- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03342781
Använder HFNC vid bronkiolit
Användning av en näskanyl med högt flöde gav överlägsna resultat till diffusortillförsel vid svår bronkiolit: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut bronkiolit beror på inflammation i bronkiolerna och orsakas vanligtvis av en virusinfektion. Det är vanligast hos barn yngre än 2 år och är en av de vanligaste orsakerna till att ett barn läggs in på sjukhus. Det finns ingen etablerad, specifik terapi för akut bronkiolit och den behandlas vanligtvis med extra syre och genom att säkerställa att patienten förblir hydrerad.
Syreterapi kan tillämpas med ett låg- eller högflödessystem för syrgas. Till exempel är en diffusormask (OxyMask) ett lågflödessystem, som kan leverera upp till 90 % av fraktionen av inandat syre (FiO2) med låg koldioxidretention (CO2). I detta system kan FiO2 justeras genom att modifiera flödeshastigheten för att leverera den kvantitet syre som patienten behöver. Syrgas tillförs patienten i en stråle som strömmar från en anordning som är monterad på syrgasmasken. Detta säkerställer att en hög koncentration av syre tillhandahålls vid en låg flödeshastighet. Dessutom är CO2-retention minimal eftersom masken har en fenestrerad struktur. Därför är en diffusormask en effektivare syrgastillförselmetod än många andra lågflödessystem inklusive näskanylen och den enkla syrgasmasken.
Syreterapi med hjälp av en näskanyl med högt flöde (HFNC) är ett högflödessystem för syretillförsel som förbättrar effektiviteten av andningen genom att använda höga flödeshastigheter för att rensa döda utrymmen och ge färskt syre. Detta system tillför syre med hög flödeshastighet genom en lös näskanyl. HFNC-terapi ger uppvärmt och fuktat syre för att fylla det döda utrymmet i nasofarynx och producerar minimalt positivt luftvägstryck. Det förbättrar passagen av luft genom luftvägarna genom att minska inandningstrycket. Tidigare studier har visat att användning av en HFNC kan minska andningsansträngningen och förbättra gasutbytet. Under de senaste åren har många studier föreslagit att högflödesbehandling med nasal syrgas är effektivare än system med lågt flöde. Detta underbyggs av betydande minskningar av användningen av mekanisk ventilation sedan HFNC-terapi introducerades.
Tidigare rapporter om effektiviteten av HFNC-terapi vid behandling av akut bronkiolit har främst kommit från observationsarbete och det finns få relevanta, randomiserade kontrollerade studier. Dessutom har tidigare studier jämfört HFNC-terapi med mindre effektiva lågflödessystem (t.ex. den enkla masken eller näskanylen). Så vitt vi vet har ingen randomiserad kontrollerad studie jämfört effektiviteten av HFNC och diffusormasken vid behandling av bronkiolit.
I den här studien jämförde utredarna syrgasbehandling med HFNC och diffusormask (ett effektivt lågflödessystem för syretillförsel) för att behandla patienter med måttlig till svår akut bronkiolit inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkluderade patienter var mellan 1 och 24 månader och hade diagnostiserats med måttlig eller svår akut bronkiolit. De lades in på ICU och krävde extra syre eftersom deras SpO2-mätningar var mindre än 94 % när de andades rumsluft.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som behöver omedelbart andningsstöd (icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation, förändrad mental status eller apné vid presentationen), de som redan är inlagda på intensivvårdsavdelningen på grund av andningssvikt, de med underliggande kronisk lungsjukdom eller kardiovaskulära sjukdomar, de med obstruktion av de övre luftvägarna, och de med kranialmissbildningar exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diffusor-mask grupp
Patienterna fick syrgasbehandling (8-15 l/min) från en OxyMask (Southmedic, Inc., Barrie, ON, Kanada) för att bibehålla syremättnaden (SpO2) > 92%.
Syrebehandlingen avbröts om SpO2 hölls på en nivå över 92 % i mer än 4 timmar.
Syreflödeshastigheten minskades sedan till 2 l/min och patienten övervakades medan han andades rumsluft.
|
diffusermask är ett lågflödessystem som kan leverera upp till 90 % av andelen inandat syre (FiO2) med låg CO2-retention.
I detta system kan FiO2 justeras genom att modifiera flödeshastigheten för att leverera den kvantitet syre som patienten behöver.
Syrgas tillförs patienten i en stråle som strömmar från en anordning som är monterad på syrgasmasken.
Detta säkerställer att en hög koncentration av syre tillhandahålls vid en låg flödeshastighet.
|
Aktiv komparator: HFNC-grupp
Patienterna fick syrgasbehandling med hög flödeshastighet från en Precision Flow-näskanyl (Vapotherm, Inc., Stevensville, MD, USA).
Vi valde en 1,9 mm barnkanyl, som kan dispensera 1-20 l/min syre.
Den initiala syreflödeshastigheten var 1 L/kg/min och FiO2 var 100 %.
Den initiala flödeshastigheten ökades med 1 L/kg/min tills SpO2 nådde 92 %.
Den initiala FiO2 minskade när SpO2 var större än 92 % och syreflödeshastigheten bibehölls.
HFNC-behandlingen avbröts om SpO2 hölls på en nivå över 92 % i mer än 4 timmar vid ett FiO2-värde på 21 %, och patienten överfördes till en avdelning.
|
Syreterapi med hjälp av en näskanyl med högt flöde (HFNC) är ett högflödessystem för syretillförsel som förbättrar effektiviteten av andningen genom att använda höga flödeshastigheter för att rensa döda utrymmen och ge färskt syre.
Detta system tillför syre med hög flödeshastighet genom en lös näskanyl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av behandlingsmisslyckande
Tidsram: upp till 1 månad
|
Behandlingssvikt definierades som att uppfylla två av följande kriterier [16]:
|
upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
syrgasbehandlingens totala varaktighet
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
Längd på sjukhusvistelsedagen
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
tidpunkt för behandlingsmisslyckande
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Paul JE, Hangan H, Hajgato J. The OxyMask() development and performance in healthy volunteers. Med Devices (Auckl). 2009;2:9-17. Epub 2008 Dec 11.
- Keenan SP, Sinuff T, Cook DJ, Hill NS. Does noninvasive positive pressure ventilation improve outcome in acute hypoxemic respiratory failure? A systematic review. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2516-23. doi: 10.1097/01.ccm.0000148011.51681.e2.
- Tapiainen T, Aittoniemi J, Immonen J, Jylkka H, Meinander T, Nuolivirta K, Peltola V, Salo E, Seuri R, Walle SM, Korppi M. Finnish guidelines for the treatment of laryngitis, wheezing bronchitis and bronchiolitis in children. Acta Paediatr. 2016 Jan;105(1):44-9. doi: 10.1111/apa.13162. Epub 2015 Nov 6.
- Kose S, Sehriyaroglu A, Esen F, Ozdemir A, Kardas Z, Altug U, Karakus E, Ozcan A, Kisaarslan AF, Elmali F, Torun YA, Kose M. Comparing the Efficacy of 7%, 3% and 0.9% Saline in Moderate to Severe Bronchiolitis in Infants. Balkan Med J. 2016 Mar;33(2):193-7. doi: 10.5152/balkanmedj.2016.16840. Epub 2016 Mar 1.
- Beecroft JM, Hanly PJ. Comparison of the OxyMask and Venturi mask in the delivery of supplemental oxygen: pilot study in oxygen-dependent patients. Can Respir J. 2006 Jul-Aug;13(5):247-52. doi: 10.1155/2006/720320.
- Ling E, McDonald L, Dinesen TR, DuVall D. The OxyArm - a new minimal contact oxygen delivery system for mouth or nose breathing. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):297-301. doi: 10.1007/BF03020531.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Hough JL, Pham TM, Schibler A. Physiologic effect of high-flow nasal cannula in infants with bronchiolitis. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jun;15(5):e214-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000112.
- ten Brink F, Duke T, Evans J. High-flow nasal prong oxygen therapy or nasopharyngeal continuous positive airway pressure for children with moderate-to-severe respiratory distress?*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e326-31. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a894d.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/504
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Diffusor syrgasmask
-
ResMedAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAvslutadHypoxi-ischemi, hjärna | Tecken och symtomFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuKOL-exacerbation | Akut andningssvikt | Hyperkapni | Hypoventilation FetmasyndromFrankrike
-
McMaster UniversityHealth CanadaAvslutad
-
Karolinska University HospitalPhilips HealthcareAvslutadGlioblastom | Kirurgisk marginalSverige
-
University of AlbertaStollery Children's HospitalRekryteringBarn, bara | Följsamhet, tålmodig | Icke-invasiv ventilationKanada
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAvslutad
-
Cancer Research AntwerpRekryteringNeoplasma i huvud och halsBelgien
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
ResMedAvslutad