HIPEC and Systemic Chemotherapy Combined With Apatinib in Unresectable Peritoneal Metastases From Gastric Cancer
22 mars 2020 mis à jour par: Bin Xiong, MD, Wuhan University
A Study of Conversion Therapy Using Hyperthermic Intraperitoneal Chemoperfusion (HIPEC) and Systemic Oxaliplatin/S1 Chemotherapy Combined With Apatinib in Unresectable Peritoneal Metastases From Gastric Cancer
The prognosis of patients with unresectable peritoneal metastases from gastric cancer is poor.
These patients may obtain survival benefit from radical gastrectomy and cytoreductive surgery (CRS).
The response rates of previous conversion therapy are low.
Hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC) and systemic chemotherapy are effective methods of reducing peritoneal cancer index (PCI) levels.
Apatinib, a novel targeted inhibitor of VEGF receptor 2 (VEGFR2), shows significant antitumor activity in the patients with gastric cancer.
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HIPEC and systemic chemotherapy combined with Apatinib in the conversion therapy of peritoneal metastases from gastric cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
To determine the efficacy and safety of HIPEC and systemic chemotherapy combined with Apatinib in the conversion therapy of peritoneal metastases from gastric cancer, patients undergo HIPEC with Docetaxel/ Lobaplatin at the time of fist surgery and twice repeat within one week after the surgery, following 2 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy combined with Apatinib and 1 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy.
The second surgery, exploratory laparoscopy or laparotomy, is carried out one week later after the series of systemic chemotherapy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histological proved diagnosis of gastric cancer.
- Unresectable peritoneal metastases and primary tumor proved at surgery.
- No evidence of distant metastases.
- Have not received radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy.
- ECOG score: 0~2.
- Written informed consent is obtained prior to commencement of trial treatment.
Exclusion Criteria:
- Existence of distant metastasis outside the abdomen.
- Any previous radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy.
- Active systemic infections.
- Inadequate cardiac function, renal function, liver function or bone marrow function at the beginning of the trial.
- Female patients who are pregnant or breast feeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Experimental
HIPEC with Docetaxel/ Lobaplatin at the time of fist surgery and twice repeat within one week after the surgery, following 2 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy combined with Apatinib and 1 cycles of 3-week Oxaliplatin/S1 chemotherapy.
The second surgery, exploratory laparoscopy or laparotomy, is carried out one week later after the series of systemic chemotherapy.
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Exploratory laparoscopy or laparotomy, for PCI score or radical gastrectomy and cytoreductive surgery
Normal saline 3000ml-4000ml, Docetaxel 50mg/m2, Lobaplatin 50mg/m2, 43°C, 60min.
Oxaliplatin: 130mg/m2, day 1.
S1: 60mg, twice daily, day 1 to day 14.
S1:60mg twice daily for two weeks, and then suspend for one week
Autres noms:
500mg, once daily, day 1 to day 21.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de résection radicale
Délai: 3 mois
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Le taux entre le nombre de patients avec des métastases péritonéales radicalement résécables et ceux avec des métastases péritonéales non résécables
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le score de l'indice du cancer péritonéal
Délai: 3 mois
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Le score varie de 0 à 39, des valeurs plus élevées représentent un pire résultat
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3 mois
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la survie globale
Délai: 3 années
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Le temps de survie global
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3 années
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taux de complications
Délai: 3 années
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Le taux de complications indésirables
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2017
Première publication (Réel)
22 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Processus néoplasiques
- Tumeurs de l'estomac
- Métastase néoplasmique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- WuhanU_Peritoneal Metastases
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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