- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03342781
Použití HFNC u bronchiolitidy
Použití vysokoprůtokové nosní kanyly poskytlo vynikající výsledky oproti aplikaci difuzoru u těžké bronchiolitidy: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní bronchiolitida vzniká v důsledku zánětu bronchiolů a je obvykle způsobena virovou infekcí. Nejčastěji se vyskytuje u dětí mladších 2 let a je jedním z nejčastějších důvodů přijetí dítěte do nemocnice. Pro akutní bronchiolitidu neexistuje žádná zavedená specifická terapie a běžně se léčí pomocí doplňkového kyslíku a zajištěním toho, že pacient zůstane hydratovaný.
Oxygenoterapii lze aplikovat pomocí systému dodávky kyslíku s nízkým nebo vysokým průtokem. Například difuzní maska (OxyMask) je nízkoprůtokový aplikační systém, který je schopen dodat až 90 % frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) s nízkou retencí oxidu uhličitého (CO2). V tomto systému lze FiO2 upravit úpravou rychlosti proudění tak, aby bylo dodáváno množství kyslíku, které pacient potřebuje. Kyslík je pacientovi dodáván tryskou, která proudí ze zařízení namontovaného na kyslíkové masce. To zajišťuje vysokou koncentraci kyslíku při nízkém průtoku. Navíc je retence CO2 minimální, protože maska má fenestrovanou strukturu. Proto je difuzní maska účinnější metodou dodávání kyslíku než mnoho jiných systémů dodávání s nízkým průtokem včetně nosní kanyly a jednoduché kyslíkové masky.
Kyslíková terapie pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) je systém dodávání kyslíku s vysokým průtokem, který zvyšuje účinnost dýchání pomocí vysokých průtoků k vyčištění mrtvého prostoru a poskytnutí čerstvého kyslíku. Tento systém dodává kyslík vysokou průtokovou rychlostí volnou nosní kanylou. HFNC terapie poskytuje zahřátý a zvlhčený kyslík k vyplnění mrtvého prostoru v nosohltanu a vytváří minimální pozitivní tlak v dýchacích cestách. Zlepšuje průchod vzduchu dýchacími cestami snížením inspiračního tlaku. Předchozí studie ukázaly, že použití HFNC může snížit respirační úsilí a zlepšit výměnu plynů. V posledních letech mnoho studií naznačilo, že vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie je účinnější než nízkoprůtokové systémy. To je doloženo významným poklesem používání mechanické ventilace od zavedení terapie HFNC.
Předchozí zprávy o účinnosti terapie HFNC při léčbě akutní bronchiolitidy pocházejí především z pozorovací práce a existuje jen málo relevantních, randomizovaných kontrolovaných studií. Předchozí studie navíc porovnávaly terapii HFNC s méně účinnými systémy s nízkým průtokem (např. jednoduchá maska nebo nosní kanyla). Podle našich nejlepších znalostí žádná randomizovaná kontrolovaná studie neporovnávala účinnost HFNC a difuzorové masky při léčbě bronchiolitidy.
V této studii výzkumníci porovnávali oxygenoterapii pomocí HFNC a difuzní masky (účinný nízkoprůtokový systém dodávání kyslíku) k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou akutní bronchiolitidou přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení pacienti byli ve věku 1 až 24 měsíců a byla u nich diagnostikována středně závažná nebo závažná akutní bronchiolitida. Byli přijati na JIP, kde vyžadovali doplňkový kyslík, protože jejich měření SpO2 bylo méně než 94 % při dýchání vzduchu v místnosti.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti vyžadující okamžitou podporu dýchání (neinvazivní nebo invazivní mechanická ventilace, změněný duševní stav nebo apnoe při projevu), ti, kteří již byli přijati na JIP z důvodu respiračního selhání, pacienti se základním chronickým plicním onemocněním nebo kardiovaskulárními poruchami, pacienti s obstrukcemi horní cesty dýchací a ti s kraniálními malformacemi byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina difuzér-maska
Pacienti dostávali kyslíkovou terapii (8-15 l/min.) z OxyMask (Southmedic, Inc., Barrie, ON, Kanada), aby se udržela saturace kyslíkem (SpO2) > 92 %.
Kyslíková terapie byla zastavena, pokud byl SpO2 udržován na úrovni vyšší než 92 % po dobu delší než 4 hodiny.
