Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití HFNC u bronchiolitidy

14. listopadu 2017 aktualizováno: Ayse Betul Ergul, Kayseri Training and Research Hospital

Použití vysokoprůtokové nosní kanyly poskytlo vynikající výsledky oproti aplikaci difuzoru u těžké bronchiolitidy: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé porovnávali oxygenoterapii pomocí HFNC a difuzní masky (účinný nízkoprůtokový systém dodávky kyslíku) k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou akutní bronchiolitidou přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Detailní popis

Akutní bronchiolitida vzniká v důsledku zánětu bronchiolů a je obvykle způsobena virovou infekcí. Nejčastěji se vyskytuje u dětí mladších 2 let a je jedním z nejčastějších důvodů přijetí dítěte do nemocnice. Pro akutní bronchiolitidu neexistuje žádná zavedená specifická terapie a běžně se léčí pomocí doplňkového kyslíku a zajištěním toho, že pacient zůstane hydratovaný.

Oxygenoterapii lze aplikovat pomocí systému dodávky kyslíku s nízkým nebo vysokým průtokem. Například difuzní maska ​​(OxyMask) je nízkoprůtokový aplikační systém, který je schopen dodat až 90 % frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) s nízkou retencí oxidu uhličitého (CO2). V tomto systému lze FiO2 upravit úpravou rychlosti proudění tak, aby bylo dodáváno množství kyslíku, které pacient potřebuje. Kyslík je pacientovi dodáván tryskou, která proudí ze zařízení namontovaného na kyslíkové masce. To zajišťuje vysokou koncentraci kyslíku při nízkém průtoku. Navíc je retence CO2 minimální, protože maska ​​má fenestrovanou strukturu. Proto je difuzní maska ​​účinnější metodou dodávání kyslíku než mnoho jiných systémů dodávání s nízkým průtokem včetně nosní kanyly a jednoduché kyslíkové masky.

Kyslíková terapie pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) je systém dodávání kyslíku s vysokým průtokem, který zvyšuje účinnost dýchání pomocí vysokých průtoků k vyčištění mrtvého prostoru a poskytnutí čerstvého kyslíku. Tento systém dodává kyslík vysokou průtokovou rychlostí volnou nosní kanylou. HFNC terapie poskytuje zahřátý a zvlhčený kyslík k vyplnění mrtvého prostoru v nosohltanu a vytváří minimální pozitivní tlak v dýchacích cestách. Zlepšuje průchod vzduchu dýchacími cestami snížením inspiračního tlaku. Předchozí studie ukázaly, že použití HFNC může snížit respirační úsilí a zlepšit výměnu plynů. V posledních letech mnoho studií naznačilo, že vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie je účinnější než nízkoprůtokové systémy. To je doloženo významným poklesem používání mechanické ventilace od zavedení terapie HFNC.

Předchozí zprávy o účinnosti terapie HFNC při léčbě akutní bronchiolitidy pocházejí především z pozorovací práce a existuje jen málo relevantních, randomizovaných kontrolovaných studií. Předchozí studie navíc porovnávaly terapii HFNC s méně účinnými systémy s nízkým průtokem (např. jednoduchá maska ​​nebo nosní kanyla). Podle našich nejlepších znalostí žádná randomizovaná kontrolovaná studie neporovnávala účinnost HFNC a difuzorové masky při léčbě bronchiolitidy.

V této studii výzkumníci porovnávali oxygenoterapii pomocí HFNC a difuzní masky (účinný nízkoprůtokový systém dodávání kyslíku) k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou akutní bronchiolitidou přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení pacienti byli ve věku 1 až 24 měsíců a byla u nich diagnostikována středně závažná nebo závažná akutní bronchiolitida. Byli přijati na JIP, kde vyžadovali doplňkový kyslík, protože jejich měření SpO2 bylo méně než 94 % při dýchání vzduchu v místnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti vyžadující okamžitou podporu dýchání (neinvazivní nebo invazivní mechanická ventilace, změněný duševní stav nebo apnoe při projevu), ti, kteří již byli přijati na JIP z důvodu respiračního selhání, pacienti se základním chronickým plicním onemocněním nebo kardiovaskulárními poruchami, pacienti s obstrukcemi horní cesty dýchací a ti s kraniálními malformacemi byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina difuzér-maska
Pacienti dostávali kyslíkovou terapii (8-15 l/min.) z OxyMask (Southmedic, Inc., Barrie, ON, Kanada), aby se udržela saturace kyslíkem (SpO2) > 92 %. Kyslíková terapie byla zastavena, pokud byl SpO2 udržován na úrovni vyšší než 92 % po dobu delší než 4 hodiny. Průtok kyslíku byl poté snížen na 2 l/min a pacient byl monitorován, zatímco dýchal vzduch v místnosti.
difuzorová maska ​​je nízkoprůtokový aplikační systém, který je schopen dodat až 90 % frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) s nízkou retencí CO2. V tomto systému lze FiO2 upravit úpravou rychlosti proudění tak, aby bylo dodáváno množství kyslíku, které pacient potřebuje. Kyslík je pacientovi dodáván tryskou, která proudí ze zařízení namontovaného na kyslíkové masce. To zajišťuje vysokou koncentraci kyslíku při nízkém průtoku.
Aktivní komparátor: Skupina HFNC
Pacienti dostávali kyslíkovou terapii při vysoké průtokové rychlosti z nosní kanyly Precision Flow (Vapotherm, Inc., Stevensville, MD, USA). Vybrali jsme 1,9 mm dětskou kanylu, která dokáže dávkovat 1-20 l/min kyslíku. Počáteční průtok kyslíku byl 1 l/kg/min a Fi02 byl 100 %. Počáteční průtok se zvýšil o 1 l/kg/min, dokud SpO2 nedosáhlo 92 %. Počáteční Fi02 se snížil, jakmile byl Sp02 vyšší než 92 % a průtok kyslíku byl zachován. Léčba HFNC byla zastavena, pokud byl SpO2 udržován na úrovni vyšší než 92 % po dobu delší než 4 hodiny při hodnotě FiO2 21 %, a pacient byl převezen na oddělení.
Kyslíková terapie pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) je systém dodávání kyslíku s vysokým průtokem, který zvyšuje účinnost dýchání pomocí vysokých průtoků k vyčištění mrtvého prostoru a poskytnutí čerstvého kyslíku. Tento systém dodává kyslík vysokou průtokovou rychlostí volnou nosní kanylou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost selhání léčby
Časové okno: do 1 měsíce

Selhání léčby bylo definováno jako splnění dvou z následujících kritérií [16]:

  1. Žádná změna nebo zvýšení frekvence dýchání ve srovnání s výchozí hodnotou.
  2. Žádná změna nebo zvýšení srdeční frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou.
  3. Přetrvávání nízkých měření SpO2 (<%92) navzdory adekvátnímu průtoku kyslíku a FiO2 ve skupině HFNC/průtok kyslíku 15 l/min ve skupině s maskou.
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou dobu trvání kyslíkové terapie
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Délka dne pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
doba selhání léčby
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit