uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di protezione dell'anastomosi colorettale Colovac. (SAFE-1)
9 ottobre 2019 aggiornato da: Safeheal
Safe (Safe Anastomosis Feasibility Evaluation)-1 Studio: uno studio per indagare l'efficacia, il meccanismo d'azione e la sicurezza del dispositivo di protezione dell'anastomosi colorettale Colovac Primo studio di indagine clinica sull'uomo
Lo scopo di questo studio è valutare il dispositivo Colovac, un dispositivo di bypass intraluminale temporaneo monouso, destinato a ridurre il contatto del contenuto fecale con un sito anastomotico, a seguito di chirurgia colorettale (aperta o laparoscopica).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere >= 18 e
- Indicato per resezione colorettale
- Il paziente è stato valutato da un team multidisciplinare ed è stato stabilito che, secondo lo standard di cura, è idoneo a sopportare una stomia di deviazione
- Disposti a rispettare le valutazioni di follow-up specificate dal protocollo
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Paziente con malattia infiammatoria intestinale
- Soggetto di sesso femminile in gravidanza o in allattamento (un test di gravidanza deve essere eseguito il giorno prima della procedura per tutte le donne in età procreativa)
- Allergia nota al nichel o ad altri componenti del kit Colovac
Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del soggetto allo studio, tra cui:
- immunodeficienza
- terapia steroidea
- infezioni al momento dell'intervento
- procedure chirurgiche o interventistiche importanti entro 30 giorni prima di questo studio o procedure chirurgiche o interventistiche pianificate entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
- diagnosi di occlusione intestinale, strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione locale o sistemica, intestino ischemico, carcinomatosi
- problemi preesistenti allo sfintere o evidenza di un'estesa malattia locale nella pelvi
- perdita di sangue (> 500 cc)
- fallimento dell'anastomosi peroperatoria non modificata
- eventi avversi intraoperatori
- malnutrizione
- obesità (IMC > 35)
- storia di fumo eccessivo e uso di alcol
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio
- Paziente impossibilitato a dare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo COLOVAC
chirurgia colorettale eseguita secondo lo standard di cura con l'impiego del dispositivo Colovac per proteggere il sito dell'anastomosi
|
L'intervento consiste nel posizionamento del dispositivo Colovac, durante l'intervento di chirurgia colorettale, una volta completata l'anastomosi colorettale come da cura standard e verificata l'impermeabilità dell'anastomosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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comparsa di complicanze intraoperatorie e postoperatorie
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di successo dell'introduzione del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Possibilità di introdurre, distribuire e recuperare il dispositivo di protezione per anastomosi Colovac nella/dalla posizione desiderata nel colon
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Durante l'intervento chirurgico
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Tasso di successo del posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Misurato dal numero di posizionamenti riusciti diviso per il numero complessivo di posizionamenti
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Durante l'intervento chirurgico
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Tempo di procedura Colovac
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Durata della procedura misurata in minuti
|
Durante l'intervento chirurgico
|
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Tasso di migrazione del dispositivo Colovac
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica e fino a 15 giorni dopo il posizionamento
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definito dal numero di dispositivi migrati sull'anastomosi diviso per il numero di dispositivi posizionati
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Durante la procedura chirurgica e fino a 15 giorni dopo il posizionamento
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Percentuale di successo nel recupero del dispositivo
Lasso di tempo: A 14 giorni dal posizionamento del dispositivo
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Tasso di successo del recupero misurato dal numero di recuperi riusciti senza complicazioni diviso per il numero complessivo di recuperi eseguiti
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A 14 giorni dal posizionamento del dispositivo
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tasso di disturbi digestivi
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo l'intervento
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Misurato come numero di pazienti che presentano disturbi digestivi diviso per il numero complessivo di pazienti
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fino a 15 giorni dopo l'intervento
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livello di comfort del paziente misurato utilizzando i questionari di misurazione della salute PROMIS di NIH
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo l'intervento
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misure utilizzando questionari di misurazione della salute per valutare parametri come il dolore (scala analogica visiva - 1: nessun dolore - 10: dolore peggiore di sempre); incontinenza intestinale (scala analogica visiva - 1: nessuna incontinenza - 10: incontinenza incontrollabile), diarrea (scala analogica visiva - 1: nessun dolore - 10: dolore peggiore di sempre); incontinenza intestinale (scala analogica visiva - 1: assenza di diarrea - 10: più di 3 episodi di diarrea al giorno)
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fino a 15 giorni dopo l'intervento
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presenza di perdita di anastomosi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale
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misurato come numero medio di episodi di perdita di anastomosi per paziente
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fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale
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presenza di anastomosi fistola
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale
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misurato come numero medio di episodi di anastomosi fisutale per paziente
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fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale
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presenza di ascessi anastomotici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale
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misurato come numero medio di episodi di ascesso di anastomosi per paziente
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fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFE-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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