Vyhodnocení neuromuskulární stimulace pro obnovení pohybů rukou
Specifickým cílem této studie je vyvolat funkční pohyb v ruce jak u zdravých jedinců, tak u jedinců s diagnózou stabilního poranění krční míchy s nefunkčním pohybem prstů. Primárním účelem této studie je zjistit proveditelnost dosažení rafinovaných pohybů rukou pomocí elektrické stimulace svalů na předloktí. Předpokládá se, že tato studie bude schopna identifikovat specifické stimulační parametry a prostorové konfigurace elektrod odpovědné za různé jemné pohyby rukou.
Poté, co způsobilý jedinec souhlasí s účastí v této studii, dostane transkutánní elektrickou stimulaci na předloktí, aby vyvolal různé pohyby rukou a prstů. Přesnost, specifičnost a rozsah těchto pohybů bude posouzena vizuálně. Aby bylo možné tyto pohyby lépe vyhodnotit, mohou být účastníci požádáni, aby vykonávali různé funkční úkoly rukou. Síla úchopu a vyvolané síly na konečcích prstů budou také měřeny pomocí senzorů. Každý týden budou probíhat až 4 studijní sezení po dobu až 8 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat až 4 hodiny. Po dokončení těchto studijních sezení je účast jednotlivce ve studii považována za dokončenou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Aby bylo možné vyhodnotit, zda elektrická stimulace aplikovaná na svaly na předloktí může vyvolat funkční pohyb v ruce, dostanou účastníci transkutánní elektrickou stimulaci prostřednictvím výzkumného (neschváleného FDA) neuromuskulárního stimulátoru.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili až 4 studijních sezení týdně po dobu až 8 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat až 4 hodiny. Při těchto sezeních budou elektrické impulsy posílány do svalů předloktí prostřednictvím elektrod umístěných na kůži. Tyto elektrody mohou být také doplněny gelem nebo lotionem, aby se umožnilo lepší připojení elektrod ke kůži. Přesnost, specifičnost a rozsah pohybů rukou a prstů budou vizuálně posouzeny v reálném čase a později přehodnoceny na videozáznamech sezení. Studie bude také zahrnovat umístění senzorů na ruku a prst pro měření síly úchopu a vyvolaných sil. Aby bylo možné sledovat zdraví účastníků, bude studie hodnotit krevní tlak a srdeční frekvenci před, během a po elektrické stimulaci. Po dokončení těchto studijních sezení je účast jednotlivce ve studii považována za dokončenou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení zdravotních dobrovolníků:
- Jednotlivci ve věku od 18 do 65 let
- Jednotlivci bez tělesného postižení nebo stavů/nemocí, které mohou způsobit, že nebudou schopni dokončit úkoly fyzického studia nebo je jinak vystaví většímu riziku zranění
- Jedinci, kteří jsou považováni za zdatné v angličtině kvůli studijním požadavkům na dodržování verbálních příkazů během testovacích sezení
- Jedinci, kteří jsou schopni porozumět cílům a postupům studie a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni navštěvovat studijní centrum za účelem studijních postupů, což bude až 4 sezení týdně po dobu až 8 týdnů v délce až 4 hodin na sezení
- Mít schopnost a ochotu podstoupit elektrodiagnostické studie horních končetin a studie nervového vedení
- Ukažte typickou amplitudu, latenci a rychlost vedení v distálních středních, ulnárních a radiálních nervech alespoň jedné horní končetiny
Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:
- Jednotlivci účastnící se jiné výzkumné studie, která může ovlivnit provádění nebo výsledky této studie
Jednotlivci mající nebo vykazující některou z následujících vlastností:
- Stupeň III-IV dekubitů
- Chronicky implantovaný elektronický zdravotnický prostředek (např. baklofenová pumpa, hluboký mozkový stimulátor, epidurální stimulátor, kardiostimulátor, stimulátor bloudivého nervu nebo jiné)
- Předběžný přenos šlach pro zlepšení funkce ruky
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Rakovina
- Biochemické abnormality jater, ledvin nebo slinivky břišní
- Předchozí obtíže nebo alergie na celkovou anestezii
- Závislost na ventilátoru
- Historie vážné poruchy nálady nebo myšlení
- Významné reziduální klinicky evidentní traumatické poranění mozku nebo kognitivní porucha
- Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
- Spasticita v horních končetinách, která je nekontrolovaná farmakologickými metodami
- Jedinci s problémem zneužívání návykových látek (alkoholismus nebo jiný).
- Těhotná žena
- Vězni
Kritéria pro zařazení pro účastníky s poraněním míchy:
- Jednotlivci ve věku od 18 do 65 let
- Jedinci se stabilním poraněním krční míchy s motorickým skóre ISNCSCI pro prsty 0 - 2 (nefunkční) a alespoň jeden rok od počátečního poranění míchy
- Jedinci, kteří jsou považováni za zdatné v angličtině kvůli studijním požadavkům na dodržování verbálních příkazů během testovacích sezení
- Jedinci, kteří jsou schopni porozumět cílům a postupům studie a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni navštěvovat studijní centrum za účelem studijních postupů, což bude až 4 sezení týdně po dobu až 8 týdnů v délce až 4 hodin na sezení
- Mít schopnost a ochotu podstoupit elektrodiagnostické studie horních končetin a studie nervového vedení
- Ukažte typickou amplitudu, latenci a rychlost vedení v distálních středních, ulnárních a radiálních nervech alespoň jedné horní končetiny (jak se očekává u osoby v její fázi po poranění míchy)
Kritéria vyloučení pro účastníky s poraněním míchy:
- Jednotlivci účastnící se jiné výzkumné studie, která může ovlivnit provádění nebo výsledky této studie
Jednotlivci mající nebo vykazující některou z následujících vlastností:
- Stupeň III-IV dekubitů
- Chronicky implantovaný elektronický zdravotnický prostředek (např. baklofenová pumpa, hluboký mozkový stimulátor, epidurální stimulátor, kardiostimulátor, stimulátor bloudivého nervu nebo jiné)
- Předběžný přenos šlach pro zlepšení funkce ruky
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Rakovina
- Biochemické abnormality jater, ledvin nebo slinivky břišní
- Předchozí obtíže nebo alergie na celkovou anestezii
- Závislost na ventilátoru
- Historie vážné poruchy nálady nebo myšlení
- Významné reziduální klinicky evidentní traumatické poranění mozku nebo kognitivní porucha
- Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
- Spasticita v horních končetinách, která je nekontrolovaná farmakologickými metodami
- Jedinci s problémem zneužívání návykových látek (alkoholismus nebo jiný).
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Tato paže se skládá ze zdravých dobrovolníků, kteří dostávají elektrickou stimulaci svalů na předloktí prostřednictvím výzkumného (neschváleného FDA) neuromuskulárního stimulátoru.
|
Studie zahrnuje podávání různých elektrických impulzů dodávaných do svalů předloktí z neuromuskulárního stimulátoru za účelem vyvolání různých pohybů rukou a prstů.
Síla úchopu a vyvolané síly na konečcích prstů budou také měřeny pomocí senzorů.
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci poranění míchy
Tato paže se skládá z účastníků poranění míchy, kteří dostávají elektrickou stimulaci svalů na předloktí prostřednictvím výzkumného (neschváleného FDA) neuromuskulárního stimulátoru.
|
Studie zahrnuje podávání různých elektrických impulzů dodávaných do svalů předloktí z neuromuskulárního stimulátoru za účelem vyvolání různých pohybů rukou a prstů.
Síla úchopu a vyvolané síly na konečcích prstů budou také měřeny pomocí senzorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem studie je určit proveditelnost dosažení vytříbených pohybů rukou pomocí elektrické stimulace svalů na předloktí, jak bylo hodnoceno vizuální kontrolou.
Časové okno: Tato výsledná míra bude hodnocena při každém studijním sezení během 8týdenního trvání studie.
|
Primárním výsledným měřítkem budou dosažitelné pohyby zápěstí a prstů, které budou vizuálně hodnoceny na typ a rozsah pohybu ve vztahu ke stimulačním parametrům a prostorovým konfiguracím elektrod.
Rozsah pohybů zápěstí, předloktí a jednotlivých prstů bude kategorizován jako flexe, extenze, addukce, abdukce, pronace nebo supinace a bude hodnocen jako žádný pohyb, mírný pohyb, mírný pohyb nebo podstatný pohyb.
|
Tato výsledná míra bude hodnocena při každém studijním sezení během 8týdenního trvání studie.
|
|
Primárním výsledkem studie je určit proveditelnost dosažení vytříbených pohybů rukou pomocí elektrické stimulace svalů na předloktí, jak je hodnoceno silovými senzory.
Časové okno: Tato výsledná míra bude hodnocena při každém studijním sezení během 8týdenního trvání studie.
|
Primárním výsledným měřítkem budou dosažitelné pohyby zápěstí a prstů, které budou hodnoceny vynaloženou silou (měřenou v Newtonech silovými senzory na prstech a dlani) při každém z pohybů flexe, extenze, addukce, abdukce, pronace nebo supinace.
To poskytne velikost pohybu ve vztahu ke stimulačním parametrům a prostorovým konfiguracím elektrod.
|
Tato výsledná míra bude hodnocena při každém studijním sezení během 8týdenního trvání studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Bhagat N, King K, Ramdeo R, Stein A, Bouton C. Determining grasp selection from arm trajectories via deep learning to enable functional hand movement in tetraplegia. Bioelectron Med. 2020 Aug 25;6:17. doi: 10.1186/s42234-020-00053-5. eCollection 2020.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .