Wound Necrosis in Lower Extremity Surgery
15 de diciembre de 2021 actualizado por: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
Assessment of Wound Necrosis in Lower Extremity Surgery Using SPY Intra-operative Angiography
Researchers are performing this study to evaluate if intraoperative angiography can be shown numerically to determine which wounds are at high risk of wound necrosis/breakdown.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
At the beginning of the Participants surgical procedure, a picture will be obtained using intraoperative angiography using ICG dye which the camera can detect.
This dye will be provided through intravenous access.
The picture will be taken of the wound to determine preoperative blood flow to the area where the incision is planned.
After the wound has been closed postoperatively, a final picture, using the procedure described above, will be taken to determine blood flow after closure of the wound.
These images will be obtained using intraoperative angiography.
The Participant will be followed after the surgical procedure at standard intervals as determined by the surgeon until the wound heals or requires further intervention.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
high risk lower extremity surgical candidates
Descripción
Inclusion Criteria:
-Surgical indication for high risk lower extremity surgery
Exclusion Criteria:
- Previous high risk lower extremity surgery
- Revision high risk lower extremity surgery
- Traumatic amputation
- Active infection of any kind or chronic infection with HIV, Hepatitis C, or Syphilis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SPY Intra-operative Angiography
The SPY Fluorescent Imaging System
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The SPY Intra-operative Angiography Fluorescent Imaging System consists of an imaging head equipped with a charged coupled device (CCD) camera, a laser light source and a distance sensor.
The imaging head is attached to an articulating arm on a mobile cart containing the central processing unit, keyboard, monitor, and mouse.
SPY is used in tandem with indocyanine green (ICG), a water-soluble tricarbocyanine dye.
Once the camera is in place, 5 cc of diluted ICG is pushed through an IV line and is flushed immediately; simultaneously the room lights must be dimmed.
Perfusion images will be recorded then the SPY system will be removed from the operating room.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Wound necrosis
Periodo de tiempo: 4 weeks after surgical intervention
|
Superficial wound necrosis, as evidenced by photography
|
4 weeks after surgical intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-004049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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