HIPEC and Systemic Chemotherapy Combined With Apatinib in Unresectable Peritoneal Metastases From Gastric Cancer
2020. március 22. frissítette: Bin Xiong, MD, Wuhan University
A Study of Conversion Therapy Using Hyperthermic Intraperitoneal Chemoperfusion (HIPEC) and Systemic Oxaliplatin/S1 Chemotherapy Combined With Apatinib in Unresectable Peritoneal Metastases From Gastric Cancer
The prognosis of patients with unresectable peritoneal metastases from gastric cancer is poor.
These patients may obtain survival benefit from radical gastrectomy and cytoreductive surgery (CRS).
The response rates of previous conversion therapy are low.
Hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC) and systemic chemotherapy are effective methods of reducing peritoneal cancer index (PCI) levels.
Apatinib, a novel targeted inhibitor of VEGF receptor 2 (VEGFR2), shows significant antitumor activity in the patients with gastric cancer.
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HIPEC and systemic chemotherapy combined with Apatinib in the conversion therapy of peritoneal metastases from gastric cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
To determine the efficacy and safety of HIPEC and systemic chemotherapy combined with Apatinib in the conversion therapy of peritoneal metastases from gastric cancer, patients undergo HIPEC with Docetaxel/ Lobaplatin at the time of fist surgery and twice repeat within one week after the surgery, following 2 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy combined with Apatinib and 1 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy.
The second surgery, exploratory laparoscopy or laparotomy, is carried out one week later after the series of systemic chemotherapy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histological proved diagnosis of gastric cancer.
- Unresectable peritoneal metastases and primary tumor proved at surgery.
- No evidence of distant metastases.
- Have not received radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy.
- ECOG score: 0~2.
- Written informed consent is obtained prior to commencement of trial treatment.
Exclusion Criteria:
- Existence of distant metastasis outside the abdomen.
- Any previous radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy.
- Active systemic infections.
- Inadequate cardiac function, renal function, liver function or bone marrow function at the beginning of the trial.
- Female patients who are pregnant or breast feeding
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental
HIPEC with Docetaxel/ Lobaplatin at the time of fist surgery and twice repeat within one week after the surgery, following 2 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy combined with Apatinib and 1 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy.
The second surgery, exploratory laparoscopy or laparotomy, is carried out one week later after the series of systemic chemotherapy.
|
Exploratory laparoscopy or laparotomy, for PCI score or radical gastrectomy and cytoreductive surgery
Normal saline 3000ml-4000ml, Docetaxel 50mg/m2, Lobaplatin 50mg/m2, 43°C, 60min.
Oxaliplatin: 130mg/m2, day 1.
S1: 60mg, twice daily, day 1 to day 14.
S1:60mg twice daily for two weeks, and then suspend for one week
Más nevek:
500mg, once daily, day 1 to day 21.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radikális reszekciós arány
Időkeret: 3 hónap
|
A radikálisan reszekálható peritoneális metasztázisokkal rendelkező betegek és a nem reszekálható peritoneális áttétekkel rendelkező betegek száma közötti arány
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a peritoneális rák index pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
A pontszám 0 és 39 között van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
3 hónap
|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
Az általános túlélési idő
|
3 év
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 3 év
|
A káros szövődmények aránya
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Gyomor neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Apatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WuhanU_Peritoneal Metastases
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .