Evaluación de la estimulación neuromuscular para restaurar los movimientos de las manos
El objetivo específico de este estudio es evocar el movimiento funcional en la mano tanto de individuos sanos como de individuos diagnosticados con una lesión medular cervical estable con movimiento no funcional de los dedos. El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de lograr movimientos refinados de la mano a través de la estimulación eléctrica de los músculos del antebrazo. Se cree que este estudio podrá identificar parámetros de estimulación específicos y configuraciones espaciales de electrodos responsables de varios movimientos refinados de la mano.
Después de que una persona elegible acepte participar en este estudio, recibirá estimulación eléctrica transcutánea en el antebrazo para evocar diferentes movimientos de manos y dedos. La precisión, la especificidad y el alcance de estos movimientos se evaluarán visualmente. Para evaluar mejor estos movimientos, también se les puede pedir a los participantes que realicen varias tareas funcionales con la mano. La fuerza de agarre y las fuerzas evocadas en las yemas de los dedos también se medirán mediante sensores. Habrá hasta 4 sesiones de estudio cada semana durante un máximo de 8 semanas, y cada sesión durará hasta 4 horas. Al finalizar estas sesiones de estudio, la participación del individuo en el estudio se considera completa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para evaluar si la estimulación eléctrica aplicada a los músculos dentro del antebrazo puede evocar un movimiento funcional en la mano, los participantes recibirán estimulación eléctrica transcutánea a través de un estimulador neuromuscular en investigación (no aprobado por la FDA).
Se pedirá a los participantes que asistan a un máximo de 4 sesiones de estudio a la semana durante un máximo de 8 semanas, y cada sesión durará hasta 4 horas. En estas sesiones, se enviarán pulsos eléctricos a los músculos del antebrazo a través de electrodos colocados en la piel. Estos electrodos también pueden ir acompañados de un gel o loción para permitir una mejor conexión de los electrodos a la piel. La precisión, la especificidad y el alcance de los movimientos de la mano y los dedos se evaluarán visualmente en tiempo real y luego se volverán a evaluar en las grabaciones de video de la sesión. El estudio también incluirá la colocación de sensores en la mano y el dedo para medir la cantidad de fuerza de agarre y las fuerzas evocadas. Para monitorear la salud de los participantes, el estudio evaluará la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes, durante y después de la estimulación eléctrica. Al finalizar estas sesiones de estudio, la participación del individuo en el estudio se considera completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión para Voluntarios de Salud:
- Individuos entre 18 y 65 años de edad
- Individuos sin discapacidades físicas o condiciones/enfermedades que puedan hacer que sean incapaces de completar las tareas de estudio físico o que de otra manera los coloque en un mayor riesgo de daño
- Individuos que se consideran competentes en inglés debido a los requisitos del estudio para seguir órdenes verbales durante las sesiones de prueba
- Individuos que pueden comprender los objetivos y procedimientos del estudio, y pueden dar su consentimiento informado para participar
- Las personas que deseen y puedan visitar el centro de estudio para los procedimientos del estudio, que serán hasta 4 sesiones a la semana durante un máximo de 8 semanas con un máximo de 4 horas por sesión.
- Tener la capacidad y disposición para someterse a estudios de electrodiagnóstico y conducción nerviosa de miembros superiores.
- Demostrar amplitud, latencia y velocidad de conducción típicas en los nervios mediano distal, cubital y radial de al menos una extremidad superior
Criterios de exclusión para voluntarios saludables:
- Individuos que participan en otro estudio de investigación que puede afectar la realización o los resultados de este estudio
Individuos que tienen o exhiben cualquiera de los siguientes:
- Úlceras por presión en estadio III-IV
- Dispositivo médico electrónico implantado crónicamente (p. bomba de baclofeno, estimulador cerebral profundo, estimulador epidural, marcapasos cardíaco, estimulador del nervio vago u otros)
- Transferencia previa del tendón para mejorar la función de la mano
- Historia de enfermedad autoinmune
- Cáncer
- Anomalías bioquímicas del hígado, riñón o páncreas
- Dificultades previas o alergia a la anestesia general
- Dependencia del ventilador
- Historial de trastorno grave del estado de ánimo o del pensamiento
- Lesión cerebral traumática residual clínicamente evidente o deterioro cognitivo significativo
- Disreflexia autonómica no controlada
- Espasticidad en las extremidades superiores que no se controla con métodos farmacológicos
- Individuos con un problema de abuso de sustancias (alcoholismo u otro)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Criterios de inclusión para participantes con lesión de la médula espinal:
- Individuos entre 18 y 65 años de edad
- Individuos con una lesión estable de la médula espinal cervical con puntuaciones motoras ISNCSCI para los dedos de 0 a 2 (no funcionales), y al menos un año desde la lesión inicial de la médula espinal
- Individuos que se consideran competentes en inglés debido a los requisitos del estudio para seguir órdenes verbales durante las sesiones de prueba
- Individuos que pueden comprender los objetivos y procedimientos del estudio, y pueden dar su consentimiento informado para participar
- Las personas que deseen y puedan visitar el centro de estudio para los procedimientos del estudio, que serán hasta 4 sesiones a la semana durante un máximo de 8 semanas con un máximo de 4 horas por sesión.
