HIPEC and Systemic Chemotherapy Combined With Apatinib in Unresectable Peritoneal Metastases From Gastric Cancer
sunnuntai 22. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bin Xiong, MD, Wuhan University
A Study of Conversion Therapy Using Hyperthermic Intraperitoneal Chemoperfusion (HIPEC) and Systemic Oxaliplatin/S1 Chemotherapy Combined With Apatinib in Unresectable Peritoneal Metastases From Gastric Cancer
The prognosis of patients with unresectable peritoneal metastases from gastric cancer is poor.
These patients may obtain survival benefit from radical gastrectomy and cytoreductive surgery (CRS).
The response rates of previous conversion therapy are low.
Hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC) and systemic chemotherapy are effective methods of reducing peritoneal cancer index (PCI) levels.
Apatinib, a novel targeted inhibitor of VEGF receptor 2 (VEGFR2), shows significant antitumor activity in the patients with gastric cancer.
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HIPEC and systemic chemotherapy combined with Apatinib in the conversion therapy of peritoneal metastases from gastric cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
To determine the efficacy and safety of HIPEC and systemic chemotherapy combined with Apatinib in the conversion therapy of peritoneal metastases from gastric cancer, patients undergo HIPEC with Docetaxel/ Lobaplatin at the time of fist surgery and twice repeat within one week after the surgery, following 2 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy combined with Apatinib and 1 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy.
The second surgery, exploratory laparoscopy or laparotomy, is carried out one week later after the series of systemic chemotherapy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histological proved diagnosis of gastric cancer.
- Unresectable peritoneal metastases and primary tumor proved at surgery.
- No evidence of distant metastases.
- Have not received radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy.
- ECOG score: 0~2.
- Written informed consent is obtained prior to commencement of trial treatment.
Exclusion Criteria:
- Existence of distant metastasis outside the abdomen.
- Any previous radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy.
- Active systemic infections.
- Inadequate cardiac function, renal function, liver function or bone marrow function at the beginning of the trial.
- Female patients who are pregnant or breast feeding
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental
HIPEC with Docetaxel/ Lobaplatin at the time of fist surgery and twice repeat within one week after the surgery, following 2 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy combined with Apatinib and 1 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy.
The second surgery, exploratory laparoscopy or laparotomy, is carried out one week later after the series of systemic chemotherapy.
|
Exploratory laparoscopy or laparotomy, for PCI score or radical gastrectomy and cytoreductive surgery
Normal saline 3000ml-4000ml, Docetaxel 50mg/m2, Lobaplatin 50mg/m2, 43°C, 60min.
Oxaliplatin: 130mg/m2, day 1.
S1: 60mg, twice daily, day 1 to day 14.
S1:60mg twice daily for two weeks, and then suspend for one week
Muut nimet:
500mg, once daily, day 1 to day 21.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radikaali resektionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärän välinen suhde, joilla on radikaalisti resekoitavissa olevia vatsakalvon etäpesäkkeitä, ja potilaiden, joilla on ei-leikkattavissa olevia vatsakalvon etäpesäkkeitä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peritoneaalisyöpäindeksin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0–39, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yleinen selviytymisaika
|
3 vuotta
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haitallisten komplikaatioiden määrä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Neoplastiset prosessit
- Vatsan kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- WuhanU_Peritoneal Metastases
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .