- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03342781
Verwendung von HFNC bei Bronchiolitis
Die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle lieferte bei schwerer Bronchiolitis überlegene Ergebnisse gegenüber der Diffusorabgabe: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Bronchiolitis resultiert aus einer Entzündung der Bronchiolen und wird normalerweise durch eine Virusinfektion verursacht. Sie tritt am häufigsten bei Kindern unter 2 Jahren auf und ist einer der häufigsten Gründe, warum ein Kind ins Krankenhaus eingeliefert wird. Es gibt keine etablierte, spezifische Therapie für akute Bronchiolitis, und sie wird üblicherweise mit zusätzlichem Sauerstoff behandelt und sichergestellt, dass der Patient hydriert bleibt.
Die Sauerstofftherapie kann mit einem Low- oder High-Flow-Sauerstoffzufuhrsystem angewendet werden. Beispielsweise ist eine Diffusormaske (OxyMask) ein Low-Flow-Verabreichungssystem, das in der Lage ist, bis zu 90 % des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) mit geringer Kohlendioxid (CO2)-Retention abzugeben. Bei diesem System kann der FiO2 durch Modifizieren der Flussgeschwindigkeit angepasst werden, um die Sauerstoffmenge zu liefern, die der Patient benötigt. Sauerstoff wird dem Patienten in einem Strahl zugeführt, der aus einer an der Sauerstoffmaske angebrachten Vorrichtung strömt. Dadurch wird sichergestellt, dass eine hohe Sauerstoffkonzentration bei einer niedrigen Flussrate bereitgestellt wird. Darüber hinaus ist die CO2-Retention minimal, da die Maske eine gefensterte Struktur hat. Daher ist eine Diffusormaske eine effektivere Sauerstoffzufuhrmethode als viele andere Low-Flow-Verabreichungssysteme, einschließlich der Nasenkanüle und der einfachen Sauerstoffmaske.
Die Sauerstofftherapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein High-Flow-Sauerstoffabgabesystem, das die Effizienz der Atmung verbessert, indem hohe Flussraten verwendet werden, um Toträume zu beseitigen und frischen Sauerstoff bereitzustellen. Dieses System liefert Sauerstoff mit hoher Flussrate durch eine lose Nasenkanüle. Die HFNC-Therapie liefert erwärmten und befeuchteten Sauerstoff, um den Totraum im Nasopharynx zu füllen und einen minimalen positiven Atemwegsdruck zu erzeugen. Es verbessert den Luftdurchgang durch die Atemwege, indem es den Inspirationsdruck reduziert. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung eines HFNC die Atemanstrengung verringern und den Gasaustausch verbessern kann. In den letzten Jahren haben viele Studien gezeigt, dass die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie wirksamer ist als Low-Flow-Systeme. Dies wird durch einen signifikanten Rückgang des Einsatzes mechanischer Beatmung seit Einführung der HFNC-Therapie belegt.
Frühere Berichte über die Wirksamkeit der HFNC-Therapie bei der Behandlung von akuter Bronchiolitis stammen hauptsächlich aus Beobachtungsarbeiten, und es gibt nur wenige relevante randomisierte kontrollierte Studien. Darüber hinaus haben frühere Studien die HFNC-Therapie mit weniger effektiven Low-Flow-Systemen (z. B. der einfachen Maske oder Nasenkanüle) verglichen. Nach unserem besten Wissen hat keine randomisierte kontrollierte Studie die Wirksamkeit der HFNC- und Diffusormaske bei der Behandlung von Bronchiolitis verglichen.
In dieser Studie verglichen die Forscher die Sauerstofftherapie mit dem HFNC und der Diffusormaske (einem effektiven Low-Flow-Sauerstoffabgabesystem) zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Bronchiolitis, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die eingeschlossenen Patienten waren zwischen 1 und 24 Monaten alt und hatten die Diagnose einer mittelschweren oder schweren akuten Bronchiolitis. Sie wurden auf die Intensivstation eingeliefert und benötigten zusätzlichen Sauerstoff, da ihre SpO2-Messwerte beim Atmen von Raumluft weniger als 94 % betrugen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die eine sofortige Atmungsunterstützung benötigen (nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung, veränderter Geisteszustand oder Apnoe bei der Vorstellung), Patienten, die aufgrund von Atemversagen bereits auf der Intensivstation aufgenommen wurden, Patienten mit zugrunde liegenden chronischen Lungenerkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Patienten mit Obstruktionen von der oberen Atemwege und solche mit kranialen Missbildungen wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe Diffusor-Maske
Die Patienten erhielten eine Sauerstofftherapie (8–15 l/min) von einer OxyMask (Southmedic, Inc., Barrie, ON, Kanada), um die Sauerstoffsättigung (SpO2) > 92 % aufrechtzuerhalten.
Die Sauerstofftherapie wurde angehalten, wenn SpO2 länger als 4 h auf einem Wert von über 92 % gehalten wurde.
Die Sauerstoffflussrate wurde dann auf 2 l/min verringert und der Patient wurde überwacht, während er Raumluft atmete.
|
Diffusormaske ist ein Low-Flow-Verabreichungssystem, das bis zu 90 % des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) mit geringer CO2-Retention abgeben kann.
Bei diesem System kann der FiO2 durch Modifizieren der Flussgeschwindigkeit angepasst werden, um die Sauerstoffmenge zu liefern, die der Patient benötigt.
Sauerstoff wird dem Patienten in einem Strahl zugeführt, der aus einer an der Sauerstoffmaske angebrachten Vorrichtung strömt.
Dadurch wird sichergestellt, dass eine hohe Sauerstoffkonzentration bei einer niedrigen Flussrate bereitgestellt wird.
|
Aktiver Komparator: HFNC-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Sauerstofftherapie mit hoher Flussrate aus einer Precision Flow Nasenkanüle (Vapotherm, Inc., Stevensville, MD, USA).
Wir haben eine pädiatrische 1,9-mm-Kanüle ausgewählt, die 1–20 l/min Sauerstoff abgeben kann.
Die anfängliche Sauerstoffflussrate betrug 1 l/kg/min und der FiO2 betrug 100 %.
Die anfängliche Flussrate wurde um 1 l/kg/min erhöht, bis der SpO2-Wert 92 % erreichte.
Der anfängliche FiO2 wurde verringert, sobald der SpO2 größer als 92 % war und die Sauerstoffflussrate beibehalten wurde.
Die HFNC-Therapie wurde abgebrochen, wenn SpO2 länger als 4 h bei einem FiO2-Wert von 21 % auf einem Wert von mehr als 92 % gehalten wurde, und der Patient wurde auf eine Station verlegt.
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Die Sauerstofftherapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein High-Flow-Sauerstoffabgabesystem, das die Effizienz der Atmung verbessert, indem hohe Flussraten verwendet werden, um Toträume zu beseitigen und frischen Sauerstoff bereitzustellen.
Dieses System liefert Sauerstoff mit hoher Flussrate durch eine lose Nasenkanüle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorliegen eines Therapieversagens
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
Therapieversagen wurde als Erfüllung von zwei der folgenden Kriterien definiert [16]:
|
bis 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtdauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
bis 1 Monat
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts Tag
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
bis 1 Monat
|
Zeitpunkt des Therapieversagens
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
bis 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
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- ten Brink F, Duke T, Evans J. High-flow nasal prong oxygen therapy or nasopharyngeal continuous positive airway pressure for children with moderate-to-severe respiratory distress?*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e326-31. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a894d.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/504
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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