一般护理中的 CardioSecur 互联心电图 (CARDIOSECUR)
2022年4月4日 更新者:Lille Catholic University
CardioSecur Connected EcG 在一般护理中的诊断价值:Connected EGG 研究。
心脏病症状是一般医疗实践中常见的咨询原因。
只有少数全科医生配备了 12 导联心电图 (ECG),而该测试对于心脏病病例的诊断定位非常有用。Cardiosecur 允许实现 15 或 22 导联心电图,只需将 4 个电极连接到智能手机或具有自动翻译功能的平板电脑。
该研究的目的是评估 Cardiosecur 设备在家庭实践中对心脏症状的诊断价值。
研究概览
详细说明
本研究将是一项多中心、单组、非随机试验,测试 Cardiosecur ECG 在一般护理中对心脏病的增量诊断价值。
十名全科医生将获得带有平板电脑的 Cardiosecure ACTIVE 设备,并对符合纳入标准的连续患者进行心电图检查。
纳入标准
- 近期心血管症状 < 7 天(胸痛、呼吸困难、心悸、心力衰竭或短暂性意识丧失)或体格检查导致可能的心脏原因。
- 18岁以上
签署知情同意书
- 在心电图实现和自动解释前后,将根据患者的症状和体格检查向全科医生提供一份关于诊断方向的问卷,以评估心电图是否改变了诊断。
如果 GP 需要进一步探索才能得出结论,或者如果患者被定向到医院或专科医生,则将在这些探索结束时定义参考诊断。 否则,诊断将在 GP 咨询结束时定义。
- 患者将填写一份关于 Cardiosecure 设备易用性的调查问卷。
- 记录 ECG 实现的时间。
- 所有心电图及其自动解释将根据生物伦理法匿名存储,然后由 2 名对自动解释结果不知情的经验丰富的心脏病专家进行审查。 将分析观察者间的可重复性以及与 Cardiosecur 自动解释的比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
338
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aire-sur-la-Lys、法国、62120
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Chenôve、法国、21300
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Cysoing、法国、59830
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Dijon、法国、21600
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Iteuil、法国、86240
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Montreuil-sur-mer、法国、62170
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Poitiers、法国、86440
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Roubaix、法国、59100
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Vervins、法国、02140
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
咨询家庭医生并出现心脏病临床表现的成年患者
描述
纳入标准:
- 近期<7天的心血管症状(胸痛、呼吸困难、心悸、心力衰竭或短暂性意识丧失)或体格检查提示心脏病。
- 18岁以上患者
- 签署知情同意书
排除标准:
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:横截面
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
ECG Cardiosecur 的性能
大体时间:基线
|
Cardiosecur前后正确诊断比例
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Aymeric Menet, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月15日
初级完成 (实际的)
2019年3月28日
研究完成 (实际的)
2019年3月28日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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