Colovac 대장 문합 보호 장치의 효능 및 안전성에 관한 연구. (SAFE-1)
2019년 10월 9일 업데이트: Safeheal
Safe(안전 문합 타당성 평가)-1 연구 : 콜로박 대장 문합 보호 장치의 효능, 작용기전 및 안전성을 조사하기 위한 연구 First-In-man Clinical Investigation Study
이 연구의 목적은 결장직장 수술(개방 또는 복강경) 후 분변 내용물과 문합 부위의 접촉을 줄이기 위한 일회용 임시 관내 바이패스 장치인 Colovac 장치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세 이상이어야 하며
- 대장 절제술에 적응증
- 환자는 다학제 팀의 평가를 받았으며 치료 표준에 따라 전환 장루술을 받을 자격이 있다고 결정되었습니다.
- 프로토콜 지정 후속 평가를 기꺼이 준수
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 염증성 장질환 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자(출산 연령의 모든 여성은 시술 전날 임신 검사를 실시해야 함)
- 니켈 또는 Colovac 키트의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
연구자의 의견에 따라 다음을 포함하여 피험자의 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태:
- 면역결핍
- 스테로이드 요법
- 개입 당시의 감염
- 본 연구 이전 30일 이내의 주요 수술 또는 중재적 절차 또는 본 연구 참여 후 30일 이내에 계획된 수술 또는 중재적 절차
- 장 폐쇄, 장 교살, 복막염, 장 천공, 국소 또는 전신 감염, 허혈성 장, 암종증의 진단
- 기존의 괄약근 문제 또는 골반의 광범위한 국소 질환의 증거
- 혈액 손실(> 500cc)
- 수정되지 않은 수술적 문합 실패
- 수술 중 부작용
- 영양실조
- 비만(BMI > 35)
- 과도한 흡연 및 알코올 사용의 역사
- 피험자는 현재 1차 종점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COLOVAC 장치
문합 부위를 보호하기 위해 Colovac 장치를 배치하여 치료 표준에 따라 수행되는 결장직장 수술
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개입은 결장직장 수술 중 Colovac 장치의 배치로 구성됩니다. 일단 결장직장 문합이 표준 치료에 따라 완료되고 문합의 수밀성이 확인되면.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 최대 3개월
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수술 중 및 수술 후 합병증의 발생
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 도입 성공률
기간: 수술 중
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결장 내 원하는 위치에서 Colovac 문합 보호 장치를 도입, 배치 및 검색하는 기능
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수술 중
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장치 배치 성공률
기간: 수술 중
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성공적인 배치 수를 전체 배치 수로 나눈 값으로 측정
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수술 중
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콜로박 시술 시간
기간: 수술 중
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분 단위로 측정된 시술 시간
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수술 중
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Colovac 장치의 마이그레이션 속도
기간: 수술 중 및 배치 후 최대 15일
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문합을 통해 마이그레이션된 장치의 수를 배치된 장치의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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수술 중 및 배치 후 최대 15일
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장치 검색 성공률
기간: 장치 배치 후 14일에
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합병증 없이 성공한 회수를 전체 회수로 나눈 회수로 측정한 회수 성공률
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장치 배치 후 14일에
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소화 장애의 비율
기간: 수술 후 15일까지
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소화 장애를 나타내는 환자 수를 전체 환자 수로 나눈 값으로 측정
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수술 후 15일까지
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NIH의 PROMIS 건강 측정 설문지를 사용하여 측정한 환자의 편안함 수준
기간: 수술 후 15일까지
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통증과 같은 매개변수를 평가하기 위해 건강 측정 설문지를 사용하는 측정(시각적 아날로그 척도 - 1: 통증 없음 - 10: 더 심한 통증); 장 실금(시각적 유사 척도 - 1: 요실금 없음 - 10: 제어할 수 없는 요실금), 설사(시각적 유사 척도 - 1: 통증 없음 - 10: 더 심한 통증); 장실금(시각적 상사 척도 - 1: 설사 없음 - 10: 하루 3회 이상 설사)
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수술 후 15일까지
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문합 누설의 발생
기간: 초기 수술 후 최대 3개월
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환자당 문합 누출 에피소드의 평균 수로 측정됨
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초기 수술 후 최대 3개월
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문합 누공의 발생
기간: 초기 수술 후 최대 3개월
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환자당 문합 fisutal 에피소드의 평균 수로 측정
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초기 수술 후 최대 3개월
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문합 농양의 발생
기간: 초기 수술 후 최대 3개월
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환자당 평균 문합 농양 에피소드 수로 측정
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초기 수술 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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