Powertoothbrushing for Treating Gingivitis
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Marquette University
In this three-month interventional clinical trial for the treatment of gingivitis the investigators will assess the use of an oscillating-rotating powered toothbrush in comparison to the use of a manual toothbrush over 12-weeks in the absence of interproximal hygiene.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In this single-masked, parallel-armed, interventional clinical trial for treatment of gingivitis the investigators will assess the use of an oscillating-rotating powered toothbrush in comparison to the use of a manual toothbrush over 12-weeks in the absence of interproximal hygiene.
The primary outcome variable is the change from baseline in the Modified Gingival Index at 2, 4 and 12-weeks from Baseline.
Secondary outcome variables include change from baseline in bleeding on probing as well as change from baseline in the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque index measuring overnight plaque formation.
There will also be an assessment of single use efficacy in reduction of overnight plaque levels at the baseline visit t
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Marquette University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
A subject who meets all the following criteria will be eligible to enroll in this study.
- Age range 18 - 65 years
- Routine manual toothbrush user
- A Subject who agrees to use the assigned toothbrush as the only cleaning device for the study duration, refraining from daily interdental cleaning and/ or antiseptic mouthrinsing.
- Mild to moderate gingivitis as measured by A. Modified Gingival Index (MGI) average score of at least 1.2, and / or B. Bleeding on Probing (BOP) of at least 20% of all sites but not more than 50% of sites.
- Probing Pocket Depth (PPD) of 4 mm or lower
- At least 20 natural teeth - scoreable (crowns or bridgework are non-scoreable).
Exclusion Criteria:
Any subject meeting one of the following criteria will not be included in the study.
- Daily user of interdental cleaning devices, such as floss, floss picks, toothpicks, interdental brush, water flossing device
- Regular user of antimicrobial mouthrinses within one week of entry into study
- Professional prophylaxis within one month of entry into the study
- Use of antibiotics within one month prior to the baseline exam
- Signs of moderate to severe periodontitis or caries, categorized as PPD of 5 mm of higher and attachment loss of 3 mm or higher
- Subjects with orthodontic bands and/or dental appliances.
- Participated in an oral care related study in the last 90 days prior to this study
- Pregnant or lactating women
- Patients with a history of significant cardiovascular disease, diabetes, cancer, AIDS, or other organ impairment that would preclude their participation in the study
- Acute/concurrent illness such as hepatitis, herpes simplex infections, influenza, etc.
- History of rheumatic fever, cardiovascular valvular disease, artificial joint replacement or kidney or liver disorders
- Chronic use of steroids; limited use of NSAID's (≤ 325 mg/day)
- Current Smoker (within the last 3 months)
- Other medical or dental conditions that would affect the study
- Inability to commit to all necessary study visits from baseline to 12 weeks
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Powered toothbrush intervention
Subjects will be provided an oscillating rotating powered toothbrush as the experimental intervention, and given written instructions on its proper use.
Efficacy of overnight plaque reduction will be assessed at baseline and both gingivitis and plaque reduction will be assessed as change from baseline at 2, 4 and 12 weeks.
Subjects will be given a standard fluoride toothpaste and asked to refrain from daily interproximal plaque control for the duration of the study.
|
a battery powered oscillating rotating toothbrush will be used for twice daily regular home dental hygiene
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Manual toothbrush
Subjects will be provided a manual toothbrush as the control group and given written instructions on its proper use.
Efficacy of overnight plaque reduction will be assessed at baseline and both gingivitis and plaque reduction will be assessed as change from baseline at 2, 4 and 12 weeks.
Subjects will be given a standard fluoride toothpaste and asked to refrain from daily interproximal plaque control for the duration of the study.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Gingivitis
Aikaikkuna: 12 weeks post-baseline
|
Baseline and 12 weeks post-baseline measures. Proportion of bleeding sites per patient was used as Full mouth BOP Score. The score for each site was either 1 for bleeding and 0 for no bleeding. Following is the full description of each outcome measure reported in the protocol. The Modified Gingival Index3 (MGI) will be measured on six sites - mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual and disto-lingual - of all teeth using a 0-4 scale. Lower score no inflamation and higher severe inflammation. Dental plaque will be evaluated using the Lobene modification4 of the Turesky modification of the Quigley-Hein Plaque Index (PI)5. The score 0 to 5. Lower score means no plaque and higher score increasing plaque.Full-mouth Probing Pocket Depth (PPD) will be measured on the six locations of each tooth (mesial-buccal, buccal, distal-buccal, mesial-lingual, lingual, distal-lingual) using a periodontal probe. |
12 weeks post-baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MarquetteU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .