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Powertoothbrushing for Treating Gingivitis

9 marzo 2021 aggiornato da: Marquette University
In this three-month interventional clinical trial for the treatment of gingivitis the investigators will assess the use of an oscillating-rotating powered toothbrush in comparison to the use of a manual toothbrush over 12-weeks in the absence of interproximal hygiene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this single-masked, parallel-armed, interventional clinical trial for treatment of gingivitis the investigators will assess the use of an oscillating-rotating powered toothbrush in comparison to the use of a manual toothbrush over 12-weeks in the absence of interproximal hygiene. The primary outcome variable is the change from baseline in the Modified Gingival Index at 2, 4 and 12-weeks from Baseline. Secondary outcome variables include change from baseline in bleeding on probing as well as change from baseline in the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque index measuring overnight plaque formation. There will also be an assessment of single use efficacy in reduction of overnight plaque levels at the baseline visit t

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Marquette University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A subject who meets all the following criteria will be eligible to enroll in this study.

    1. Age range 18 - 65 years
    2. Routine manual toothbrush user
    3. A Subject who agrees to use the assigned toothbrush as the only cleaning device for the study duration, refraining from daily interdental cleaning and/ or antiseptic mouthrinsing.
    4. Mild to moderate gingivitis as measured by A. Modified Gingival Index (MGI) average score of at least 1.2, and / or B. Bleeding on Probing (BOP) of at least 20% of all sites but not more than 50% of sites.
    5. Probing Pocket Depth (PPD) of 4 mm or lower
    6. At least 20 natural teeth - scoreable (crowns or bridgework are non-scoreable).

Exclusion Criteria:

  • Any subject meeting one of the following criteria will not be included in the study.

    1. Daily user of interdental cleaning devices, such as floss, floss picks, toothpicks, interdental brush, water flossing device
    2. Regular user of antimicrobial mouthrinses within one week of entry into study
    3. Professional prophylaxis within one month of entry into the study
    4. Use of antibiotics within one month prior to the baseline exam
    5. Signs of moderate to severe periodontitis or caries, categorized as PPD of 5 mm of higher and attachment loss of 3 mm or higher
    6. Subjects with orthodontic bands and/or dental appliances.
    7. Participated in an oral care related study in the last 90 days prior to this study
    8. Pregnant or lactating women
    9. Patients with a history of significant cardiovascular disease, diabetes, cancer, AIDS, or other organ impairment that would preclude their participation in the study
    10. Acute/concurrent illness such as hepatitis, herpes simplex infections, influenza, etc.
    11. History of rheumatic fever, cardiovascular valvular disease, artificial joint replacement or kidney or liver disorders
    12. Chronic use of steroids; limited use of NSAID's (≤ 325 mg/day)
    13. Current Smoker (within the last 3 months)
    14. Other medical or dental conditions that would affect the study
    15. Inability to commit to all necessary study visits from baseline to 12 weeks

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Powered toothbrush intervention
Subjects will be provided an oscillating rotating powered toothbrush as the experimental intervention, and given written instructions on its proper use. Efficacy of overnight plaque reduction will be assessed at baseline and both gingivitis and plaque reduction will be assessed as change from baseline at 2, 4 and 12 weeks. Subjects will be given a standard fluoride toothpaste and asked to refrain from daily interproximal plaque control for the duration of the study.
Dispositivo: Oscillating rotating power toothbrush
a battery powered oscillating rotating toothbrush will be used for twice daily regular home dental hygiene
Altri nomi:
  • powertoothbrush
Nessun intervento: Manual toothbrush
Subjects will be provided a manual toothbrush as the control group and given written instructions on its proper use. Efficacy of overnight plaque reduction will be assessed at baseline and both gingivitis and plaque reduction will be assessed as change from baseline at 2, 4 and 12 weeks. Subjects will be given a standard fluoride toothpaste and asked to refrain from daily interproximal plaque control for the duration of the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Gingivitis
Lasso di tempo: 12 weeks post-baseline

Baseline and 12 weeks post-baseline measures. Proportion of bleeding sites per patient was used as Full mouth BOP Score. The score for each site was either 1 for bleeding and 0 for no bleeding.

Following is the full description of each outcome measure reported in the protocol.

The Modified Gingival Index3 (MGI) will be measured on six sites - mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual and disto-lingual - of all teeth using a 0-4 scale. Lower score no inflamation and higher severe inflammation.

Dental plaque will be evaluated using the Lobene modification4 of the Turesky modification of the Quigley-Hein Plaque Index (PI)5. The score 0 to 5. Lower score means no plaque and higher score increasing plaque.Full-mouth Probing Pocket Depth (PPD) will be measured on the six locations of each tooth (mesial-buccal, buccal, distal-buccal, mesial-lingual, lingual, distal-lingual) using a periodontal probe.
12 weeks post-baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marquette University

Collaboratori

Sunstar, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MarquetteU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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