Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Powertoothbrushing for Treating Gingivitis

9. března 2021 aktualizováno: Marquette University
In this three-month interventional clinical trial for the treatment of gingivitis the investigators will assess the use of an oscillating-rotating powered toothbrush in comparison to the use of a manual toothbrush over 12-weeks in the absence of interproximal hygiene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this single-masked, parallel-armed, interventional clinical trial for treatment of gingivitis the investigators will assess the use of an oscillating-rotating powered toothbrush in comparison to the use of a manual toothbrush over 12-weeks in the absence of interproximal hygiene. The primary outcome variable is the change from baseline in the Modified Gingival Index at 2, 4 and 12-weeks from Baseline. Secondary outcome variables include change from baseline in bleeding on probing as well as change from baseline in the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque index measuring overnight plaque formation. There will also be an assessment of single use efficacy in reduction of overnight plaque levels at the baseline visit t

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Marquette University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • A subject who meets all the following criteria will be eligible to enroll in this study.

    1. Age range 18 - 65 years
    2. Routine manual toothbrush user
    3. A Subject who agrees to use the assigned toothbrush as the only cleaning device for the study duration, refraining from daily interdental cleaning and/ or antiseptic mouthrinsing.
    4. Mild to moderate gingivitis as measured by A. Modified Gingival Index (MGI) average score of at least 1.2, and / or B. Bleeding on Probing (BOP) of at least 20% of all sites but not more than 50% of sites.
    5. Probing Pocket Depth (PPD) of 4 mm or lower
    6. At least 20 natural teeth - scoreable (crowns or bridgework are non-scoreable).

Exclusion Criteria:

  • Any subject meeting one of the following criteria will not be included in the study.

    1. Daily user of interdental cleaning devices, such as floss, floss picks, toothpicks, interdental brush, water flossing device
    2. Regular user of antimicrobial mouthrinses within one week of entry into study
    3. Professional prophylaxis within one month of entry into the study
    4. Use of antibiotics within one month prior to the baseline exam
    5. Signs of moderate to severe periodontitis or caries, categorized as PPD of 5 mm of higher and attachment loss of 3 mm or higher
    6. Subjects with orthodontic bands and/or dental appliances.
    7. Participated in an oral care related study in the last 90 days prior to this study
    8. Pregnant or lactating women
    9. Patients with a history of significant cardiovascular disease, diabetes, cancer, AIDS, or other organ impairment that would preclude their participation in the study
    10. Acute/concurrent illness such as hepatitis, herpes simplex infections, influenza, etc.
    11. History of rheumatic fever, cardiovascular valvular disease, artificial joint replacement or kidney or liver disorders
    12. Chronic use of steroids; limited use of NSAID's (≤ 325 mg/day)
    13. Current Smoker (within the last 3 months)
    14. Other medical or dental conditions that would affect the study
    15. Inability to commit to all necessary study visits from baseline to 12 weeks

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Powered toothbrush intervention
Subjects will be provided an oscillating rotating powered toothbrush as the experimental intervention, and given written instructions on its proper use. Efficacy of overnight plaque reduction will be assessed at baseline and both gingivitis and plaque reduction will be assessed as change from baseline at 2, 4 and 12 weeks. Subjects will be given a standard fluoride toothpaste and asked to refrain from daily interproximal plaque control for the duration of the study.
Přístroj: Oscillating rotating power toothbrush
a battery powered oscillating rotating toothbrush will be used for twice daily regular home dental hygiene
Ostatní jména:
  • powertoothbrush
Žádný zásah: Manual toothbrush
Subjects will be provided a manual toothbrush as the control group and given written instructions on its proper use. Efficacy of overnight plaque reduction will be assessed at baseline and both gingivitis and plaque reduction will be assessed as change from baseline at 2, 4 and 12 weeks. Subjects will be given a standard fluoride toothpaste and asked to refrain from daily interproximal plaque control for the duration of the study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Gingivitis
Časové okno: 12 weeks post-baseline

Baseline and 12 weeks post-baseline measures. Proportion of bleeding sites per patient was used as Full mouth BOP Score. The score for each site was either 1 for bleeding and 0 for no bleeding.

Following is the full description of each outcome measure reported in the protocol.

The Modified Gingival Index3 (MGI) will be measured on six sites - mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual and disto-lingual - of all teeth using a 0-4 scale. Lower score no inflamation and higher severe inflammation.

Dental plaque will be evaluated using the Lobene modification4 of the Turesky modification of the Quigley-Hein Plaque Index (PI)5. The score 0 to 5. Lower score means no plaque and higher score increasing plaque.Full-mouth Probing Pocket Depth (PPD) will be measured on the six locations of each tooth (mesial-buccal, buccal, distal-buccal, mesial-lingual, lingual, distal-lingual) using a periodontal probe.
12 weeks post-baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marquette University

Spolupracovníci

Sunstar, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MarquetteU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit