Připojená elektrokardiografie CardioSecur v obecné péči (CARDIOSECUR)
4. dubna 2022 aktualizováno: Lille Catholic University
Diagnostická hodnota CardioSecur Connected EcG v obecné péči: Studie Connected EGG.
Příznaky onemocnění srdce jsou častým důvodem konzultace ve všeobecné lékařské praxi.
Pouze několik praktických lékařů je vybaveno 12svodovou elektrokardiografií (EKG), přičemž tento test je mimořádně užitečný pro orientaci v diagnostice v případech srdečních onemocnění. Cardiosecur umožňuje realizaci 15 nebo 22svodového EKG pouze se 4 elektrodami připojenými k chytrému telefonu resp. tablet s funkcí automatického výkladu.
Cílem studie je zhodnotit diagnostickou hodnotu přístroje Cardiosecur z hlediska kardiálních příznaků v rodinné praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná studie testující inkrementální diagnostickou hodnotu EKG Cardiosecur týkající se srdečních onemocnění v obecné péči.
Deset praktických lékařů dostane přístroj Cardiosecure ACTIVE s tabletem a provedou EKG svým pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Kritéria pro zařazení
- Nedávné kardiovaskulární symptomy < 7 dní (bolest na hrudi, dušnost, palpitace, srdeční selhání nebo přechodná ztráta vědomí) nebo fyzikální vyšetření vedoucí k možné kardiální příčině.
- Ve věku nad 18 let
podepsal informovaný souhlas
- Dotazník týkající se zaměření diagnózy na základě symptomů pacientů a fyzikálního vyšetření bude předán praktickým lékařům před a po realizaci EKG a automatické interpretaci k posouzení, zda EKG modifikovalo diagnózu.
Pokud praktický lékař potřebuje k závěru další průzkum nebo pokud je pacient orientován na nemocnici nebo specialistu, bude referenční diagnóza definována na konci těchto průzkumů. V opačném případě bude diagnostika definována na konci konzultace praktického lékaře.
- Pacienti vyplní dotazník týkající se snadnosti použití zařízení Cardiosecure.
- Čas pro realizaci EKG bude zaznamenán.
- Všechna EKG a jejich automatická interpretace budou anonymně uložena podle bioetických zákonů a následně přezkoumána 2 zkušenými kardiology zaslepenými výsledky automatické interpretace. Bude analyzována reprodukovatelnost mezi pozorovateli a srovnání s automatickou interpretací Cardiosecur.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
338
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aire-sur-la-Lys, Francie, 62120
-
Chenôve, Francie, 21300
-
Cysoing, Francie, 59830
-
Dijon, Francie, 21600
-
Iteuil, Francie, 86240
-
Montreuil-sur-mer, Francie, 62170
-
Poitiers, Francie, 86440
-
Roubaix, Francie, 59100
-
Vervins, Francie, 02140
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti se konzultují s rodinným lékařem a vykazují klinické projevy srdečního onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávné kardiovaskulární příznaky < 7 dní (bolest na hrudi, dušnost, bušení srdce, srdeční selhání nebo přechodná ztráta vědomí) nebo fyzikální vyšetření svědčící pro srdeční onemocnění.
- Pacienti ve věku nad 18 let
- Podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon EKG Cardiosecur
Časové okno: Základní linie
|
Podíl správné diagnózy před a po Cardiosecuru
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aymeric Menet, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCP-0063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .