- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03391141
Diagnostické ověření spánkové endoskopie indukované léky (DISE)
Aerodynamické modelování in vivo horních cest dýchacích v OSA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léková spánková endoskopie (DISE) byla vyvinuta v roce 1991 jako technika k charakterizaci kolapsu horních cest dýchacích u pacientů s OSA. S příchodem různých operací horních cest dýchacích, zavedených v posledních letech, se DISE stal stále více využíván spánkovými chirurgy jako náhrada za kolaps dýchacích cest během přirozeného spánku, aby bylo možné přizpůsobit chirurgický přístup pro každého pacienta. Infuze propofolu a/nebo midazolamu se v těchto případech obvykle používají k sedaci, nicméně existují omezené důkazy, které by naznačovaly, že tato anestetika reprodukují přirozenou architekturu spánku. Proto nelze předpokládat, že vzorec kolapsu pozorovaný během DISE odráží přirozený spánek.
Cílem této studie je ověřit, zda vzor kolapsu zaznamenaný během DISE zrcadlí vzor přirozeného spánku. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na vývoj kvantitativního modelu kolapsu dýchacích cest in vivo, aby bylo možné lépe porozumět patofyziologii OSA. Udělají to porovnáním zjištění z DISE s aerodynamickými hodnotami z horních cest dýchacích během přirozeného spánku. Navrhovaná technika bude využívat technologie již schválené FDA pro klinické použití. Kapacitní obvody, senzory proudění vzduchu a/nebo tlakové převodníky budou zavěšeny v horní části aerodigestivního traktu podél tenké, nízkoprofilové a flexibilní trubice. Během I. fáze studie bude tato aerodynamická sonda umístěna na operačním sále během DISE podél horních cest dýchacích, konkrétně v retropalatální, retroglossální a hypofaryngeální oblasti. Hodnoty budou korelovány a kalibrovány s nálezy DISE v reálném čase. Během fáze II budou tyto senzory opět umístěny u stejných pacientů během studií spánku v ordinaci. Výsledky studie spánku budou analyzovány ve spojení s výsledky OR za účelem vytvoření aerodynamického modelu pro přirozený spánek. To také umožní vyšetřovatelům posoudit, zda pozorování dýchacích cest během DISE byla platnými reprezentacemi přirozeného spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkým až těžkým OSAS
- Musí mít příznaky OSAS
- Musí mít spánkovou studii prokazující AHI 15 nebo vyšší
- Neúspěšná zkušební verze CPAP
- BMI nižší než 35
- Být chirurgickým kandidátem na ablativní nebo neurostimulační chirurgii
- Přijatelné chirurgické komorbidity
- Neaberantní anatomie horních cest dýchacích
- Musí prokázat spolehlivost při dodržování schůzek
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablativní operace dýchacích cest
- Alergie na oxymetazolin nebo lidokain
- Významná centrální spánková apnoe
- Přítomnost jiných poruch spánku
- Neurologické nebo nervosvalové onemocnění v anamnéze
- Historické nebo současné zneužívání návykových látek
- Poruchy krvácení
- Autoimunitní onemocnění, která zvyšují riziko nosního traumatu, jako je Wegenerova, sarkoidóza atd.
- Těhotenství
- Nepřijatelné riziko anestezie
- Ablativní nebo ortognátní operace dýchacích cest
- Významný úbytek na váze nebo přibývání na váze s nebo bez bariatrické operace
- Zahájení nového léku, o kterém je známo, že mění architekturu spánku
- Vývoj novotvaru hlavy a krku
- Rozvoj autoimunitního onemocnění měnícího anatomii dýchacích cest
- Trauma v oblasti hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
místo obstrukce dýchacích cest
Časové okno: 3 měsíce
|
přítomnost nebo nepřítomnost obstrukce dýchacích cest v retropalatinální, retroglossální a hypofaryngeální oblasti
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 827621
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .