CardioSecur Connected Electrocardiography in General Care (CARDIOSECUR)
4. april 2022 opdateret af: Lille Catholic University
Diagnostisk værdi af CardioSecur Connected EcG i generel pleje: Connected EGG-undersøgelsen.
Hjertesygdomssymptomer er en hyppig årsag til konsultation i almen lægepraksis.
Kun få praktiserende læger er udstyret med en 12-aflednings elektrokardiografi (EKG), hvorimod denne test er yderst nyttig til diagnoseorientering i tilfælde af hjertesygdomme.Cardiosecur tillader realisering af et 15 eller 22 aflednings-EKG med kun 4 elektroder forbundet til en smartphone eller en tablet med en automatisk tolkningsfunktion.
Målet med undersøgelsen er at evaluere den diagnostiske værdi af Cardiosecur-apparatet vedrørende hjertesymptomer i familiepraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et multicenter, enkeltarms, ikke-randomiseret forsøg, der tester den inkrementelle diagnoseværdi af Cardiosecur EKG vedrørende hjertesygdom i almen pleje.
Ti praktiserende læger vil få udleveret et Cardiosecure ACTIVE-apparat med en tablet og udføre et EKG til deres på hinanden følgende patienter, som opfylder inklusionskriterierne.
Inklusionskriterier
- Nylige kardiovaskulære symptomer < 7 dage (brystsmerter, dyspnø, hjertebanken, hjertesvigt eller forbigående bevidsthedstab) eller fysisk undersøgelse, der kan føre til mulig hjerteårsag.
- Alder over 18 år
underskrevet det informerede samtykke
- Et spørgeskema vedrørende diagnoseorientering baseret på patienternes symptomer og fysiske undersøgelse vil blive givet til de praktiserende læger før og efter EKG-realiseringen og automatisk tolkning for at vurdere, om EKG'et ændrede diagnosen.
Hvis den praktiserende læge har brug for yderligere udforskning for at konkludere, eller hvis patienten er orienteret til et hospital eller en specialist, vil referencediagnosen blive defineret i slutningen af disse udforskninger. I modsat fald vil diagnosen blive defineret i slutningen af den praktiserende læge.
- Et spørgeskema vedrørende brugervenligheden af Cardiosecure-apparatet vil blive udfyldt af patienterne.
- Tid til EKG-realisering vil blive registreret.
- Alt EKG og deres automatiske tolkning vil blive opbevaret anonymt i henhold til bioetiske love og derefter gennemgået af 2 erfarne kardiologer, der er blindet for resultaterne af den automatiske tolkning. Interobservatørens reproducerbarhed samt sammenligningen med den automatiske Cardiosecur-fortolkning vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
338
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aire-sur-la-Lys, Frankrig, 62120
-
Chenôve, Frankrig, 21300
-
Cysoing, Frankrig, 59830
-
Dijon, Frankrig, 21600
-
Iteuil, Frankrig, 86240
-
Montreuil-sur-mer, Frankrig, 62170
-
Poitiers, Frankrig, 86440
-
Roubaix, Frankrig, 59100
-
Vervins, Frankrig, 02140
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der konsulterer en familielæge og præsenterer kliniske manifestationer af hjertesygdomme
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylige kardiovaskulære symptomer < 7 dage (brystsmerter, dyspnø, hjertebanken, hjertesvigt eller forbigående tab af bevidsthed) eller fysisk undersøgelse, der tyder på hjertesygdom.
- Patienter over 18 år
- Underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydelse af EKG Cardiosecur
Tidsramme: Baseline
|
Andel af korrekt diagnose før og efter Cardiosecur
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aymeric Menet, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2017
Først opslået (Faktiske)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCP-0063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .