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CardioSecur Eletrocardiografia Conectada em Cuidados Gerais (CARDIOSECUR)

4 de abril de 2022 atualizado por: Lille Catholic University

Valor diagnóstico do CardioSecur Connected EcG em cuidados gerais: o estudo Connected EGG.

Os sintomas de doenças cardíacas são um motivo frequente de consulta na prática médica geral. Apenas alguns médicos generalistas estão equipados com um Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, sendo este teste extremamente útil para orientação diagnóstica em casos de doenças cardíacas.Cardiosecur permite a realização de um ECG de 15 ou 22 derivações com apenas 4 eletrodos conectados a um smartphone ou um tablet com uma função de interpretação automática. O objetivo do estudo é avaliar o valor diagnóstico do dispositivo Cardiosecur em relação aos sintomas cardíacos na prática familiar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo multicêntrico, de braço único, não randomizado, testando o valor diagnóstico incremental do ECG Cardiosecur em relação a doenças cardíacas em cuidados gerais.

Dez clínicos gerais receberão um dispositivo Cardiosecure ACTIVE com um tablet e realizarão um EKG em seus pacientes consecutivos que atenderem aos critérios de inclusão.

Critério de inclusão

  • Sintoma cardiovascular recente < 7 dias (dor no peito, dispnéia, palpitação, insuficiência cardíaca ou perda transitória da consciência) ou exame físico levando a possível causa cardíaca.
  • Maiores de 18 anos

  • assinou o consentimento informado

    • Um questionário sobre a orientação diagnóstica com base nos sintomas e exame físico dos pacientes será aplicado aos GPs antes e após a realização do ECG e interpretação automática para avaliar se o ECG modificou o diagnóstico.

Se o GP precisar de mais explorações para concluir ou se o paciente for encaminhado para um hospital ou especialista, o diagnóstico de referência será definido no final dessas explorações. Caso contrário, o diagnóstico será definido no final da consulta de GP.

  • Um questionário sobre a facilidade de uso do aparelho Cardiosecure será preenchido pelos pacientes.
  • O tempo para realização do ECG será registrado.
  • Todo o ECG e sua interpretação automática serão armazenados anonimamente de acordo com as leis de bioética e depois revisados ​​por 2 cardiologistas experientes cegos para os resultados da interpretação automática. A reprodutibilidade interobservador, bem como a comparação com a interpretação automática do Cardiosecur, serão analisadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

338

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aire-sur-la-Lys, França, 62120
      • Chenôve, França, 21300
      • Cysoing, França, 59830
      • Dijon, França, 21600
      • Iteuil, França, 86240
      • Montreuil-sur-mer, França, 62170
      • Poitiers, França, 86440
      • Roubaix, França, 59100
      • Vervins, França, 02140

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos consultando um médico de família e apresentando manifestações clínicas de cardiopatia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas cardiovasculares recentes < 7 dias (dor no peito, dispnéia, palpitações, insuficiência cardíaca ou perda transitória da consciência) ou exame físico sugerindo doença cardíaca.
  • Pacientes com idade superior a 18 anos
  • Assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do ECG Cardiosecur
Prazo: Linha de base
Proporção de diagnóstico correto antes e depois do Cardiosecur
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lille Catholic University

Investigadores

  • Investigador principal: Aymeric Menet, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCP-0063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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