en undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Colovac kolorektal anastomosebeskyttelsesanordning. (SAFE-1)
9. oktober 2019 opdateret af: Safeheal
Sikker (sikker vurdering af anastomose-gennemførlighed)-1 undersøgelse: en undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten, virkningsmekanismen og sikkerheden af Colovac kolorektal anastomose-beskyttelsesanordning Første-i-mand-klinisk undersøgelsesundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Colovac-anordningen, en engangsbrug, midlertidig intraluminal bypass-anordning, beregnet til at reducere kontakten mellem fækalt indhold og et anastomotisk sted efter kolorektal kirurgi (åben eller laparoskopisk).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal være >= 18 og
- Indiceret til kolorektal resektion
- Patienten er blevet vurderet af et tværfagligt team, og det blev fastslået, at de i henhold til standarden for pleje er berettiget til at bære en omdirigerende stomi
- Villig til at overholde protokol-specificerede opfølgende evalueringer
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med inflammatorisk tarmsygdom
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner (en graviditetstest bør udføres dagen før proceduren for alle kvinder i en alder af yngler)
- Kendt allergi over for nikkel eller andre komponenter i Colovac-sættet
Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen, herunder:
- immundefekt
- steroidbehandling
- infektioner på tidspunktet for indgrebet
- større kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
- diagnose af tarmobstruktion, tarmkvælning, peritonitis, tarmperforation, lokal eller systemisk infektion, iskæmisk tarm, carcinomatose
- allerede eksisterende lukkemuskelproblemer eller tegn på omfattende lokal sygdom i bækkenet
- blodtab (> 500 cc)
- uændret peroperativ anastomosesvigt
- intraoperative bivirkninger
- underernæring
- fedme (BMI > 35)
- historie med overdreven rygning og alkoholforbrug
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse
- Patienten kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COLOVAC enhed
kolorektal kirurgi udført i henhold til standardbehandling med anvendelse af Colovac-anordningen for at beskytte anastomosestedet
|
Indgrebet består i placeringen af Colovac-apparatet under kolorektal kirurgi, når den kolorektale anastomose er afsluttet i henhold til standardbehandling, og anastomosens vandtæthed er blevet verificeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder
|
forekomst af intraoperative og postoperative komplikationer
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for introduktion af enheden
Tidsramme: Under operationen
|
Evne til at introducere, implementere og hente Colovac Anastomosis Protection Device i/fra det ønskede sted i tyktarmen
|
Under operationen
|
|
Enhedsplacering succesrate
Tidsramme: Under operationen
|
Målt efter antallet af succesfulde placeringer divideret med det samlede antal placeringer
|
Under operationen
|
|
Colovac procedure tid
Tidsramme: Under operationen
|
Procedurens varighed målt i minutter
|
Under operationen
|
|
Migrationshastighed for Colovac-enheden
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb og op til 15 dage efter anbringelse
|
defineret ved antallet af enheder migreret over anastomosen divideret med antallet af enheder, der er placeret
|
Under kirurgisk indgreb og op til 15 dage efter anbringelse
|
|
Succesrate for hentning af enhed
Tidsramme: 14 dage efter enhedens placering
|
Succesrate for hentning målt ved antallet af vellykkede hentning uden komplikationer divideret med det samlede antal udførte hentning
|
14 dage efter enhedens placering
|
|
rate af fordøjelsesbesvær
Tidsramme: op til 15 dage efter operationen
|
Målt som antal patienter med fordøjelsesforstyrrelser divideret med det samlede antal patienter
|
op til 15 dage efter operationen
|
|
niveau af patientkomfort målt ved hjælp af NIH's PROMIS sundhedsmålingsspørgeskemaer
Tidsramme: op til 15 dage efter operationen
|
målinger ved hjælp af sundhedsmålingsspørgeskemaer til at vurdere parametre som smerte (visuel analog skala - 1: ingen smerte - 10: værre smerte nogensinde); tarminkontinens (visuel analog skala - 1: ingen inkontinens - 10: ukontrollerbar inkontinens), diarré (visuel analog skala - 1: ingen smerte - 10: værre smerte nogensinde); tarminkontinens (visuel analog skala - 1: ingen diarré - 10: mere end 3 episoder med diarré om dagen)
|
op til 15 dage efter operationen
|
|
forekomst af anastomose-lækage
Tidsramme: op til 3 måneder efter den første operation
|
målt som gennemsnitligt antal anastomose-lækageepisoder pr. patient
|
op til 3 måneder efter den første operation
|
|
forekomst af anastomose fistel
Tidsramme: op til 3 måneder efter den første operation
|
målt som gennemsnitligt antal anastomose fisutale episoder pr. patient
|
op til 3 måneder efter den første operation
|
|
forekomst af anastomotiske abcesser
Tidsramme: op til 3 måneder efter den første operation
|
målt som gennemsnitligt antal anastomoseabcessepisoder pr. patient
|
op til 3 måneder efter den første operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2017
Først opslået (Faktiske)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFE-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal anastomotisk komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med COLOVAC
-
SafeHeal IncAfsluttetKolorektal cancer | AnastomoseFrankrig, Belgien
-
SafeHeal IncAfsluttetKolorektal cancer | Endetarmskræft | Rektal tumor | Rektal/AnalForenede Stater, Frankrig, Belgien