Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické ověření spánkové endoskopie indukované léky (DISE)

29. září 2021 aktualizováno: Dr. Erica Thaler

Aerodynamické modelování in vivo horních cest dýchacích v OSA

Tato studie si klade za cíl ověřit, zda vzor kolapsu dýchacích cest zaznamenaný během lékové spánkové endoskopie (DISE) odráží přirozený spánek, a vyvinout model kolapsu dýchacích cest. Senzory budou umístěny do horních cest dýchacích subjektů během DISE a poté během studií spánku v laboratoři. Výsledky studie spánku budou porovnány s nálezy OR za účelem vytvoření aerodynamického modelu pro přirozený spánek a posouzení, zda pozorování dýchacích cest během DISE byla platnými reprezentacemi přirozeného spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Léková spánková endoskopie (DISE) byla vyvinuta v roce 1991 jako technika k charakterizaci kolapsu horních cest dýchacích u pacientů s OSA. S příchodem různých operací horních cest dýchacích, zavedených v posledních letech, se DISE stal stále více využíván spánkovými chirurgy jako náhrada za kolaps dýchacích cest během přirozeného spánku, aby bylo možné přizpůsobit chirurgický přístup pro každého pacienta. Infuze propofolu a/nebo midazolamu se v těchto případech obvykle používají k sedaci, nicméně existují omezené důkazy, které by naznačovaly, že tato anestetika reprodukují přirozenou architekturu spánku. Proto nelze předpokládat, že vzorec kolapsu pozorovaný během DISE odráží přirozený spánek.

Cílem této studie je ověřit, zda vzor kolapsu zaznamenaný během DISE zrcadlí vzor přirozeného spánku. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na vývoj kvantitativního modelu kolapsu dýchacích cest in vivo, aby bylo možné lépe porozumět patofyziologii OSA. Udělají to porovnáním zjištění z DISE s aerodynamickými hodnotami z horních cest dýchacích během přirozeného spánku. Navrhovaná technika bude využívat technologie již schválené FDA pro klinické použití. Kapacitní obvody, senzory proudění vzduchu a/nebo tlakové převodníky budou zavěšeny v horní části aerodigestivního traktu podél tenké, nízkoprofilové a flexibilní trubice. Během I. fáze studie bude tato aerodynamická sonda umístěna na operačním sále během DISE podél horních cest dýchacích, konkrétně v retropalatální, retroglossální a hypofaryngeální oblasti. Hodnoty budou korelovány a kalibrovány s nálezy DISE v reálném čase. Během fáze II budou tyto senzory opět umístěny u stejných pacientů během studií spánku v ordinaci. Výsledky studie spánku budou analyzovány ve spojení s výsledky OR za účelem vytvoření aerodynamického modelu pro přirozený spánek. To také umožní vyšetřovatelům posoudit, zda pozorování dýchacích cest během DISE byla platnými reprezentacemi přirozeného spánku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe, kteří neuspěli ve studii CPAP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkým až těžkým OSAS
  • Musí mít příznaky OSAS
  • Musí mít spánkovou studii prokazující AHI 15 nebo vyšší
  • Neúspěšná zkušební verze CPAP
  • BMI nižší než 35
  • Být chirurgickým kandidátem na ablativní nebo neurostimulační chirurgii
  • Přijatelné chirurgické komorbidity
  • Neaberantní anatomie horních cest dýchacích
  • Musí prokázat spolehlivost při dodržování schůzek

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablativní operace dýchacích cest
  • Alergie na oxymetazolin nebo lidokain
  • Významná centrální spánková apnoe
  • Přítomnost jiných poruch spánku
  • Neurologické nebo nervosvalové onemocnění v anamnéze
  • Historické nebo současné zneužívání návykových látek
  • Poruchy krvácení
  • Autoimunitní onemocnění, která zvyšují riziko nosního traumatu, jako je Wegenerova, sarkoidóza atd.
  • Těhotenství
  • Nepřijatelné riziko anestezie
  • Ablativní nebo ortognátní operace dýchacích cest
  • Významný úbytek na váze nebo přibývání na váze s nebo bez bariatrické operace
  • Zahájení nového léku, o kterém je známo, že mění architekturu spánku
  • Vývoj novotvaru hlavy a krku
  • Rozvoj autoimunitního onemocnění měnícího anatomii dýchacích cest
  • Trauma v oblasti hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místo obstrukce dýchacích cest
Časové okno: 3 měsíce
přítomnost nebo nepřítomnost obstrukce dýchacích cest v retropalatinální, retroglossální a hypofaryngeální oblasti
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit