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Verwendung von HFNC bei Bronchiolitis

14. November 2017 aktualisiert von: Ayse Betul Ergul, Kayseri Training and Research Hospital

Die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle lieferte bei schwerer Bronchiolitis überlegene Ergebnisse gegenüber der Diffusorabgabe: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Forscher verglichen die Sauerstofftherapie mit dem HFNC und der Diffusormaske (einem effektiven Low-Flow-Sauerstoffabgabesystem) zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Bronchiolitis, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Bronchiolitis resultiert aus einer Entzündung der Bronchiolen und wird normalerweise durch eine Virusinfektion verursacht. Sie tritt am häufigsten bei Kindern unter 2 Jahren auf und ist einer der häufigsten Gründe, warum ein Kind ins Krankenhaus eingeliefert wird. Es gibt keine etablierte, spezifische Therapie für akute Bronchiolitis, und sie wird üblicherweise mit zusätzlichem Sauerstoff behandelt und sichergestellt, dass der Patient hydriert bleibt.

Die Sauerstofftherapie kann mit einem Low- oder High-Flow-Sauerstoffzufuhrsystem angewendet werden. Beispielsweise ist eine Diffusormaske (OxyMask) ein Low-Flow-Verabreichungssystem, das in der Lage ist, bis zu 90 % des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) mit geringer Kohlendioxid (CO2)-Retention abzugeben. Bei diesem System kann der FiO2 durch Modifizieren der Flussgeschwindigkeit angepasst werden, um die Sauerstoffmenge zu liefern, die der Patient benötigt. Sauerstoff wird dem Patienten in einem Strahl zugeführt, der aus einer an der Sauerstoffmaske angebrachten Vorrichtung strömt. Dadurch wird sichergestellt, dass eine hohe Sauerstoffkonzentration bei einer niedrigen Flussrate bereitgestellt wird. Darüber hinaus ist die CO2-Retention minimal, da die Maske eine gefensterte Struktur hat. Daher ist eine Diffusormaske eine effektivere Sauerstoffzufuhrmethode als viele andere Low-Flow-Verabreichungssysteme, einschließlich der Nasenkanüle und der einfachen Sauerstoffmaske.

Die Sauerstofftherapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein High-Flow-Sauerstoffabgabesystem, das die Effizienz der Atmung verbessert, indem hohe Flussraten verwendet werden, um Toträume zu beseitigen und frischen Sauerstoff bereitzustellen. Dieses System liefert Sauerstoff mit hoher Flussrate durch eine lose Nasenkanüle. Die HFNC-Therapie liefert erwärmten und befeuchteten Sauerstoff, um den Totraum im Nasopharynx zu füllen und einen minimalen positiven Atemwegsdruck zu erzeugen. Es verbessert den Luftdurchgang durch die Atemwege, indem es den Inspirationsdruck reduziert. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung eines HFNC die Atemanstrengung verringern und den Gasaustausch verbessern kann. In den letzten Jahren haben viele Studien gezeigt, dass die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie wirksamer ist als Low-Flow-Systeme. Dies wird durch einen signifikanten Rückgang des Einsatzes mechanischer Beatmung seit Einführung der HFNC-Therapie belegt.

Frühere Berichte über die Wirksamkeit der HFNC-Therapie bei der Behandlung von akuter Bronchiolitis stammen hauptsächlich aus Beobachtungsarbeiten, und es gibt nur wenige relevante randomisierte kontrollierte Studien. Darüber hinaus haben frühere Studien die HFNC-Therapie mit weniger effektiven Low-Flow-Systemen (z. B. der einfachen Maske oder Nasenkanüle) verglichen. Nach unserem besten Wissen hat keine randomisierte kontrollierte Studie die Wirksamkeit der HFNC- und Diffusormaske bei der Behandlung von Bronchiolitis verglichen.

In dieser Studie verglichen die Forscher die Sauerstofftherapie mit dem HFNC und der Diffusormaske (einem effektiven Low-Flow-Sauerstoffabgabesystem) zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Bronchiolitis, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eingeschlossenen Patienten waren zwischen 1 und 24 Monaten alt und hatten die Diagnose einer mittelschweren oder schweren akuten Bronchiolitis. Sie wurden auf die Intensivstation eingeliefert und benötigten zusätzlichen Sauerstoff, da ihre SpO2-Messwerte beim Atmen von Raumluft weniger als 94 % betrugen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine sofortige Atmungsunterstützung benötigen (nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung, veränderter Geisteszustand oder Apnoe bei der Vorstellung), Patienten, die aufgrund von Atemversagen bereits auf der Intensivstation aufgenommen wurden, Patienten mit zugrunde liegenden chronischen Lungenerkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Patienten mit Obstruktionen von der oberen Atemwege und solche mit kranialen Missbildungen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Diffusor-Maske
Die Patienten erhielten eine Sauerstofftherapie (8–15 l/min) von einer OxyMask (Southmedic, Inc., Barrie, ON, Kanada), um die Sauerstoffsättigung (SpO2) > 92 % aufrechtzuerhalten. Die Sauerstofftherapie wurde angehalten, wenn SpO2 länger als 4 h auf einem Wert von über 92 % gehalten wurde. Die Sauerstoffflussrate wurde dann auf 2 l/min verringert und der Patient wurde überwacht, während er Raumluft atmete.
Diffusormaske ist ein Low-Flow-Verabreichungssystem, das bis zu 90 % des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) mit geringer CO2-Retention abgeben kann. Bei diesem System kann der FiO2 durch Modifizieren der Flussgeschwindigkeit angepasst werden, um die Sauerstoffmenge zu liefern, die der Patient benötigt. Sauerstoff wird dem Patienten in einem Strahl zugeführt, der aus einer an der Sauerstoffmaske angebrachten Vorrichtung strömt. Dadurch wird sichergestellt, dass eine hohe Sauerstoffkonzentration bei einer niedrigen Flussrate bereitgestellt wird.
Aktiver Komparator: HFNC-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Sauerstofftherapie mit hoher Flussrate aus einer Precision Flow Nasenkanüle (Vapotherm, Inc., Stevensville, MD, USA). Wir haben eine pädiatrische 1,9-mm-Kanüle ausgewählt, die 1–20 l/min Sauerstoff abgeben kann. Die anfängliche Sauerstoffflussrate betrug 1 l/kg/min und der FiO2 betrug 100 %. Die anfängliche Flussrate wurde um 1 l/kg/min erhöht, bis der SpO2-Wert 92 % erreichte. Der anfängliche FiO2 wurde verringert, sobald der SpO2 größer als 92 % war und die Sauerstoffflussrate beibehalten wurde. Die HFNC-Therapie wurde abgebrochen, wenn SpO2 länger als 4 h bei einem FiO2-Wert von 21 % auf einem Wert von mehr als 92 % gehalten wurde, und der Patient wurde auf eine Station verlegt.
Die Sauerstofftherapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein High-Flow-Sauerstoffabgabesystem, das die Effizienz der Atmung verbessert, indem hohe Flussraten verwendet werden, um Toträume zu beseitigen und frischen Sauerstoff bereitzustellen. Dieses System liefert Sauerstoff mit hoher Flussrate durch eine lose Nasenkanüle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen eines Therapieversagens
Zeitfenster: bis 1 Monat

Therapieversagen wurde als Erfüllung von zwei der folgenden Kriterien definiert [16]:

  1. Keine Veränderung oder Erhöhung der Atemfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert.
  2. Keine Veränderung oder Erhöhung der Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert.
  3. Fortbestehen niedriger SpO2-Messungen (< 92 %) trotz angemessener Sauerstoffflussrate und FiO2 in der HFNC-Gruppe/Sauerstoffflussrate von 15 l/min in der Maskengruppe.
bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts Tag
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Zeitpunkt des Therapieversagens
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur Diffusor-Sauerstoffmaske

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