- Tener la capacidad y disposición para someterse a estudios de electrodiagnóstico y conducción nerviosa de miembros superiores.
- Demostrar amplitud, latencia y velocidad de conducción típicas en los nervios mediano distal, cubital y radial de al menos una extremidad superior (como se espera para una persona en su etapa posterior a la lesión de la médula espinal)
Criterios de exclusión para participantes con lesión de la médula espinal:
- Individuos que participan en otro estudio de investigación que puede afectar la realización o los resultados de este estudio
Individuos que tienen o exhiben cualquiera de los siguientes:
- Úlceras por presión en estadio III-IV
- Dispositivo médico electrónico implantado crónicamente (p. bomba de baclofeno, estimulador cerebral profundo, estimulador epidural, marcapasos cardíaco, estimulador del nervio vago u otros)
- Transferencia previa del tendón para mejorar la función de la mano
- Historia de enfermedad autoinmune
- Cáncer
- Anomalías bioquímicas del hígado, riñón o páncreas
- Dificultades previas o alergia a la anestesia general
- Dependencia del ventilador
- Historial de trastorno grave del estado de ánimo o del pensamiento
- Lesión cerebral traumática residual clínicamente evidente o deterioro cognitivo significativo
- Disreflexia autonómica no controlada
- Espasticidad en las extremidades superiores que no se controla con métodos farmacológicos
- Individuos con un problema de abuso de sustancias (alcoholismo u otro)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Voluntarios Saludables
Este brazo consta de voluntarios sanos que reciben estimulación eléctrica de los músculos dentro del antebrazo a través de un estimulador neuromuscular en investigación (no aprobado por la FDA).
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El estudio implica la administración de varios pulsos eléctricos que se envían a los músculos del antebrazo desde un estimulador neuromuscular para evocar diferentes movimientos de manos y dedos.
La fuerza de agarre y las fuerzas evocadas en las yemas de los dedos también se medirán mediante sensores.
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Comparador activo: Participantes con lesión de la médula espinal
Este brazo consta de participantes con lesión de la médula espinal que reciben estimulación eléctrica de los músculos dentro del antebrazo a través de un estimulador neuromuscular en investigación (no aprobado por la FDA).
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El estudio implica la administración de varios pulsos eléctricos que se envían a los músculos del antebrazo desde un estimulador neuromuscular para evocar diferentes movimientos de manos y dedos.
La fuerza de agarre y las fuerzas evocadas en las yemas de los dedos también se medirán mediante sensores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal del estudio es determinar la viabilidad de lograr movimientos refinados de la mano a través de la estimulación eléctrica de los músculos del antebrazo, según lo evaluado por inspección visual.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará en cada sesión del estudio durante las 8 semanas de duración del estudio.
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La medida de resultado principal serán los movimientos de muñeca y dedo alcanzables que se evaluarán visualmente para determinar el tipo y la extensión del movimiento en relación con los parámetros de estimulación y las configuraciones espaciales de los electrodos.
La extensión de los movimientos de la muñeca, el antebrazo y los dedos individuales se clasificará como flexión, extensión, aducción, abducción, pronación o supinación y se calificará como sin movimiento, movimiento ligero, movimiento moderado o movimiento sustancial.
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Esta medida de resultado se evaluará en cada sesión del estudio durante las 8 semanas de duración del estudio.
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El resultado principal del estudio es determinar la viabilidad de lograr movimientos refinados de la mano a través de la estimulación eléctrica de los músculos del antebrazo, según lo evaluado por sensores de fuerza.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará en cada sesión del estudio durante las 8 semanas de duración del estudio.
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La medida de resultado principal serán los movimientos alcanzables de la muñeca y los dedos que se evaluarán por la fuerza ejercida (medida en Newtons por sensores de fuerza en los dedos y la palma) en cada uno de los movimientos de flexión, extensión, aducción, abducción, pronación o supinación.
Esto proporcionará la magnitud del movimiento en relación con los parámetros de estimulación y las configuraciones espaciales de los electrodos.
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Esta medida de resultado se evaluará en cada sesión del estudio durante las 8 semanas de duración del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Bhagat N, King K, Ramdeo R, Stein A, Bouton C. Determining grasp selection from arm trajectories via deep learning to enable functional hand movement in tetraplegia. Bioelectron Med. 2020 Aug 25;6:17. doi: 10.1186/s42234-020-00053-5. eCollection 2020.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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