Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af neuromuskulær stimulering for at genoprette håndbevægelser

6. oktober 2023 opdateret af: Chad Bouton, Northwell Health

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at fremkalde funktionel bevægelse i hånden hos både raske personer og personer diagnosticeret med en stabil cervikal rygmarvsskade med ikke-funktionel bevægelse af fingrene. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at opnå raffinerede håndbevægelser gennem elektrisk stimulering af musklerne i underarmen. Det menes, at denne undersøgelse vil være i stand til at identificere specifikke stimulationsparametre og elektrodes rumlige konfigurationer, der er ansvarlige for forskellige raffinerede håndbevægelser.

Efter at en kvalificeret person har accepteret at deltage i denne undersøgelse, vil han/hun modtage transkutan elektrisk stimulation på underarmen for at fremkalde forskellige hånd- og fingerbevægelser. Præcisionen, specificiteten og omfanget af disse bevægelser vil blive vurderet visuelt. For bedre at kunne evaluere disse bevægelser kan deltagerne også blive bedt om at udføre forskellige funktionelle opgaver med deres hånd. Gribestyrken og fremkaldte kræfter ved fingerspidserne vil også blive målt ved hjælp af sensorer. Der vil være op til 4 studiesessioner hver uge i op til 8 uger, hvor hver session varer op til 4 timer. Efter afslutning af disse studiesessioner anses den enkeltes deltagelse i undersøgelsen for at være afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere, om elektrisk stimulation påført musklerne i underarmen kan fremkalde funktionel bevægelse i hånden, vil deltagerne modtage transkutan elektrisk stimulation via en forsøgsmæssig (ikke FDA godkendt) neuromuskulær stimulator.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i op til 4 studiesessioner om ugen i op til 8 uger, hvor hver session varer op til 4 timer. Ved disse sessioner vil elektriske impulser blive sendt til underarmsmusklerne gennem elektroder placeret på huden. Disse elektroder kan også ledsages af en gel eller lotion for at muliggøre en bedre forbindelse af elektroderne til huden. Præcisionen, specificiteten og omfanget af hånd- og fingerbevægelser vil blive visuelt vurderet i realtid og senere revurderet på videooptagelser af sessionen. Undersøgelsen vil også involvere placering af sensorer på hånden og fingeren for at måle mængden af ​​grebsstyrke og fremkaldte kræfter. For at overvåge deltagernes helbred vil undersøgelsen vurdere blodtryk og hjertefrekvens før, under og efter den elektriske stimulation. Efter afslutning af disse studiesessioner anses den enkeltes deltagelse i undersøgelsen for at være afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sundhedsfrivillige:

  • Personer mellem 18 og 65 år
  • Personer uden fysiske handicap eller tilstande/sygdomme, der kan gøre dem ude af stand til at udføre de fysiske studieopgaver eller på anden måde udsætter dem for en større risiko for at komme til skade
  • Personer, der anses for at være engelskkyndige på grund af studiekravene til at følge verbale kommandoer under testsessioner
  • Personer, der er i stand til at forstå undersøgelsens mål og procedurer og er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Personer, der er villige og i stand til at besøge studiecentret for undersøgelsesprocedurer, som vil være op til 4 sessioner om ugen i op til 8 uger med op til 4 timer pr.
  • Har evnen og viljen til at gennemgå elektrodiagnostiske og nerveledningsundersøgelser i overekstremiteterne
  • Demonstrere typisk amplitude, latens og ledningshastighed i de distale median-, ulnar- og radiale nerver i mindst en øvre ekstremitet

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • Personer, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, som kan påvirke udførelsen eller resultaterne af denne undersøgelse

  • Personer, der har eller udstiller et eller flere af følgende:

    • Fase III-IV tryksår
    • Kronisk implanteret elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. baclofen pumpe, dyb hjerne stimulator, epidural stimulator, pacemaker, vagus nerve stimulator eller andet)
    • Forudgående seneoverførsel for at forbedre håndfunktionen
    • Historie om autoimmun sygdom
    • Kræft
    • Biokemiske abnormiteter i leveren, nyrerne eller bugspytkirtlen
    • Tidligere vanskeligheder eller allergi over for generel anæstesi
    • Ventilator afhængighed
    • Anamnese med alvorlig stemnings- eller tankeforstyrrelse
    • Betydelig resterende klinisk tydelig traumatisk hjerneskade eller kognitiv svækkelse
    • Ukontrolleret autonom dysrefleksi
    • Spasticitet i de øvre ekstremiteter, der er ukontrolleret af farmakologiske metoder
  • Personer med et stofmisbrug (alkoholisme eller andet) problem
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Inklusionskriterier for deltagere med en rygmarvsskade:

  • Personer mellem 18 og 65 år
  • Personer med en stabil cervikal rygmarvsskade med ISNCSCI motorisk score for fingre på 0 - 2 (ikke-funktionel) og mindst et år fra den første rygmarvsskade
  • Personer, der anses for at være engelskkyndige på grund af studiekravene til at følge verbale kommandoer under testsessioner
  • Personer, der er i stand til at forstå undersøgelsens mål og procedurer og er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Personer, der er villige og i stand til at besøge studiecentret for undersøgelsesprocedurer, som vil være op til 4 sessioner om ugen i op til 8 uger med op til 4 timer pr.
  • Har evnen og viljen til at gennemgå elektrodiagnostiske og nerveledningsundersøgelser i overekstremiteterne
  • Demonstrere typisk amplitude, latens og ledningshastighed i de distale median-, ulnar- og radiale nerver i mindst en øvre lemmer (som forventet for en person på deres tidspunkt efter rygmarvsskade)

Eksklusionskriterier for deltagere med en rygmarvsskade:

  • Personer, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, som kan påvirke udførelsen eller resultaterne af denne undersøgelse

  • Personer, der har eller udstiller et eller flere af følgende:

    • Fase III-IV tryksår
    • Kronisk implanteret elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. baclofen pumpe, dyb hjerne stimulator, epidural stimulator, pacemaker, vagus nerve stimulator eller andet)
    • Forudgående seneoverførsel for at forbedre håndfunktionen
    • Historie om autoimmun sygdom
    • Kræft
    • Biokemiske abnormiteter i leveren, nyrerne eller bugspytkirtlen
    • Tidligere vanskeligheder eller allergi over for generel anæstesi
    • Ventilator afhængighed
    • Anamnese med alvorlig stemnings- eller tankeforstyrrelse
    • Betydelig resterende klinisk tydelig traumatisk hjerneskade eller kognitiv svækkelse
    • Ukontrolleret autonom dysrefleksi
    • Spasticitet i de øvre ekstremiteter, der er ukontrolleret af farmakologiske metoder
  • Personer med et stofmisbrug (alkoholisme eller andet) problem
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Denne arm består af raske frivillige, der modtager elektrisk stimulering af musklerne i underarmen via en undersøgelse (ikke FDA godkendt) neuromuskulær stimulator.
Enhed: Deltagerne vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulering via en forsøgsmæssig (ikke FDA godkendt) neuromuskulær stimulator.
Undersøgelsen involverer administration af forskellige elektriske impulser, der leveres til musklerne i underarmen fra en neuromuskulær stimulator for at fremkalde forskellige hånd- og fingerbevægelser. Gribestyrken og fremkaldte kræfter ved fingerspidserne vil også blive målt ved hjælp af sensorer.
Aktiv komparator: Rygmarvsskadede deltagere
Denne arm består af rygmarvsskadede deltagere, der modtager elektrisk stimulering af musklerne i underarmen via en undersøgelse (ikke FDA godkendt) neuromuskulær stimulator.
Enhed: Deltagerne vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulering via en forsøgsmæssig (ikke FDA godkendt) neuromuskulær stimulator.
Undersøgelsen involverer administration af forskellige elektriske impulser, der leveres til musklerne i underarmen fra en neuromuskulær stimulator for at fremkalde forskellige hånd- og fingerbevægelser. Gribestyrken og fremkaldte kræfter ved fingerspidserne vil også blive målt ved hjælp af sensorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​at opnå raffinerede håndbevægelser gennem elektrisk stimulering af musklerne i underarmen, som vurderet ved visuel inspektion.
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet ved hver undersøgelsessession gennem hele undersøgelsens 8-ugers varighed.
Det primære resultatmål vil være opnåelige håndleds- og fingerbevægelser, der vil blive visuelt vurderet for typen og omfanget af bevægelse i forhold til stimulationsparametrene og elektrodes rumlige konfigurationer. Omfanget af håndleds-, underarms- og individuelle fingerbevægelser vil blive kategoriseret som enten fleksion, ekstension, adduktion, abduktion, pronation eller supination og klassificeret som ingen bevægelse, let bevægelse, moderat bevægelse eller væsentlig bevægelse.
Dette resultatmål vil blive vurderet ved hver undersøgelsessession gennem hele undersøgelsens 8-ugers varighed.
Det primære resultat af undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​at opnå raffinerede håndbevægelser gennem elektrisk stimulering af musklerne i underarmen, vurderet af kraftsensorer.
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet ved hver undersøgelsessession gennem hele undersøgelsens 8-ugers varighed.
Det primære resultatmål vil være opnåelige håndleds- og fingerbevægelser, som vil blive vurderet ved den udøvede kraft (målt i Newton ved kraftsensorer på fingrene og håndfladen) i hver af fleksions-, ekstensions-, adduktions-, abduktions-, pronations- eller supinationsbevægelserne. Dette vil give størrelsen af ​​bevægelsen i forhold til stimuleringsparametrene og elektrodes rumlige konfigurationer.
Dette resultatmål vil blive vurderet ved hver undersøgelsessession gennem hele undersøgelsens 8-ugers varighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De identificerbare oplysninger, der indsamles om denne undersøgelse, vil kun blive delt med andre forskere, der har opnået godkendelse fra det institutionelle revisionsudvalg (IRB). Efter at en anmodning om undersøgelsesoplysninger er modtaget, vil hovedinvestigatoren (Chad Bouton, MS) afgøre, om de anmodede oplysninger kan deles givet studiedeltagernes autorisationsstatus. Efter godkendelse fra den primære investigator vil forskeren blive bedt om at fremlægge et brev, der angiver IRB-godkendelse af deres undersøgelse og en kopi af den godkendte protokol, der angiver, at godkendelsen omfatter modtagelse af oplysninger fra denne undersøgelse. Hvis disse oplysninger indhentes, vil hovedforskeren give de ønskede oplysninger (under hensyntagen til deltagernes autorisationsstatus) til forskerne på en HIPAA-kompatibel måde.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsen vil kun give identificerbare oplysninger vedrørende deltagere, så længe der er en aktiv og gyldig IRB-godkendelse af undersøgelsen. Efter undersøgelsen er afsluttet, og undersøgelsen er blevet lukket med IRB, vil oplysninger ikke længere blive delt.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsen vil kun dele oplysninger med andre forskere, der er blevet godkendt af hovedforskeren (Chad Bouton, MS), har vist beviser for, at deres undersøgelse har en gyldig IRB-godkendelse, der inkluderer evnen til at modtage de ønskede oplysninger, og har leveret en kopi af den godkendte protokol for at verificere, at de kan modtage de ønskede oplysninger, og at oplysningerne vil blive opbevaret på en HIPAA-kompatibel måde.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner