Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti zařízení Colovac na ochranu kolorektální anastomózy. (SAFE-1)
9. října 2019 aktualizováno: Safeheal
Bezpečná studie (hodnocení proveditelnosti bezpečné anastomózy)-1: Studie ke zkoumání účinnosti, mechanismu účinku a bezpečnosti zařízení Colovac na ochranu kolorektální anastomózy pro první klinickou vyšetřovací studii
Účelem této studie je vyhodnotit zařízení Colovac, zařízení pro dočasné intraluminální bypass na jedno použití, určené ke snížení kontaktu fekálního obsahu s místem anastomózy po kolorektální operaci (otevřené nebo laparoskopické).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět musí být >= 18 a
- Indikováno pro kolorektální resekci
- Pacient byl posouzen multidisciplinárním týmem a bylo stanoveno, že podle standardu péče je způsobilý nést odkloněnou stomii
- Ochota dodržovat následná hodnocení specifikovaná v protokolu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient se zánětlivým onemocněním střev
- Těhotná nebo kojící žena (těhotenský test by měl být proveden den před zákrokem u všech žen ve věku, kdy se rozmnožují)
- Známá alergie na nikl nebo jiné součásti sady Colovac
Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast subjektu ve studii, včetně:
- imunodeficience
- steroidní terapie
- infekce v době zásahu
- velké chirurgické nebo intervenční výkony během 30 dnů před touto studií nebo plánované chirurgické nebo intervenční výkony během 30 dnů od vstupu do této studie
- diagnostika střevní obstrukce, uškrcení střev, zánět pobřišnice, perforace střeva, lokální nebo systémová infekce, ischemická střeva, karcinomatóza
- již existující problémy se svěračem nebo známky rozsáhlého lokálního onemocnění v pánvi
- ztráta krve (> 500 ccm)
- nezměněné selhání peroperační anastomózy
- intraoperační nežádoucí příhody
- podvýživa
- obezita (BMI > 35)
- anamnéza nadměrného kouření a užívání alkoholu
- Subjekt se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie
- Pacient nemůže dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení COLOVAC
kolorektální operace provedená podle standardní péče s nasazením přístroje Colovac k ochraně místa anastomózy
|
Intervence spočívá v umístění přístroje Colovac během kolorektální operace, Po dokončení kolorektální anastomózy dle standardní péče a ověření vodotěsnosti anastomózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: až 3 měsíce
|
výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost zavedení zařízení
Časové okno: Během operace
|
Schopnost zavést, nasadit a získat zařízení na ochranu proti anastomóze Colovac do/z požadovaného místa v tlustém střevě
|
Během operace
|
|
Úspěšnost umístění zařízení
Časové okno: Během operace
|
Měřeno počtem úspěšných umístění děleným celkovým počtem umístění
|
Během operace
|
|
Doba procedury Colovac
Časové okno: Během operace
|
Délka procedury měřená v minutách
|
Během operace
|
|
Rychlost migrace zařízení Colovac
Časové okno: Během chirurgického zákroku a do 15 dnů po umístění
|
definováno počtem zařízení migrovaných přes anastomózu děleným počtem umístěných zařízení
|
Během chirurgického zákroku a do 15 dnů po umístění
|
|
Úspěšnost načtení zařízení
Časové okno: 14 dní po umístění zařízení
|
Úspěšnost vyhledávání měřená počtem úspěšných vyhledávání bez komplikací děleno celkovým počtem provedených vyhledávání
|
14 dní po umístění zařízení
|
|
míra poruch trávení
Časové okno: do 15 dnů po operaci
|
Měřeno jako počet pacientů s poruchami trávení dělený celkovým počtem pacientů
|
do 15 dnů po operaci
|
|
úroveň pohodlí pacienta měřená pomocí dotazníků pro měření zdraví PROMIS společnosti NIH
Časové okno: do 15 dnů po operaci
|
měření pomocí dotazníků pro měření zdraví k posouzení parametrů, jako je bolest (vizuální analogová škála - 1 : žádná bolest - 10 : vůbec horší bolest); střevní inkontinence (vizuální analogová škála - 1 : žádná inkontinence - 10 : nekontrolovatelná inkontinence), průjem (vizuální analogová škála - 1 : žádná bolest - 10 : vůbec horší bolest); střevní inkontinence (vizuální analogová stupnice - 1 : žádný průjem - 10 : více než 3 epizody průjmu za den)
|
do 15 dnů po operaci
|
|
výskyt úniku anastomózy
Časové okno: do 3 měsíců po úvodní operaci
|
měřeno jako průměrný počet epizod úniku z anastomózy na pacienta
|
do 3 měsíců po úvodní operaci
|
|
výskyt anastomózní píštěle
Časové okno: do 3 měsíců po úvodní operaci
|
měřeno jako průměrný počet anastomózních fisutálních epizod na pacienta
|
do 3 měsíců po úvodní operaci
|
|
výskyt anastomotických abscesů
Časové okno: do 3 měsíců po úvodní operaci
|
měřeno jako průměrný počet epizod anastomózy na pacienta
|
do 3 měsíců po úvodní operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SAFE-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .