HIPEC and Systemic Chemotherapy Combined With Apatinib in Unresectable Peritoneal Metastases From Gastric Cancer
22. března 2020 aktualizováno: Bin Xiong, MD, Wuhan University
A Study of Conversion Therapy Using Hyperthermic Intraperitoneal Chemoperfusion (HIPEC) and Systemic Oxaliplatin/S1 Chemotherapy Combined With Apatinib in Unresectable Peritoneal Metastases From Gastric Cancer
The prognosis of patients with unresectable peritoneal metastases from gastric cancer is poor.
These patients may obtain survival benefit from radical gastrectomy and cytoreductive surgery (CRS).
The response rates of previous conversion therapy are low.
Hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC) and systemic chemotherapy are effective methods of reducing peritoneal cancer index (PCI) levels.
Apatinib, a novel targeted inhibitor of VEGF receptor 2 (VEGFR2), shows significant antitumor activity in the patients with gastric cancer.
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HIPEC and systemic chemotherapy combined with Apatinib in the conversion therapy of peritoneal metastases from gastric cancer.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
To determine the efficacy and safety of HIPEC and systemic chemotherapy combined with Apatinib in the conversion therapy of peritoneal metastases from gastric cancer, patients undergo HIPEC with Docetaxel/ Lobaplatin at the time of fist surgery and twice repeat within one week after the surgery, following 2 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy combined with Apatinib and 1 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy.
The second surgery, exploratory laparoscopy or laparotomy, is carried out one week later after the series of systemic chemotherapy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histological proved diagnosis of gastric cancer.
- Unresectable peritoneal metastases and primary tumor proved at surgery.
- No evidence of distant metastases.
- Have not received radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy.
- ECOG score: 0~2.
- Written informed consent is obtained prior to commencement of trial treatment.
Exclusion Criteria:
- Existence of distant metastasis outside the abdomen.
- Any previous radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy.
- Active systemic infections.
- Inadequate cardiac function, renal function, liver function or bone marrow function at the beginning of the trial.
- Female patients who are pregnant or breast feeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental
HIPEC with Docetaxel/ Lobaplatin at the time of fist surgery and twice repeat within one week after the surgery, following 2 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy combined with Apatinib and 1 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy.
The second surgery, exploratory laparoscopy or laparotomy, is carried out one week later after the series of systemic chemotherapy.
|
Exploratory laparoscopy or laparotomy, for PCI score or radical gastrectomy and cytoreductive surgery
Normal saline 3000ml-4000ml, Docetaxel 50mg/m2, Lobaplatin 50mg/m2, 43°C, 60min.
Oxaliplatin: 130mg/m2, day 1.
S1: 60mg, twice daily, day 1 to day 14.
S1:60mg twice daily for two weeks, and then suspend for one week
Ostatní jména:
500mg, once daily, day 1 to day 21.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost radikální resekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr mezi počtem pacientů s radikálně resekabilními peritoneálními metastázami a pacienty s neresekovatelnými peritoneálními metastázami
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre Peritoneal Cancer Index
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre se pohybuje od 0 do 39, vyšší hodnoty představují horší výsledek
|
3 měsíce
|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celková doba přežití
|
3 roky
|
|
míra komplikací
Časové okno: 3 roky
|
Míra nežádoucích komplikací
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Neoplastické procesy
- Novotvary žaludku
- Metastáza novotvaru
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- WuhanU_Peritoneal Metastases
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .