Valutazione della stimolazione neuromuscolare per ripristinare i movimenti della mano
Lo scopo specifico di questo studio è quello di evocare il movimento funzionale nella mano sia di individui sani che di individui con diagnosi di lesione del midollo spinale cervicale stabile con movimento non funzionale delle dita. Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità del raggiungimento di raffinati movimenti della mano attraverso la stimolazione elettrica dei muscoli all'interno dell'avambraccio. Si ritiene che questo studio sarà in grado di identificare specifici parametri di stimolazione e configurazioni spaziali degli elettrodi responsabili di vari raffinati movimenti della mano.
Dopo che un individuo idoneo ha accettato di partecipare a questo studio, riceverà una stimolazione elettrica transcutanea sull'avambraccio per evocare diversi movimenti della mano e delle dita. La precisione, la specificità e l'estensione di questi movimenti saranno valutate visivamente. Per valutare meglio questi movimenti, ai partecipanti può anche essere chiesto di eseguire vari compiti funzionali con la mano. Anche la forza di presa e le forze evocate sulla punta delle dita saranno misurate mediante sensori. Ci saranno fino a 4 sessioni di studio ogni settimana per un massimo di 8 settimane, con ciascuna sessione della durata massima di 4 ore. Al termine di queste sessioni di studio, la partecipazione dell'individuo allo studio è considerata completa.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Al fine di valutare se la stimolazione elettrica applicata ai muscoli all'interno dell'avambraccio può evocare movimenti funzionali nella mano, i partecipanti riceveranno stimolazione elettrica transcutanea tramite uno stimolatore neuromuscolare sperimentale (non approvato dalla FDA).
Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare fino a 4 sessioni di studio a settimana per un massimo di 8 settimane, con ciascuna sessione della durata massima di 4 ore. In queste sessioni, verranno inviati impulsi elettrici ai muscoli dell'avambraccio attraverso elettrodi posizionati sulla pelle. Questi elettrodi possono anche essere accompagnati da un gel o una lozione per consentire una migliore connessione degli elettrodi alla pelle. La precisione, la specificità e l'estensione dei movimenti della mano e delle dita saranno valutate visivamente in tempo reale e successivamente rivalutate sulle registrazioni video della sessione. Lo studio prevederà anche il posizionamento di sensori sulla mano e sul dito per misurare la forza di presa e le forze evocate. Al fine di monitorare la salute dei partecipanti, lo studio valuterà la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca prima, durante e dopo la stimolazione elettrica. Al termine di queste sessioni di studio, la partecipazione dell'individuo allo studio è considerata completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i volontari sanitari:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Individui senza disabilità fisiche o condizioni/malattie che potrebbero renderli incapaci di completare i compiti di studio fisico o altrimenti li espongono a un rischio maggiore di danno
- Individui che sono considerati esperti di inglese a causa dei requisiti di studio per seguire i comandi verbali durante le sessioni di test
- Individui che sono in grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio e sono in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
- Individui che sono disposti e in grado di visitare il centro studi per le procedure di studio, che saranno fino a 4 sessioni a settimana per un massimo di 8 settimane fino a 4 ore per sessione
- Avere la capacità e la volontà di sottoporsi a studi elettrodiagnostici e di conduzione nervosa dell'arto superiore
- Dimostrare ampiezza, latenza e velocità di conduzione tipiche nei nervi mediano distale, ulnare e radiale di almeno un arto superiore
Criteri di esclusione per volontari sani:
- Individui che partecipano a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla condotta o sui risultati di questo studio
Individui che hanno o esibiscono uno dei seguenti:
- Ulcere da pressione di stadio III-IV
- Dispositivo medico elettronico impiantato cronicamente (ad es. pompa al baclofene, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore epidurale, pacemaker cardiaco, stimolatore del nervo vago o altro)
- Previo trasferimento del tendine per migliorare la funzione della mano
- Storia della malattia autoimmune
- Cancro
- Anomalie biochimiche del fegato, dei reni o del pancreas
- Precedenti difficoltà o allergia all'anestesia generale
- Dipendenza dal ventilatore
- Storia di grave disturbo dell'umore o del pensiero
- Significativa lesione cerebrale traumatica residua clinicamente evidente o deterioramento cognitivo
- Disreflessia autonomica incontrollata
- Spasticità degli arti superiori incontrollata con metodi farmacologici
- Individui con un problema di abuso di sostanze (alcolismo o altro).
- Donne incinte
- Prigionieri
Criteri di inclusione per i partecipanti con una lesione del midollo spinale:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Individui con una lesione del midollo spinale cervicale stabile con punteggi motori ISNCSCI per le dita di 0 - 2 (non funzionali) e almeno un anno dalla lesione iniziale del midollo spinale
- Individui che sono considerati esperti di inglese a causa dei requisiti di studio per seguire i comandi verbali durante le sessioni di test
- Individui che sono in grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio e sono in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
- Individui che sono disposti e in grado di visitare il centro studi per le procedure di studio, che saranno fino a 4 sessioni a settimana per un massimo di 8 settimane fino a 4 ore per sessione
- Avere la capacità e la volontà di sottoporsi a studi elettrodiagnostici e di conduzione nervosa dell'arto superiore
- Dimostrare ampiezza, latenza e velocità di conduzione tipiche nei nervi distali mediano, ulnare e radiale di almeno un arto superiore (come previsto per una persona nella fase successiva alla lesione del midollo spinale)
Criteri di esclusione per i partecipanti con una lesione del midollo spinale:
- Individui che partecipano a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla condotta o sui risultati di questo studio
Individui che hanno o esibiscono uno dei seguenti:
- Ulcere da pressione di stadio III-IV
- Dispositivo medico elettronico impiantato cronicamente (ad es. pompa al baclofene, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore epidurale, pacemaker cardiaco, stimolatore del nervo vago o altro)
- Previo trasferimento del tendine per migliorare la funzione della mano
- Storia della malattia autoimmune
- Cancro
- Anomalie biochimiche del fegato, dei reni o del pancreas
- Precedenti difficoltà o allergia all'anestesia generale
- Dipendenza dal ventilatore
- Storia di grave disturbo dell'umore o del pensiero
- Significativa lesione cerebrale traumatica residua clinicamente evidente o deterioramento cognitivo
- Disreflessia autonomica incontrollata
- Spasticità degli arti superiori incontrollata con metodi farmacologici
- Individui con un problema di abuso di sostanze (alcolismo o altro).
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Volontari sani
Questo braccio è costituito da volontari sani che ricevono la stimolazione elettrica dei muscoli all'interno dell'avambraccio tramite uno stimolatore neuromuscolare sperimentale (non approvato dalla FDA).
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Lo studio prevede la somministrazione di vari impulsi elettrici erogati ai muscoli dell'avambraccio da uno stimolatore neuromuscolare per evocare diversi movimenti della mano e delle dita.
Anche la forza di presa e le forze evocate sulla punta delle dita saranno misurate mediante sensori.
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Comparatore attivo: Partecipanti con lesioni al midollo spinale
Questo braccio è costituito da partecipanti con lesioni del midollo spinale che ricevono la stimolazione elettrica dei muscoli all'interno dell'avambraccio tramite uno stimolatore neuromuscolare sperimentale (non approvato dalla FDA).
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Lo studio prevede la somministrazione di vari impulsi elettrici erogati ai muscoli dell'avambraccio da uno stimolatore neuromuscolare per evocare diversi movimenti della mano e delle dita.
Anche la forza di presa e le forze evocate sulla punta delle dita saranno misurate mediante sensori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il risultato principale dello studio è determinare la fattibilità del raggiungimento di raffinati movimenti della mano attraverso la stimolazione elettrica dei muscoli all'interno dell'avambraccio, come valutato mediante ispezione visiva.
Lasso di tempo: Questa misura del risultato sarà valutata in ogni sessione di studio per tutta la durata di 8 settimane dello studio.
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La misura dell'esito primario saranno i movimenti ottenibili del polso e delle dita che saranno valutati visivamente per il tipo e l'estensione del movimento in relazione ai parametri di stimolazione e alle configurazioni spaziali degli elettrodi.
L'estensione dei movimenti del polso, dell'avambraccio e delle singole dita sarà classificata come flessione, estensione, adduzione, abduzione, pronazione o supinazione e classificata come nessun movimento, movimento leggero, movimento moderato o movimento sostanziale.
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Questa misura del risultato sarà valutata in ogni sessione di studio per tutta la durata di 8 settimane dello studio.
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Il risultato principale dello studio è determinare la fattibilità del raggiungimento di raffinati movimenti della mano attraverso la stimolazione elettrica dei muscoli all'interno dell'avambraccio, come valutato dai sensori di forza.
Lasso di tempo: Questa misura del risultato sarà valutata in ogni sessione di studio per tutta la durata di 8 settimane dello studio.
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La misura dell'esito primario saranno i movimenti ottenibili del polso e delle dita che saranno valutati dalla forza esercitata (misurata in Newton dai sensori di forza sulle dita e sul palmo) in ciascuno dei movimenti di flessione, estensione, adduzione, abduzione, pronazione o supinazione.
Ciò fornirà l'entità del movimento in relazione ai parametri di stimolazione e alle configurazioni spaziali degli elettrodi.
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Questa misura del risultato sarà valutata in ogni sessione di studio per tutta la durata di 8 settimane dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Bhagat N, King K, Ramdeo R, Stein A, Bouton C. Determining grasp selection from arm trajectories via deep learning to enable functional hand movement in tetraplegia. Bioelectron Med. 2020 Aug 25;6:17. doi: 10.1186/s42234-020-00053-5. eCollection 2020.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0070
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