- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03342781
Использование HFNC при бронхиолите
Использование высокопоточной назальной канюли дало превосходные результаты при диффузионной доставке при тяжелом бронхиолите: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острый бронхиолит возникает в результате воспаления бронхиол и обычно вызывается вирусной инфекцией. Чаще всего встречается у детей в возрасте до 2 лет и является одной из наиболее частых причин госпитализации ребенка. Не существует установленной специфической терапии острого бронхиолита, и его обычно лечат с помощью дополнительного кислорода и обеспечения гидратации пациента.
Кислородная терапия может применяться с использованием системы доставки кислорода с низким или высоким потоком. Например, диффузорная маска (OxyMask) представляет собой систему доставки с низким потоком, которая способна доставлять до 90% фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) с низким уровнем удержания углекислого газа (CO2). В этой системе FiO2 можно регулировать, изменяя скорость потока для доставки количества кислорода, необходимого пациенту. Кислород подается пациенту в струе, которая вытекает из устройства, закрепленного на кислородной маске. Это гарантирует, что высокая концентрация кислорода обеспечивается при низкой скорости потока. Кроме того, задержка CO2 минимальна, поскольку маска имеет фенестрированную структуру. Таким образом, диффузорная маска является более эффективным методом доставки кислорода, чем многие другие системы доставки с низким расходом, включая назальную канюлю и простую кислородную маску.
Кислородная терапия с использованием назальной канюли с высоким потоком (HFNC) представляет собой систему доставки кислорода с высоким потоком, которая повышает эффективность дыхания за счет использования высоких скоростей потока для очистки мертвого пространства и подачи свежего кислорода. Эта система подает кислород с высокой скоростью через незакрепленную назальную канюлю. Терапия HFNC обеспечивает подогретый и увлажненный кислород для заполнения мертвого пространства в носоглотке и создает минимальное положительное давление в дыхательных путях. Улучшает прохождение воздуха через дыхательные пути за счет снижения давления на вдохе. Предыдущие исследования показали, что использование HFNC может уменьшить усилие дыхания и улучшить газообмен. В последние годы многие исследования показали, что назальная оксигенотерапия с высоким потоком более эффективна, чем системы с низким потоком. Это подтверждается значительным сокращением использования искусственной вентиляции легких с момента введения терапии HFNC.
Предыдущие отчеты об эффективности терапии HFNC при лечении острого бронхиолита были получены в основном в результате наблюдательной работы, и имеется несколько соответствующих рандомизированных контролируемых исследований. Кроме того, в предыдущих исследованиях сравнивали HFNC-терапию с менее эффективными системами с низким потоком (например, простой маской или назальной канюлей). Насколько нам известно, ни одно рандомизированное контролируемое исследование не сравнило эффективность HFNC и диффузорной маски при лечении бронхиолита.
В этом исследовании исследователи сравнили оксигенотерапию с использованием HFNC и диффузорной маски (эффективная система доставки кислорода с низким потоком) для лечения пациентов с острым бронхиолитом средней и тяжелой степени, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включенные пациенты были в возрасте от 1 до 24 месяцев, и у них был диагностирован острый бронхиолит средней или тяжелой степени. Они были помещены в отделение интенсивной терапии, нуждаясь в дополнительном кислороде, поскольку их измерения SpO2 были менее 94% при дыхании комнатным воздухом.
Критерий исключения:
- Любые пациенты, которым требуется немедленная респираторная поддержка (неинвазивная или инвазивная искусственная вентиляция легких, изменение психического состояния или апноэ при поступлении), пациенты, уже госпитализированные в отделение интенсивной терапии из-за дыхательной недостаточности, пациенты с сопутствующими хроническими заболеваниями легких или сердечно-сосудистыми заболеваниями, пациенты с обструкцией дыхательных путей. верхние дыхательные пути, а также те, у кого черепные пороки развития, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Диффузорно-масочная группа
Пациенты получали оксигенотерапию (8–15 л/мин) с помощью OxyMask (Southmedic, Inc., Барри, Онтарио, Канада) для поддержания насыщения кислородом (SpO2) > 92%.
Оксигенотерапию прекращали, если SpO2 сохранялся на уровне более 92% более 4 ч.
Затем скорость потока кислорода снижали до 2 л/мин и наблюдали за пациентом при дыхании комнатным воздухом.
|
Маска-диффузор представляет собой систему доставки с низким расходом, которая способна доставлять до 90% фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) с низкой задержкой CO2.
В этой системе FiO2 можно регулировать, изменяя скорость потока для доставки количества кислорода, необходимого пациенту.
Кислород подается пациенту в струе, которая вытекает из устройства, закрепленного на кислородной маске.
Это гарантирует, что высокая концентрация кислорода обеспечивается при низкой скорости потока.
|
Активный компаратор: Группа ВФНК
Пациенты получали оксигенотерапию с высокой скоростью потока через назальную канюлю Precision Flow (Vapotherm, Inc., Стивенсвилл, Мэриленд, США).
Мы выбрали педиатрическую канюлю диаметром 1,9 мм, которая может дозировать 1–20 л/мин кислорода.
Начальная скорость потока кислорода составляла 1 л/кг/мин, а FiO2 – 100%.
Начальную скорость потока увеличивали на 1 л/кг/мин до тех пор, пока SpO2 не достигал 92%.
Исходное значение FiO2 снижалось, как только SpO2 превышало 92%, а скорость потока кислорода поддерживалась.
При сохранении SpO2 на уровне более 92% более 4 ч при значении FiO2 21% терапию ВФНК прекращали и переводили в палату.
|
Кислородная терапия с использованием назальной канюли с высоким потоком (HFNC) представляет собой систему доставки кислорода с высоким потоком, которая повышает эффективность дыхания за счет использования высоких скоростей потока для очистки мертвого пространства и подачи свежего кислорода.
Эта система подает кислород с высокой скоростью через незакрепленную назальную канюлю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
наличие неэффективности лечения
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Неудача лечения определялась как соответствие двум из следующих критериев [16]:
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
общая продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
время неэффективности лечения
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Paul JE, Hangan H, Hajgato J. The OxyMask() development and performance in healthy volunteers. Med Devices (Auckl). 2009;2:9-17. Epub 2008 Dec 11.
- Keenan SP, Sinuff T, Cook DJ, Hill NS. Does noninvasive positive pressure ventilation improve outcome in acute hypoxemic respiratory failure? A systematic review. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2516-23. doi: 10.1097/01.ccm.0000148011.51681.e2.
- Tapiainen T, Aittoniemi J, Immonen J, Jylkka H, Meinander T, Nuolivirta K, Peltola V, Salo E, Seuri R, Walle SM, Korppi M. Finnish guidelines for the treatment of laryngitis, wheezing bronchitis and bronchiolitis in children. Acta Paediatr. 2016 Jan;105(1):44-9. doi: 10.1111/apa.13162. Epub 2015 Nov 6.
- Kose S, Sehriyaroglu A, Esen F, Ozdemir A, Kardas Z, Altug U, Karakus E, Ozcan A, Kisaarslan AF, Elmali F, Torun YA, Kose M. Comparing the Efficacy of 7%, 3% and 0.9% Saline in Moderate to Severe Bronchiolitis in Infants. Balkan Med J. 2016 Mar;33(2):193-7. doi: 10.5152/balkanmedj.2016.16840. Epub 2016 Mar 1.
- Beecroft JM, Hanly PJ. Comparison of the OxyMask and Venturi mask in the delivery of supplemental oxygen: pilot study in oxygen-dependent patients. Can Respir J. 2006 Jul-Aug;13(5):247-52. doi: 10.1155/2006/720320.
- Ling E, McDonald L, Dinesen TR, DuVall D. The OxyArm - a new minimal contact oxygen delivery system for mouth or nose breathing. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):297-301. doi: 10.1007/BF03020531.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Hough JL, Pham TM, Schibler A. Physiologic effect of high-flow nasal cannula in infants with bronchiolitis. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jun;15(5):e214-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000112.
- ten Brink F, Duke T, Evans J. High-flow nasal prong oxygen therapy or nasopharyngeal continuous positive airway pressure for children with moderate-to-severe respiratory distress?*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e326-31. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a894d.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/504
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диффузорная кислородная маска
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
Siperstein DermatologyЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckЗавершенныйСердечно-легочная остановкаИталия