Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CardioSecur csatlakoztatott elektrokardiográfia az általános ellátásban (CARDIOSECUR)

2022. április 4. frissítette: Lille Catholic University

A CardioSecur Connected EKG diagnosztikai értéke az általános gondozásban: A Connected EGG-tanulmány.

A szívbetegség tünetei az általános orvosi gyakorlatban gyakran fordulnak elő. Csak néhány háziorvos rendelkezik 12 elvezetéses elektrokardiográfiával (EKG), míg ez a teszt rendkívül hasznos a diagnózis felállításához szívbetegségek esetén. A Cardiosecur lehetővé teszi 15 vagy 22 elvezetéses EKG megvalósítását, mindössze 4 elektródával egy okostelefonhoz vagy egy okostelefonhoz csatlakoztatva. egy táblagép automatikus tolmácsolási funkcióval. A tanulmány célja, hogy értékelje a Cardiosecur készülék diagnosztikai értékét a kardiális tünetek tekintetében a családi gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, egykarú, nem randomizált vizsgálat lesz, amely a Cardiosecur EKG növekményes diagnosztikai értékét teszteli az általános gondozásban előforduló szívbetegségekre vonatkozóan.

Tíz háziorvos kap egy Cardiosecure ACTIVE készüléket tablettával, és EKG-vizsgálatot végez egymás után a felvételi kritériumoknak megfelelő pácienseiken.

Bevételi kritériumok

  • Legutóbbi szív- és érrendszeri tünet 7 napnál kevesebb (mellkasi fájdalom, nehézlégzés, szívdobogásérzés, szívelégtelenség vagy átmeneti eszméletvesztés) vagy fizikális vizsgálat, amely lehetséges szívbetegséghez vezethet.
  • 18 év feletti

  • aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

    • A betegek tünetein és fizikális vizsgálatán alapuló, a diagnózis orientációjára vonatkozó kérdőívet kapnak a háziorvosok az EKG megvalósítása előtt és után, és automatikus értelmezést kapnak annak értékelésére, hogy az EKG módosította-e a diagnózist.

Ha a háziorvosnak további feltárásra van szüksége a következtetés levonásához, vagy ha a beteg kórházhoz vagy szakorvoshoz fordul, a referenciadiagnózis a feltárások végén kerül meghatározásra. Ellenkező esetben a diagnózist a háziorvosi konzultáció végén határozzák meg.

  • A Cardiosecure készülék egyszerű használatáról kérdőívet töltenek ki a betegek.
  • Az EKG megvalósításának ideje rögzítésre kerül.
  • Az összes EKG-t és azok automatikus értelmezését a bioetikai törvényeknek megfelelően anonim módon tároljuk, majd 2 tapasztalt kardiológus vizsgálja meg, akik nem látják az automatikus értelmezés eredményeit. Elemezzük az interobserver reprodukálhatóságot, valamint a Cardiosecur automatikus értelmezésével való összehasonlítást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

338

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aire-sur-la-Lys, Franciaország, 62120
      • Chenôve, Franciaország, 21300
      • Cysoing, Franciaország, 59830
      • Dijon, Franciaország, 21600
      • Iteuil, Franciaország, 86240
      • Montreuil-sur-mer, Franciaország, 62170
      • Poitiers, Franciaország, 86440
      • Roubaix, Franciaország, 59100
      • Vervins, Franciaország, 02140

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Háziorvoshoz forduló, szívbetegség klinikai tüneteit mutató felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legutóbbi szív- és érrendszeri tünetek < 7 nap (mellkasi fájdalom, nehézlégzés, szívdobogásérzés, szívelégtelenség vagy átmeneti eszméletvesztés) vagy szívbetegségre utaló fizikális vizsgálat.
  • 18 év feletti betegek
  • Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EKG Cardiosecur teljesítménye
Időkeret: Alapvonal
A helyes diagnózis aránya a Cardiosecur előtt és után
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lille Catholic University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aymeric Menet, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCP-0063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a csatlakoztatott EKG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel