Powertoothbrushing for Treating Gingivitis
9 de março de 2021 atualizado por: Marquette University
In this three-month interventional clinical trial for the treatment of gingivitis the investigators will assess the use of an oscillating-rotating powered toothbrush in comparison to the use of a manual toothbrush over 12-weeks in the absence of interproximal hygiene.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this single-masked, parallel-armed, interventional clinical trial for treatment of gingivitis the investigators will assess the use of an oscillating-rotating powered toothbrush in comparison to the use of a manual toothbrush over 12-weeks in the absence of interproximal hygiene.
The primary outcome variable is the change from baseline in the Modified Gingival Index at 2, 4 and 12-weeks from Baseline.
Secondary outcome variables include change from baseline in bleeding on probing as well as change from baseline in the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque index measuring overnight plaque formation.
There will also be an assessment of single use efficacy in reduction of overnight plaque levels at the baseline visit t
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Marquette University School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
A subject who meets all the following criteria will be eligible to enroll in this study.
- Age range 18 - 65 years
- Routine manual toothbrush user
- A Subject who agrees to use the assigned toothbrush as the only cleaning device for the study duration, refraining from daily interdental cleaning and/ or antiseptic mouthrinsing.
- Mild to moderate gingivitis as measured by A. Modified Gingival Index (MGI) average score of at least 1.2, and / or B. Bleeding on Probing (BOP) of at least 20% of all sites but not more than 50% of sites.
- Probing Pocket Depth (PPD) of 4 mm or lower
- At least 20 natural teeth - scoreable (crowns or bridgework are non-scoreable).
Exclusion Criteria:
Any subject meeting one of the following criteria will not be included in the study.
- Daily user of interdental cleaning devices, such as floss, floss picks, toothpicks, interdental brush, water flossing device
- Regular user of antimicrobial mouthrinses within one week of entry into study
- Professional prophylaxis within one month of entry into the study
- Use of antibiotics within one month prior to the baseline exam
- Signs of moderate to severe periodontitis or caries, categorized as PPD of 5 mm of higher and attachment loss of 3 mm or higher
- Subjects with orthodontic bands and/or dental appliances.
- Participated in an oral care related study in the last 90 days prior to this study
- Pregnant or lactating women
- Patients with a history of significant cardiovascular disease, diabetes, cancer, AIDS, or other organ impairment that would preclude their participation in the study
- Acute/concurrent illness such as hepatitis, herpes simplex infections, influenza, etc.
- History of rheumatic fever, cardiovascular valvular disease, artificial joint replacement or kidney or liver disorders
- Chronic use of steroids; limited use of NSAID's (≤ 325 mg/day)
- Current Smoker (within the last 3 months)
- Other medical or dental conditions that would affect the study
- Inability to commit to all necessary study visits from baseline to 12 weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Powered toothbrush intervention
Subjects will be provided an oscillating rotating powered toothbrush as the experimental intervention, and given written instructions on its proper use.
Efficacy of overnight plaque reduction will be assessed at baseline and both gingivitis and plaque reduction will be assessed as change from baseline at 2, 4 and 12 weeks.
Subjects will be given a standard fluoride toothpaste and asked to refrain from daily interproximal plaque control for the duration of the study.
|
a battery powered oscillating rotating toothbrush will be used for twice daily regular home dental hygiene
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Manual toothbrush
Subjects will be provided a manual toothbrush as the control group and given written instructions on its proper use.
Efficacy of overnight plaque reduction will be assessed at baseline and both gingivitis and plaque reduction will be assessed as change from baseline at 2, 4 and 12 weeks.
Subjects will be given a standard fluoride toothpaste and asked to refrain from daily interproximal plaque control for the duration of the study.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Gingivitis
Prazo: 12 weeks post-baseline
|
Baseline and 12 weeks post-baseline measures. Proportion of bleeding sites per patient was used as Full mouth BOP Score. The score for each site was either 1 for bleeding and 0 for no bleeding. Following is the full description of each outcome measure reported in the protocol. The Modified Gingival Index3 (MGI) will be measured on six sites - mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual and disto-lingual - of all teeth using a 0-4 scale. Lower score no inflamation and higher severe inflammation. Dental plaque will be evaluated using the Lobene modification4 of the Turesky modification of the Quigley-Hein Plaque Index (PI)5. The score 0 to 5. Lower score means no plaque and higher score increasing plaque.Full-mouth Probing Pocket Depth (PPD) will be measured on the six locations of each tooth (mesial-buccal, buccal, distal-buccal, mesial-lingual, lingual, distal-lingual) using a periodontal probe. |
12 weeks post-baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MarquetteU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .