HIPEC and Systemic Chemotherapy Combined With Apatinib in Unresectable Peritoneal Metastases From Gastric Cancer
22 marca 2020 zaktualizowane przez: Bin Xiong, MD, Wuhan University
A Study of Conversion Therapy Using Hyperthermic Intraperitoneal Chemoperfusion (HIPEC) and Systemic Oxaliplatin/S1 Chemotherapy Combined With Apatinib in Unresectable Peritoneal Metastases From Gastric Cancer
The prognosis of patients with unresectable peritoneal metastases from gastric cancer is poor.
These patients may obtain survival benefit from radical gastrectomy and cytoreductive surgery (CRS).
The response rates of previous conversion therapy are low.
Hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC) and systemic chemotherapy are effective methods of reducing peritoneal cancer index (PCI) levels.
Apatinib, a novel targeted inhibitor of VEGF receptor 2 (VEGFR2), shows significant antitumor activity in the patients with gastric cancer.
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HIPEC and systemic chemotherapy combined with Apatinib in the conversion therapy of peritoneal metastases from gastric cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To determine the efficacy and safety of HIPEC and systemic chemotherapy combined with Apatinib in the conversion therapy of peritoneal metastases from gastric cancer, patients undergo HIPEC with Docetaxel/ Lobaplatin at the time of fist surgery and twice repeat within one week after the surgery, following 2 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy combined with Apatinib and 1 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy.
The second surgery, exploratory laparoscopy or laparotomy, is carried out one week later after the series of systemic chemotherapy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histological proved diagnosis of gastric cancer.
- Unresectable peritoneal metastases and primary tumor proved at surgery.
- No evidence of distant metastases.
- Have not received radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy.
- ECOG score: 0~2.
- Written informed consent is obtained prior to commencement of trial treatment.
Exclusion Criteria:
- Existence of distant metastasis outside the abdomen.
- Any previous radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy.
- Active systemic infections.
- Inadequate cardiac function, renal function, liver function or bone marrow function at the beginning of the trial.
- Female patients who are pregnant or breast feeding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental
HIPEC with Docetaxel/ Lobaplatin at the time of fist surgery and twice repeat within one week after the surgery, following 2 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy combined with Apatinib and 1 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy.
The second surgery, exploratory laparoscopy or laparotomy, is carried out one week later after the series of systemic chemotherapy.
|
Exploratory laparoscopy or laparotomy, for PCI score or radical gastrectomy and cytoreductive surgery
Normal saline 3000ml-4000ml, Docetaxel 50mg/m2, Lobaplatin 50mg/m2, 43°C, 60min.
Oxaliplatin: 130mg/m2, day 1.
S1: 60mg, twice daily, day 1 to day 14.
S1:60mg twice daily for two weeks, and then suspend for one week
Inne nazwy:
500mg, once daily, day 1 to day 21.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek radykalnych resekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Współczynnik między liczbą pacjentów z radykalnie resekcyjnymi przerzutami do otrzewnej a tymi z nieoperacyjnymi przerzutami do otrzewnej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnika raka otrzewnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 39, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
3 miesiące
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowity czas przeżycia
|
3 lata
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik niepożądanych powikłań
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory żołądka
- Przerzuty nowotworu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- WuhanU_Peritoneal Metastases
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .