Implantáty na mobilní zdravotní jednotce
3. května 2023 aktualizováno: University of Chicago
Dospívající příjem implantátů na mobilní zdravotní jednotce
Tato studie zkoumá důvody, proč se dospívající rozhodli přijmout implantát Nexplanon a odstranit implantát Nexplanon.
Nexplanon je poskytován jako součást standardní péče na mobilní zdravotní jednotce University of Chicago.
Tato studie zkoumá důvody pro implantaci a odstranění Nexplanonu na této mobilní zdravotnické jednotce.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací budou dospívající ženy hledající reprodukční péči na mobilní zdravotnické jednotce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být biologicky žena
- Hledejte reprodukční zdravotní péči na mobilní zdravotní jednotce
- Máte zájem o příjem Nexplanonu pro antikoncepci.
- Být ve věku 14 až 19 let.
Kritéria vyloučení:
- Být biologicky muž
- Být 13 a mladší nebo 20 a více.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nexplanon
Tato skupina jsou účastníci, kteří se rozhodli přijmout implantát nexplanon.
Tato skupina bude mít pouze jednu studijní interakci ve formě vyplnění dotazníku v době implantace.
|
Tato studie je průzkumnou studií uživatelských důvodů pro implantaci a odstranění Nexplanonu, a NENÍ studií o účinnosti nebo bezpečnosti Nexplanonu.
Nexplanon již byl schválen FDA a byla studována jeho účinnost a bezpečnost.
|
|
Odstranění účastníků
Tato skupina jsou účastníci, kteří se rozhodnou odstranit implantát nexplanonu.
Tato skupina bude mít v okamžiku odebrání pouze jednu interakci se studiem ve formě vyplnění průzkumu.
Kdokoli s implantátem Nexplanon si může nechat implantát odstranit na mobilní zdravotní jednotce a stát se součástí této skupiny – účastníci odstranění nemusí být ve skupině Nexplanon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody pro výběr Nexplanon
Časové okno: Jednou, bezprostředně před přijetím implantátu.
|
Informace budou shromažďovány prostřednictvím průzkumu o tom, proč se dospívající rozhodli dostávat Nexplanon.
|
Jednou, bezprostředně před přijetím implantátu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody, proč jste se rozhodli odebrat Nexplanon
Časové okno: Jednou, bezprostředně před vyjmutím implantátu.
|
Informace budou shromažďovány prostřednictvím průzkumu o tom, proč se dospívající rozhodli odstranit Nexplanon.
|
Jednou, bezprostředně před vyjmutím implantátu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB17-0233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace týkající se důvodů výběru implantátu a výběru implantátu budou sdíleny se společností Merck, výrobcem Nexplanonu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena po shromáždění všech dat.
To bude po prosinci 2019.
Data budou sdílena k datu analytického uzavření v prosinci 2021.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .