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eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Colovac-Schutzgeräts für kolorektale Anastomose. (SAFE-1)

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Safeheal

Safe (Safe Anastomosis Feasibility Evaluation)-1-Studie: eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, des Wirkmechanismus und der Sicherheit des Colovac-Schutzgeräts für kolorektale Anastomose, erste klinische Untersuchungsstudie am Menschen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Colovac-Geräts, eines temporären intraluminalen Bypass-Geräts zur einmaligen Verwendung, das den Kontakt von Stuhlinhalt mit einer Anastomosenstelle nach einer kolorektalen Operation (offen oder laparoskopisch) reduzieren soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA Antwerp
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • IHU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff muss >= 18 sein und
  2. Indiziert für kolorektale Resektion
  3. Der Patient wurde von einem multidisziplinären Team untersucht, und es wurde festgestellt, dass er gemäß dem Behandlungsstandard in Frage kommt, um ein ableitendes Stoma zu tragen
  4. Bereit, sich an protokollspezifische Folgebewertungen zu halten
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit entzündlicher Darmerkrankung
  2. Schwangere oder stillende weibliche Probandin (ein Schwangerschaftstest sollte am Tag vor dem Eingriff für alle Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden)
  3. Bekannte Allergie gegen Nickel oder andere Komponenten des Colovac-Kits

  4. Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich:

    1. Immunschwäche
    2. Steroidtherapie
    3. Infektionen zum Zeitpunkt des Eingriffs
    4. größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
    5. Diagnose von Darmverschluss, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, lokaler oder systemischer Infektion, ischämischer Darm, Karzinomatose
    6. Vorbestehende Schließmuskelprobleme oder Hinweise auf eine ausgedehnte lokale Erkrankung im Becken
    7. Blutverlust (> 500 cc)
    8. nicht geändertes peroperatives Anastomosenversagen
    9. intraoperative Nebenwirkungen
    10. Unterernährung
    11. Fettleibigkeit (BMI > 35)
    12. Vorgeschichte von übermäßigem Rauchen und Alkoholkonsum
  5. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt
  6. Patient kann keine Einwilligung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COLOVAC-Gerät
kolorektale Chirurgie, die gemäß Behandlungsstandard mit Einsatz des Colovac-Geräts zum Schutz der Anastomosestelle durchgeführt wird
Gerät: COLOVAC
Der Eingriff besteht in der Platzierung des Colovac-Geräts während der kolorektalen Operation, nachdem die kolorektale Anastomose gemäß der Standardversorgung abgeschlossen und die Wasserdichtigkeit der Anastomose überprüft wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Auftreten von intraoperativen und postoperativen Komplikationen
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei der Geräteeinführung
Zeitfenster: Während der Operation
Fähigkeit, das Colovac-Anastomose-Schutzgerät an der gewünschten Stelle im Dickdarm einzuführen, einzusetzen und herauszuholen
Während der Operation
Erfolgsquote bei der Geräteplatzierung
Zeitfenster: Während der Operation
Gemessen an der Anzahl erfolgreicher Platzierungen dividiert durch die Gesamtzahl der Platzierungen
Während der Operation
Colovac-Eingriffszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Verfahrensdauer in Minuten gemessen
Während der Operation
Migrationsrate des Colovac-Geräts
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs und bis zu 15 Tage nach dem Einsetzen
definiert durch die Anzahl der über die Anastomose migrierten Produkte geteilt durch die Anzahl der platzierten Produkte
Während des chirurgischen Eingriffs und bis zu 15 Tage nach dem Einsetzen
Erfolgsrate des Geräteabrufs
Zeitfenster: 14 Tage nach Platzierung des Geräts
Abruferfolgsrate gemessen durch die Anzahl erfolgreicher Abrufe ohne Komplikationen geteilt durch die Gesamtzahl der durchgeführten Abrufe
14 Tage nach Platzierung des Geräts
Rate von Verdauungsstörungen
Zeitfenster: bis 15 Tage nach der Operation
Gemessen als Anzahl der Patienten mit Verdauungsstörungen geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten
bis 15 Tage nach der Operation
Grad des Patientenkomforts, gemessen mit den PROMIS-Fragebögen zur Gesundheitsmessung des NIH
Zeitfenster: bis 15 Tage nach der Operation
Maßnahmen unter Verwendung von Fragebögen zur Gesundheitsmessung zur Bewertung von Parametern wie Schmerzen (visuelle Analogskala - 1 : keine Schmerzen - 10 : jemals schlimmere Schmerzen); Darminkontinenz (visuelle Analogskala – 1: keine Inkontinenz – 10: unkontrollierbare Inkontinenz), Durchfall (visuelle Analogskala – 1: keine Schmerzen – 10: schlimmere Schmerzen); Darminkontinenz (visuelle Analogskala - 1 : kein Durchfall - 10 : mehr als 3 Durchfälle pro Tag)
bis 15 Tage nach der Operation
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der ersten Operation
gemessen als mittlere Anzahl Anastomoseninsuffizienz-Episoden pro Patient
bis zu 3 Monate nach der ersten Operation
Auftreten einer Anastomosenfistel
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der ersten Operation
gemessen als mittlere Anzahl fisutaler Anastomose-Episoden pro Patient
bis zu 3 Monate nach der ersten Operation
Auftreten von Anastomosenabzessen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der ersten Operation
gemessen als mittlere Anzahl von Anastomose-Abzess-Episoden pro Patient
bis zu 3 Monate nach der ersten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Safeheal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFE-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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