Wound Necrosis in Lower Extremity Surgery
15. prosince 2021 aktualizováno: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
Assessment of Wound Necrosis in Lower Extremity Surgery Using SPY Intra-operative Angiography
Researchers are performing this study to evaluate if intraoperative angiography can be shown numerically to determine which wounds are at high risk of wound necrosis/breakdown.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
At the beginning of the Participants surgical procedure, a picture will be obtained using intraoperative angiography using ICG dye which the camera can detect.
This dye will be provided through intravenous access.
The picture will be taken of the wound to determine preoperative blood flow to the area where the incision is planned.
After the wound has been closed postoperatively, a final picture, using the procedure described above, will be taken to determine blood flow after closure of the wound.
These images will be obtained using intraoperative angiography.
The Participant will be followed after the surgical procedure at standard intervals as determined by the surgeon until the wound heals or requires further intervention.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
high risk lower extremity surgical candidates
Popis
Inclusion Criteria:
-Surgical indication for high risk lower extremity surgery
Exclusion Criteria:
- Previous high risk lower extremity surgery
- Revision high risk lower extremity surgery
- Traumatic amputation
- Active infection of any kind or chronic infection with HIV, Hepatitis C, or Syphilis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SPY Intra-operative Angiography
The SPY Fluorescent Imaging System
|
The SPY Intra-operative Angiography Fluorescent Imaging System consists of an imaging head equipped with a charged coupled device (CCD) camera, a laser light source and a distance sensor.
The imaging head is attached to an articulating arm on a mobile cart containing the central processing unit, keyboard, monitor, and mouse.
SPY is used in tandem with indocyanine green (ICG), a water-soluble tricarbocyanine dye.
Once the camera is in place, 5 cc of diluted ICG is pushed through an IV line and is flushed immediately; simultaneously the room lights must be dimmed.
Perfusion images will be recorded then the SPY system will be removed from the operating room.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wound necrosis
Časové okno: 4 weeks after surgical intervention
|
Superficial wound necrosis, as evidenced by photography
|
4 weeks after surgical intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-004049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .