0,6 ml perineural
Ropivacain-Injektion
Injektion von Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Dexamethason-Injektion
Andere Namen:
  • Oradexon
Experimental: DEXA4
Ropivacainhydrochlorid Inj 2 mg/ml 20 ml und Dexamethason-Natriumphosphat 5 mg/ml 0,8 ml und Natriumchlorid 9 mg/ml 0,2 ml perineural
Ropivacain-Injektion
Injektion von Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Dexamethason-Injektion
Andere Namen:
  • Oradexon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Opiatbedarf
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit nach der Operation, wenn der Patient zum ersten Mal Opiate benötigt
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiatkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtkonsum von Opiaten nach der Operation
48 Stunden
Schmerz
Zeitfenster: postoperativ: um 4 Uhr, um 8 Uhr, um 12 Uhr, um 16 Uhr, um 20 Uhr, um 24 Uhr, um 28 Uhr, 32 Uhr, um 36 Uhr, um 40 Uhr, um 44 Uhr, um 48 Uhr, siebte postoperativer Tag
Numerische Bewertungsskala NRS 0-10
postoperativ: um 4 Uhr, um 8 Uhr, um 12 Uhr, um 16 Uhr, um 20 Uhr, um 24 Uhr, um 28 Uhr, 32 Uhr, um 36 Uhr, um 40 Uhr, um 44 Uhr, um 48 Uhr, siebte postoperativer Tag
Mobilisierung
Zeitfenster: postoperativ: um 4 Uhr, um 8 Uhr, um 12 Uhr, um 16 Uhr, um 20 Uhr, um 24 Uhr, um 28 Uhr, 32 Uhr, um 36 Uhr, um 40 Uhr, um 44 Uhr, um 48 Uhr
Zehenbewegung alle 4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
postoperativ: um 4 Uhr, um 8 Uhr, um 12 Uhr, um 16 Uhr, um 20 Uhr, um 24 Uhr, um 28 Uhr, 32 Uhr, um 36 Uhr, um 40 Uhr, um 44 Uhr, um 48 Uhr
Blutzucker
Zeitfenster: postoperativ: um 4 Uhr, um 8 Uhr, um 12 Uhr, um 16 Uhr, um 20 Uhr, um 24 Uhr
Blutzucker alle 4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
postoperativ: um 4 Uhr, um 8 Uhr, um 12 Uhr, um 16 Uhr, um 20 Uhr, um 24 Uhr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D-3L) -Abfrage
Zeitfenster: Vor der Operation und 6-8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Vor der Operation und 6-8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
McGill-Schmerzabfrage
Zeitfenster: Vor der Operation und 6-8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Vor der Operation und 6-8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Maija-Liisa Kalliomäki, PhD, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ropivacainhydrochlorid Inj 2 mg/ml

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