Průtok kyslíku byl poté snížen na 2 l/min a pacient byl monitorován, zatímco dýchal vzduch v místnosti.
|
difuzorová maska je nízkoprůtokový aplikační systém, který je schopen dodat až 90 % frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) s nízkou retencí CO2.
V tomto systému lze FiO2 upravit úpravou rychlosti proudění tak, aby bylo dodáváno množství kyslíku, které pacient potřebuje.
Kyslík je pacientovi dodáván tryskou, která proudí ze zařízení namontovaného na kyslíkové masce.
To zajišťuje vysokou koncentraci kyslíku při nízkém průtoku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina HFNC
Pacienti dostávali kyslíkovou terapii při vysoké průtokové rychlosti z nosní kanyly Precision Flow (Vapotherm, Inc., Stevensville, MD, USA).
Vybrali jsme 1,9 mm dětskou kanylu, která dokáže dávkovat 1-20 l/min kyslíku.
Počáteční průtok kyslíku byl 1 l/kg/min a Fi02 byl 100 %.
Počáteční průtok se zvýšil o 1 l/kg/min, dokud SpO2 nedosáhlo 92 %.
Počáteční Fi02 se snížil, jakmile byl Sp02 vyšší než 92 % a průtok kyslíku byl zachován.
Léčba HFNC byla zastavena, pokud byl SpO2 udržován na úrovni vyšší než 92 % po dobu delší než 4 hodiny při hodnotě FiO2 21 %, a pacient byl převezen na oddělení.
|
Kyslíková terapie pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) je systém dodávání kyslíku s vysokým průtokem, který zvyšuje účinnost dýchání pomocí vysokých průtoků k vyčištění mrtvého prostoru a poskytnutí čerstvého kyslíku.
Tento systém dodává kyslík vysokou průtokovou rychlostí volnou nosní kanylou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost selhání léčby
Časové okno: do 1 měsíce
|
Selhání léčby bylo definováno jako splnění dvou z následujících kritérií [16]:
|
do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkovou dobu trvání kyslíkové terapie
Časové okno: do 1 měsíce
|
do 1 měsíce
|
|
Délka dne pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1 měsíce
|
do 1 měsíce
|
|
doba selhání léčby
Časové okno: do 1 měsíce
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Paul JE, Hangan H, Hajgato J. The OxyMask() development and performance in healthy volunteers. Med Devices (Auckl). 2009;2:9-17. Epub 2008 Dec 11.
- Keenan SP, Sinuff T, Cook DJ, Hill NS. Does noninvasive positive pressure ventilation improve outcome in acute hypoxemic respiratory failure? A systematic review. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2516-23. doi: 10.1097/01.ccm.0000148011.51681.e2.
- Tapiainen T, Aittoniemi J, Immonen J, Jylkka H, Meinander T, Nuolivirta K, Peltola V, Salo E, Seuri R, Walle SM, Korppi M. Finnish guidelines for the treatment of laryngitis, wheezing bronchitis and bronchiolitis in children. Acta Paediatr. 2016 Jan;105(1):44-9. doi: 10.1111/apa.13162. Epub 2015 Nov 6.
- Kose S, Sehriyaroglu A, Esen F, Ozdemir A, Kardas Z, Altug U, Karakus E, Ozcan A, Kisaarslan AF, Elmali F, Torun YA, Kose M. Comparing the Efficacy of 7%, 3% and 0.9% Saline in Moderate to Severe Bronchiolitis in Infants. Balkan Med J. 2016 Mar;33(2):193-7. doi: 10.5152/balkanmedj.2016.16840. Epub 2016 Mar 1.
- Beecroft JM, Hanly PJ. Comparison of the OxyMask and Venturi mask in the delivery of supplemental oxygen: pilot study in oxygen-dependent patients. Can Respir J. 2006 Jul-Aug;13(5):247-52. doi: 10.1155/2006/720320.
- Ling E, McDonald L, Dinesen TR, DuVall D. The OxyArm - a new minimal contact oxygen delivery system for mouth or nose breathing. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):297-301. doi: 10.1007/BF03020531.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Hough JL, Pham TM, Schibler A. Physiologic effect of high-flow nasal cannula in infants with bronchiolitis. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jun;15(5):e214-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000112.
- ten Brink F, Duke T, Evans J. High-flow nasal prong oxygen therapy or nasopharyngeal continuous positive airway pressure for children with moderate-to-severe respiratory distress?*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e326-31. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a894d.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/504
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .