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Bewertung der neuromuskulären Stimulation zur Wiederherstellung der Handbewegungen

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Chad Bouton, Northwell Health

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, funktionelle Bewegungen in der Hand sowohl gesunder Personen als auch Personen hervorzurufen, bei denen eine stabile Halswirbelsäulenverletzung mit nicht funktioneller Bewegung der Finger diagnostiziert wurde. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Erzielung verfeinerter Handbewegungen durch elektrische Stimulation der Muskeln im Unterarm zu ermitteln. Man geht davon aus, dass diese Studie in der Lage sein wird, spezifische Stimulationsparameter und räumliche Elektrodenkonfigurationen zu identifizieren, die für verschiedene verfeinerte Handbewegungen verantwortlich sind.

Nachdem eine berechtigte Person der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, erhält sie eine transkutane elektrische Stimulation am Unterarm, um verschiedene Hand- und Fingerbewegungen hervorzurufen. Die Präzision, Spezifität und das Ausmaß dieser Bewegungen werden visuell beurteilt. Um diese Bewegungen besser beurteilen zu können, werden die Teilnehmer möglicherweise auch aufgefordert, verschiedene funktionelle Aufgaben mit der Hand auszuführen. Auch die Griffstärke und die hervorgerufenen Kräfte an den Fingerspitzen werden mittels Sensoren gemessen. Bis zu 8 Wochen lang finden jede Woche bis zu 4 Lernsitzungen statt, wobei jede Sitzung bis zu 4 Stunden dauert. Mit Abschluss dieser Studiensitzungen gilt die Teilnahme der Person an der Studie als abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu beurteilen, ob eine elektrische Stimulation der Muskeln im Unterarm eine funktionelle Bewegung in der Hand hervorrufen kann, erhalten die Teilnehmer eine transkutane elektrische Stimulation über einen in der Prüfphase befindlichen (nicht von der FDA zugelassenen) neuromuskulären Stimulator.

Die Teilnehmer werden gebeten, bis zu 8 Wochen lang an bis zu 4 Lernsitzungen pro Woche teilzunehmen, wobei jede Sitzung bis zu 4 Stunden dauert. Bei diesen Sitzungen werden über auf der Haut angebrachte Elektroden elektrische Impulse an die Unterarmmuskulatur gesendet. Diese Elektroden können auch mit einem Gel oder einer Lotion versehen sein, um eine bessere Verbindung der Elektroden mit der Haut zu ermöglichen. Die Präzision, Spezifität und das Ausmaß der Hand- und Fingerbewegungen werden in Echtzeit visuell beurteilt und später anhand von Videoaufzeichnungen der Sitzung erneut beurteilt. Die Studie umfasst auch die Platzierung von Sensoren an Hand und Finger, um die Griffstärke und die hervorgerufenen Kräfte zu messen. Um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu überwachen, werden im Rahmen der Studie der Blutdruck und die Herzfrequenz vor, während und nach der Elektrostimulation gemessen. Mit Abschluss dieser Studiensitzungen gilt die Teilnahme der Person an der Studie als abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Gesundheitsfreiwillige:

  • Personen zwischen 18 und 65 Jahren
  • Personen ohne körperliche Behinderungen oder Beschwerden/Krankheiten, die sie möglicherweise nicht in der Lage machen, die Aufgaben des körperlichen Lernens zu erfüllen, oder sie auf andere Weise einem höheren Risiko einer Schädigung aussetzen
  • Personen, die aufgrund der Studienanforderungen als englischsprachig gelten, müssen während der Testsitzungen verbale Befehle befolgen
  • Personen, die in der Lage sind, die Studienziele und -abläufe zu verstehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, das Studienzentrum für Studienabläufe zu besuchen, die bis zu 4 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen mit bis zu 4 Stunden pro Sitzung umfassen
  • Sie verfügen über die Fähigkeit und Bereitschaft, sich Elektrodiagnostik- und Nervenleitungsuntersuchungen der oberen Gliedmaßen zu unterziehen
  • Zeigen Sie typische Amplitude, Latenz und Leitungsgeschwindigkeit in den distalen N. medianus, ulnaris und radialis mindestens einer oberen Extremität

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Personen, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen und die Durchführung oder Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können

  • Personen, die eines der folgenden Merkmale aufweisen oder aufweisen:

    • Druckgeschwüre im Stadium III–IV
    • Chronisch implantiertes elektronisches medizinisches Gerät (z. B. Baclofen-Pumpe, Tiefenhirnstimulator, Epiduralstimulator, Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator oder andere)
    • Vorheriger Sehnentransfer zur Verbesserung der Handfunktion
    • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
    • Krebs
    • Biochemische Anomalien der Leber, Niere oder Bauchspeicheldrüse
    • Vorherige Schwierigkeiten oder Allergie gegen Vollnarkose
    • Abhängigkeit vom Beatmungsgerät
    • Schwere Stimmungs- oder Denkstörung in der Vorgeschichte
    • Signifikante verbleibende klinisch offensichtliche traumatische Hirnverletzung oder kognitive Beeinträchtigung
    • Unkontrollierte autonome Dysreflexie
    • Spastik in den oberen Extremitäten, die durch pharmakologische Methoden nicht kontrolliert werden kann
  • Personen mit einem Drogenproblem (Alkoholismus oder anderes).
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit einer Rückenmarksverletzung:

  • Personen zwischen 18 und 65 Jahren
  • Personen mit einer stabilen Halswirbelsäulenverletzung mit ISNCSCI-Motorikwerten für Finger von 0–2 (nicht funktionsfähig) und mindestens einem Jahr nach der ersten Rückenmarksverletzung
  • Personen, die aufgrund der Studienanforderungen als englischsprachig gelten, müssen während der Testsitzungen verbale Befehle befolgen
  • Personen, die in der Lage sind, die Studienziele und -abläufe zu verstehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, das Studienzentrum für Studienabläufe zu besuchen, die bis zu 4 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen mit bis zu 4 Stunden pro Sitzung umfassen
  • Sie verfügen über die Fähigkeit und Bereitschaft, sich Elektrodiagnostik- und Nervenleitungsuntersuchungen der oberen Gliedmaßen zu unterziehen
  • Zeigen Sie typische Amplitude, Latenz und Leitungsgeschwindigkeit in den distalen N. medianus, ulnaris und radialis mindestens einer oberen Extremität (wie es für eine Person in ihrem Stadium nach einer Rückenmarksverletzung zu erwarten ist).

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit einer Rückenmarksverletzung:

  • Personen, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen und die Durchführung oder Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können

  • Personen, die eines der folgenden Merkmale aufweisen oder aufweisen:

    • Druckgeschwüre im Stadium III–IV
    • Chronisch implantiertes elektronisches medizinisches Gerät (z. B. Baclofen-Pumpe, Tiefenhirnstimulator, Epiduralstimulator, Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator oder andere)
    • Vorheriger Sehnentransfer zur Verbesserung der Handfunktion
    • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
    • Krebs
    • Biochemische Anomalien der Leber, Niere oder Bauchspeicheldrüse
    • Vorherige Schwierigkeiten oder Allergie gegen Vollnarkose
    • Abhängigkeit vom Beatmungsgerät
    • Schwere Stimmungs- oder Denkstörung in der Vorgeschichte
    • Signifikante verbleibende klinisch offensichtliche traumatische Hirnverletzung oder kognitive Beeinträchtigung
    • Unkontrollierte autonome Dysreflexie
    • Spastik in den oberen Extremitäten, die durch pharmakologische Methoden nicht kontrolliert werden kann
  • Personen mit einem Drogenproblem (Alkoholismus oder anderes).
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Dieser Arm besteht aus gesunden Freiwilligen, die eine elektrische Stimulation der Muskeln im Unterarm über einen in der Prüfphase befindlichen (nicht von der FDA zugelassenen) neuromuskulären Stimulator erhalten.
Gerät: Die Teilnehmer erhalten eine neuromuskuläre elektrische Stimulation über einen in der Prüfphase befindlichen (nicht von der FDA zugelassenen) neuromuskulären Stimulator.
Die Studie beinhaltet die Verabreichung verschiedener elektrischer Impulse, die von einem neuromuskulären Stimulator an die Muskeln des Unterarms abgegeben werden, um unterschiedliche Hand- und Fingerbewegungen hervorzurufen. Auch die Griffstärke und die hervorgerufenen Kräfte an den Fingerspitzen werden mittels Sensoren gemessen.
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit Rückenmarksverletzungen
Dieser Arm besteht aus Teilnehmern mit Rückenmarksverletzungen, die eine elektrische Stimulation der Muskeln im Unterarm über einen experimentellen (nicht von der FDA zugelassenen) neuromuskulären Stimulator erhalten.
Gerät: Die Teilnehmer erhalten eine neuromuskuläre elektrische Stimulation über einen in der Prüfphase befindlichen (nicht von der FDA zugelassenen) neuromuskulären Stimulator.
Die Studie beinhaltet die Verabreichung verschiedener elektrischer Impulse, die von einem neuromuskulären Stimulator an die Muskeln des Unterarms abgegeben werden, um unterschiedliche Hand- und Fingerbewegungen hervorzurufen. Auch die Griffstärke und die hervorgerufenen Kräfte an den Fingerspitzen werden mittels Sensoren gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Erzielung verfeinerter Handbewegungen durch elektrische Stimulation der Muskeln im Unterarm zu bestimmen, wie durch visuelle Inspektion beurteilt.
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird bei jeder Studiensitzung während der 8-wöchigen Dauer der Studie bewertet.
Das primäre Ergebnismaß sind erreichbare Handgelenk- und Fingerbewegungen, die visuell auf Art und Ausmaß der Bewegung im Verhältnis zu den Stimulationsparametern und räumlichen Elektrodenkonfigurationen beurteilt werden. Das Ausmaß der Handgelenk-, Unterarm- und einzelnen Fingerbewegungen wird entweder in Beugung, Streckung, Adduktion, Abduktion, Pronation oder Supination kategorisiert und als keine Bewegung, leichte Bewegung, mäßige Bewegung oder erhebliche Bewegung eingestuft.
Dieses Ergebnismaß wird bei jeder Studiensitzung während der 8-wöchigen Dauer der Studie bewertet.
Das Hauptergebnis der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Erzielung verfeinerter Handbewegungen durch elektrische Stimulation der Muskeln im Unterarm zu bestimmen, die durch Kraftsensoren bewertet wird.
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird bei jeder Studiensitzung während der 8-wöchigen Dauer der Studie bewertet.
Das primäre Ergebnismaß sind erreichbare Handgelenk- und Fingerbewegungen, die anhand der ausgeübten Kraft (gemessen in Newton durch Kraftsensoren an den Fingern und der Handfläche) bei jeder der Flexions-, Extension-, Adduktions-, Abduktions-, Pronations- oder Supinationsbewegungen beurteilt werden. Dadurch wird das Ausmaß der Bewegung im Verhältnis zu den Stimulationsparametern und den räumlichen Konfigurationen der Elektroden ermittelt.
Dieses Ergebnismaß wird bei jeder Studiensitzung während der 8-wöchigen Dauer der Studie bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gesammelten identifizierbaren Informationen werden nur an andere Forscher weitergegeben, die die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) erhalten haben. Nachdem eine Anfrage nach Studieninformationen eingegangen ist, entscheidet der Hauptforscher (Chad Bouton, MS), ob die angeforderten Informationen angesichts des Autorisierungsstatus der Studienteilnehmer weitergegeben werden können. Nach der Genehmigung durch den Hauptprüfer muss der Forscher ein Schreiben vorlegen, in dem er die IRB-Genehmigung seiner Studie bestätigt, sowie eine Kopie des genehmigten Protokolls, aus dem hervorgeht, dass die Genehmigung den Erhalt von Informationen aus dieser Studie einschließt. Wenn diese Informationen vorliegen, stellt der Hauptforscher den Forschern die angeforderten Informationen (unter Berücksichtigung des Autorisierungsstatus der Teilnehmer) auf HIPAA-konforme Weise zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studie stellt nur identifizierbare Informationen über die Teilnehmer bereit, solange eine aktive und gültige IRB-Genehmigung für die Studie vorliegt. Nach Abschluss der Studie und Abschluss der Studie mit dem IRB werden keine Informationen mehr weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studie wird nur Informationen an andere Forscher weitergeben, die vom Hauptforscher (Chad Bouton, MS) genehmigt wurden, den Nachweis erbracht haben, dass ihre Studie über eine gültige IRB-Genehmigung verfügt, die die Fähigkeit zum Erhalt der angeforderten Informationen einschließt, und eine Kopie davon bereitgestellt haben das genehmigte Protokoll, um zu überprüfen, ob sie die angeforderten Informationen erhalten können und ob die Informationen HIPAA-konform gespeichert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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