Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Powertoothbrushing for Treating Gingivitis

9 maart 2021 bijgewerkt door: Marquette University
In this three-month interventional clinical trial for the treatment of gingivitis the investigators will assess the use of an oscillating-rotating powered toothbrush in comparison to the use of a manual toothbrush over 12-weeks in the absence of interproximal hygiene.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In this single-masked, parallel-armed, interventional clinical trial for treatment of gingivitis the investigators will assess the use of an oscillating-rotating powered toothbrush in comparison to the use of a manual toothbrush over 12-weeks in the absence of interproximal hygiene. The primary outcome variable is the change from baseline in the Modified Gingival Index at 2, 4 and 12-weeks from Baseline. Secondary outcome variables include change from baseline in bleeding on probing as well as change from baseline in the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque index measuring overnight plaque formation. There will also be an assessment of single use efficacy in reduction of overnight plaque levels at the baseline visit t

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Marquette University School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • A subject who meets all the following criteria will be eligible to enroll in this study.

    1. Age range 18 - 65 years
    2. Routine manual toothbrush user
    3. A Subject who agrees to use the assigned toothbrush as the only cleaning device for the study duration, refraining from daily interdental cleaning and/ or antiseptic mouthrinsing.
    4. Mild to moderate gingivitis as measured by A. Modified Gingival Index (MGI) average score of at least 1.2, and / or B. Bleeding on Probing (BOP) of at least 20% of all sites but not more than 50% of sites.
    5. Probing Pocket Depth (PPD) of 4 mm or lower
    6. At least 20 natural teeth - scoreable (crowns or bridgework are non-scoreable).

Exclusion Criteria:

  • Any subject meeting one of the following criteria will not be included in the study.

    1. Daily user of interdental cleaning devices, such as floss, floss picks, toothpicks, interdental brush, water flossing device
    2. Regular user of antimicrobial mouthrinses within one week of entry into study
    3. Professional prophylaxis within one month of entry into the study
    4. Use of antibiotics within one month prior to the baseline exam
    5. Signs of moderate to severe periodontitis or caries, categorized as PPD of 5 mm of higher and attachment loss of 3 mm or higher
    6. Subjects with orthodontic bands and/or dental appliances.
    7. Participated in an oral care related study in the last 90 days prior to this study
    8. Pregnant or lactating women
    9. Patients with a history of significant cardiovascular disease, diabetes, cancer, AIDS, or other organ impairment that would preclude their participation in the study
    10. Acute/concurrent illness such as hepatitis, herpes simplex infections, influenza, etc.
    11. History of rheumatic fever, cardiovascular valvular disease, artificial joint replacement or kidney or liver disorders
    12. Chronic use of steroids; limited use of NSAID's (≤ 325 mg/day)
    13. Current Smoker (within the last 3 months)
    14. Other medical or dental conditions that would affect the study
    15. Inability to commit to all necessary study visits from baseline to 12 weeks

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Powered toothbrush intervention
Subjects will be provided an oscillating rotating powered toothbrush as the experimental intervention, and given written instructions on its proper use. Efficacy of overnight plaque reduction will be assessed at baseline and both gingivitis and plaque reduction will be assessed as change from baseline at 2, 4 and 12 weeks. Subjects will be given a standard fluoride toothpaste and asked to refrain from daily interproximal plaque control for the duration of the study.
Apparaat: Oscillating rotating power toothbrush
a battery powered oscillating rotating toothbrush will be used for twice daily regular home dental hygiene
Andere namen:
  • powertoothbrush
Geen tussenkomst: Manual toothbrush
Subjects will be provided a manual toothbrush as the control group and given written instructions on its proper use. Efficacy of overnight plaque reduction will be assessed at baseline and both gingivitis and plaque reduction will be assessed as change from baseline at 2, 4 and 12 weeks. Subjects will be given a standard fluoride toothpaste and asked to refrain from daily interproximal plaque control for the duration of the study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Gingivitis
Tijdsspanne: 12 weeks post-baseline

Baseline and 12 weeks post-baseline measures. Proportion of bleeding sites per patient was used as Full mouth BOP Score. The score for each site was either 1 for bleeding and 0 for no bleeding.

Following is the full description of each outcome measure reported in the protocol.

The Modified Gingival Index3 (MGI) will be measured on six sites - mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual and disto-lingual - of all teeth using a 0-4 scale. Lower score no inflamation and higher severe inflammation.

Dental plaque will be evaluated using the Lobene modification4 of the Turesky modification of the Quigley-Hein Plaque Index (PI)5. The score 0 to 5. Lower score means no plaque and higher score increasing plaque.Full-mouth Probing Pocket Depth (PPD) will be measured on the six locations of each tooth (mesial-buccal, buccal, distal-buccal, mesial-lingual, lingual, distal-lingual) using a periodontal probe.
12 weeks post-baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marquette University

Medewerkers

Sunstar, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MarquetteU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren